Phase-IV-Studie zur Bewertung der Wirkungen einer Statin-Monotherapie oder einer Statin/Ezetimib-Kombinationstherapie auf hepatische Steatose bei Patienten mit Hyperlipidämie und nichtalkoholischer Fettlebererkrankung

Einschlusskriterien:

• Männer oder Frauen ab 19 Jahren, unter 80 Jahren
• Patienten, bei denen eine Fettleber durch Ultraschalluntersuchung des Abdomens oder Leberfibroscan diagnostiziert wurde. (Bei Patienten, bei denen mittels Leberscan eine Fettleber diagnostiziert wurde, führen wir zu Screeningzwecken eine Ultraschalluntersuchung des Abdomens durch)
• In der Domestic Dyslipidemia Treatment Guideline, Patienten mit Hyperlipidämie A. LDL-C ist mehr als 130 mg / dl, wenn es weniger als 1 Hauptrisikofaktor gibt B. LDL-C 100 mg / dL oder mehr, wenn es zwei oder mehr Hauptrisikofaktoren gibt C. Hochrisikopatienten mit Karotisstenose > 50 %, abdominalem Aortenaneurysma und Diabetes mellitus hatten LDL-C > 70 mg/dL

D. Die Hauptrisikofaktoren sind wie folgt:

ich. Rauchen ii. Bluthochdruck – systolischer Blutdruck größer als 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck größer als 90 mmHg oder Antihypertensivum iii. Niedriges HDL-Cholesterin (

• Auch wenn es die Kriterien für Hyperlipidämie nicht erfüllt, ist es möglich, das Subjekt auszuwählen, wenn es Hinweise auf Atherosklerose im Test gibt (Ultraschall der Halsschlagader usw.).
• Diejenigen, die bereits Statine zur Behandlung von Hyperlipämie verwenden, sollten nach einer Auswaschphase von 1-2 Wochen teilnehmen.
• Kontrollierte Diabetiker (HbA1c ≤ 9,0 %), keine Änderung der Art der oralen oder injizierbaren Antidiabetika in den letzten 12 Wochen
• Diejenigen, die freiwillig zugestimmt haben, an klinischen Studien teilzunehmen, nachdem sie die Erklärung der klinischen Studie gehört haben
• Diejenigen, die den Inhalt der klinischen Studie verstehen und bis zum Ende der klinischen Studie an der Studie teilnehmen können

Ausschlusskriterien:

• Andere Diabetiker als Typ-2-Diabetes, einschließlich Typ-1-Diabetes und Schwangerschaftsdiabetes
• Diejenigen, die eine Vorgeschichte von Medikamenten mit Ezetimib oder Abbruch aufgrund von Nebenwirkungen nach der Medikation haben
• Patienten, bei denen in der Vorgeschichte die Statintherapie aufgrund von Nebenwirkungen nach der Medikation abgebrochen wurde,
• Unregulierte Diabetiker (Patienten, die innerhalb von 12 Wochen vor Besuch 1 die Art des oralen oder injizierbaren hypoglykämischen Mittels geändert haben oder die zum Screening-Zeitpunkt (Besuch 1) einen HbA1c > 9,0 % haben)
• Patienten mit akuter oder chronischer metabolischer Azidose, einschließlich diabetischer Ketoazidose mit oder ohne Koma, und Patienten mit Ketonazidose in der Anamnese (innerhalb von 6 Monaten)
• Diejenigen, die Thiazolidindion- und SGLT2i-Medikamente verwenden, die die Fettleber als Medikament zur Behandlung von Diabetes beeinflussen können
• Patienten, die die Kriterien für Alkoholismus bei Fettlebererkrankung erfüllen (210 g/Woche für Männer in den letzten zwei Jahren, 140 g/Woche für Frauen)
• Chronische Lebererkrankung (einschließlich Hämochromatose, Leberkrebs, autoimmune Lebererkrankung, Child-Pugh-Score > 7 Punkte, Blutplättchen 16s), virale Hepatitis -A, B,
• Personen, die Medikamente einnehmen, die eine Fettleber verursachen können (Amiodaron, Methotrexat, Tamoxifen, Valproat, Kortikosteroide usw.)
• Patienten, die allergisch oder überempfindlich auf das Arzneimittel oder seine Bestandteile reagieren
• Patienten, die innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening mit oralen oder parenteralen Kortikosteroiden chronisch (innerhalb von 14 aufeinanderfolgenden Tagen) behandelt wurden
• Patienten mit genetischen Problemen wie Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactose-Dehydrogenase-Mangel oder Glucose-Galactose-Aufnahmestörung
• Patienten mit Unterernährung, Hunger, Schwäche (einschließlich schwerer Infektionen, prä- und postoperative Traumapatienten), Hypophysenfunktionsstörung oder Nebenniereninsuffizienz
• Die Serumspiegel von Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase oder alkalischer Phosphatase sind über das 5-fache der Obergrenze des Normalbereichs [ULN] oder das 5-fache des Gesamtbilirubinspiegels im Serum erhöht. )
• Nehmen Sie derzeit Medikamente zur Gewichtsreduktion ein
• Patienten mit bösartigen Tumoren in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 2 Jahre oder bösartigen Tumoren, die sich derzeit in Behandlung oder Progression befinden
• Patienten mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Alkoholvergiftung innerhalb von 12 Wochen
• Humanes Immunschwächevirus (HIV)
• Patienten mit schwerer Infektion, prä- und postoperativ und schwerem Trauma
• Patienten mit akuter kardiovaskulärer Erkrankung innerhalb von 12 Wochen (Patienten mit instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, transitorischer ischämischer Attacke, zerebrovaskulärer Erkrankung, Koronararterien-Bypasstransplantation oder Koronarintervention)
• Patienten mit Nierenversagen, chronischer Nierenerkrankung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate
• Anämische Patienten mit einem Hb-Wert von weniger als 10,5 g / dl
• Chirurgische oder medizinische Zustände, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung eines Arzneimittels beeinflussen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Gastrektomie, Gastroenterostomie, Vorgeschichte eines größeren Magen-Darm-Eingriffs wie Dünndarmresektion, Magen-Darm-Bypass, Magen-Darm-Klammer, aktuelle aktive Gastritis , gastrointestinale / rektale Blutungen, aktives entzündliches Darmsyndrom innerhalb der letzten 12 Monate usw.
• Schwangere oder stillende Frauen