Fase IV-studie for å evaluere effekten av statinmonoterapi eller statin/ezetimib-kombinasjonsterapi på leversteatose hos pasienter med hyperlipidemi og ikke-alkoholisk fettleversykdom

Inklusjonskriterier:

• Menn eller kvinner i alderen 19 og over, under 80 år
• Pasienter diagnostisert med fettlever ved abdominal ultralyd eller leverfibroskanning. (I tilfelle av pasienter som ble diagnostisert med fettlever ved leverskanning, vil vi utføre abdominal ultralyd for screeningformål)
• I Domestic Dyslipidemia Treatment Guideline er pasienter med hyperlipidemi A. LDL-C mer enn 130 mg/dL når det er mindre enn 1 hovedrisikofaktor B. LDL-C 100 mg/dL eller mer hvis det er to eller flere store risikofaktorer C. Høyrisikopasienter med carotisstenose > 50 %, abdominal aortaaneurisme og diabetes mellitus hadde LDL-C > 70 mg/dL

D. De viktigste risikofaktorene er som følger:

Jeg. røyking ii. Hypertensjon - systolisk blodtrykk større enn 140 mmHg eller diastolisk blodtrykk større enn 90 mmHg eller antihypertensiv iii. Lavt HDL kolesterol (

• Selv om det ikke oppfyller kriteriene for hyperlipidemi, er det mulig å velge emnet når det er tegn på aterosklerose på testen (carotis ultrasonografi etc)
• De som allerede bruker statin som behandling for hyperlipemi bør delta etter en utvaskingsperiode på 1-2 uker.
• Kontrollerte diabetespasienter (HbA1c ≤9,0%), ingen endring i type orale eller injiserbare hypoglykemiske midler de siste 12 ukene
• De som frivillig gikk med på å delta i kliniske studier etter å ha hørt forklaringen til den kliniske studien
• De som forstår innholdet i den kliniske utprøvingen og kan delta i utprøvingen ved slutten av den kliniske utprøvingen

Ekskluderingskriterier:

• Andre diabetespasienter enn type 2 diabetes, inkludert type 1 diabetes og svangerskapsdiabetes
• De som har en tidligere historie med medisinering med ezetimib eller seponering på grunn av bivirkninger etter medisinering
• Pasienter som har hatt en historie med seponering av statinbehandling på grunn av bivirkninger etter medisinering,
• Uregulerte diabetespasienter (de som har endret type oralt eller injiserbart hypoglykemisk middel innen 12 uker før besøk 1 eller som har HbA1c> 9,0 % ved screeningstid (besøk 1)
• pasienter med akutt eller kronisk metabolsk acidose, inkludert diabetisk ketoacidose med eller uten koma, og pasienter med en historie med ketonic acidose (innen 6 måneder)
• De som bruker tiazolidindion og SGLT2i-medisiner som kan påvirke fettlever som et diabetesbehandlingsmiddel
• Pasienter som oppfyller kriteriene for alkoholisme ved fettleversykdom (210 g / uke for menn de siste to årene, 140 g / uke for kvinner)
• Kronisk leversykdom (inkludert hemokromatose, leverkreft, autoimmun leversykdom, Child-Pugh-score> 7 poeng, blodplater 16s), viral hepatitt -A, B,
• Folk som tar medisiner som kan forårsake fettlever (amiodaron, metotreksat, tamoxifen, valproat, kortikosteroider, etc.)
• Pasienter som er allergiske eller overfølsomme overfor stoffet eller dets bestanddeler
• Pasienter som ble behandlet med orale eller parenterale kortikosteroider kroniske (innen 14 dager påfølgende) innen 8 uker før screening
• Pasienter med genetiske problemer som galaktoseintoleranse, Lapp laktosedehydrogenase-mangel eller glukose-galaktoseopptaksforstyrrelse
• Pasienter med underernæring, sult, svakhet (inkludert alvorlige infeksjoner, pre- og postoperative traumepasienter), hypofysedysfunksjon eller binyrebarksvikt
• Serumnivåer av alaninaminotransferase, aspartataminotransferase eller alkalisk fosfatase økes over 5 ganger økning av normalområdets øvre grense [ULN] eller 5 ganger økning av total serumbilirubinnivå. )
• Tar for tiden medisiner for vekttap
• Pasienter med en historie med ondartede svulster i løpet av de siste 2 årene eller ondartede svulster som for tiden er under behandling eller progresjon
• Pasienter med en historie med rusmisbruk eller alkoholforgiftning innen 12 uker
• Humant immunsviktvirus (HIV)
• Pasienter med alvorlig infeksjon, pre- og postoperative og alvorlige traumer
• Pasienter med akutt kardiovaskulær sykdom innen 12 uker (pasienter med ustabil angina, hjerteinfarkt, forbigående iskemisk angrep, cerebrovaskulær sykdom, koronar bypass-transplantasjon eller koronar intervensjon)
• Pasienter med nyresvikt, kronisk nyresykdom (estimert glomerulær filtrasjonshastighet
• Anemiske pasienter med et Hb-nivå på mindre enn 10,5 g/dl
• Kirurgiske eller medisinske tilstander som kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av et medikament, inkludert, men ikke begrenset til, gastrektomi, gastroenterostomi, historie med større gastrointestinal kirurgi som tynntarmsreseksjon, gastrointestinal bypass, gastrointestinal stifting, nåværende aktiv gastritt , gastrointestinal / rektal blødning, aktivt inflammatorisk tarmsyndrom i løpet av de siste 12 månedene, etc.
• Gravide eller ammende kvinner