Badanie IV fazy oceniające wpływ monoterapii statynami lub terapii skojarzonej statynami i ezetymibem na stłuszczenie wątroby u pacjentów z hiperlipidemią i niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni lub kobiety w wieku 19 lat i starsi, poniżej 80 lat
• Pacjenci z rozpoznaniem stłuszczenia wątroby za pomocą ultrasonografii jamy brzusznej lub fibroscan wątroby. (W przypadku pacjentów, u których na podstawie scyntygrafii wątroby wykryto stłuszczenie wątroby, wykonamy USG jamy brzusznej w celach przesiewowych)
• W wytycznych dotyczących leczenia dyslipidemii domowej pacjenci z hiperlipidemią A. Stężenie LDL-C przekracza 130 mg/dl, gdy występuje mniej niż 1 główny czynnik ryzyka B. LDL-C wynosi 100 mg/dl lub więcej, jeśli występują dwa lub więcej głównych czynników ryzyka C. Pacjenci wysokiego ryzyka ze zwężeniem tętnicy szyjnej > 50%, tętniakiem aorty brzusznej i cukrzycą mieli LDL-C > 70 mg/dl

D. Główne czynniki ryzyka to:

ja. palenie II. Nadciśnienie tętnicze – ciśnienie skurczowe powyżej 140 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe powyżej 90 mmHg lub przeciwnadciśnieniowe iii. niski poziom cholesterolu HDL (

• Nawet jeśli nie spełnia kryteriów hiperlipidemii, możliwe jest wybranie pacjenta, gdy w teście są dowody na miażdżycę tętnic (ultrasonografia tętnic szyjnych itp.)
• Ci, którzy już stosują statyny w leczeniu hiperlipemii, powinni wziąć udział po okresie wymywania trwającym 1-2 tygodnie.
• Pacjenci z kontrolowaną cukrzycą (HbA1c ≤9,0%), bez zmian w rodzaju doustnych lub iniekcyjnych leków hipoglikemizujących przez ostatnie 12 tygodni
• Osoby, które dobrowolnie zgodziły się wziąć udział w badaniach klinicznych po zapoznaniu się z wyjaśnieniem badania klinicznego
• Osoby, które rozumieją treść badania klinicznego i są w stanie uczestniczyć w badaniu do końca badania klinicznego

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z cukrzycą inną niż cukrzyca typu 2, w tym cukrzyca typu 1 i cukrzyca ciążowa
• Osoby, które w przeszłości przyjmowały ezetymib lub przerwały leczenie z powodu działań niepożądanych po lekach
• Pacjenci, u których w wywiadzie przerwano leczenie statynami z powodu działań niepożądanych po lekach,
• Pacjenci z cukrzycą nieregulowani (ci, którzy zmienili rodzaj doustnego lub wstrzykiwanego środka hipoglikemizującego w ciągu 12 tygodni przed Wizytą 1 lub u których HbA1c > 9,0% w czasie badania przesiewowego (Wizyta 1)
• pacjenci z ostrą lub przewlekłą kwasicą metaboliczną, w tym cukrzycową kwasicą ketonową ze śpiączką lub bez oraz pacjenci z kwasicą ketonową w wywiadzie (w ciągu 6 miesięcy)
• Ci, którzy stosują leki tiazolidynedionowe i SGLT2i, które mogą wpływać na stłuszczenie wątroby, jako lek na cukrzycę
• Pacjenci spełniający kryteria alkoholizmu w stłuszczeniowej chorobie wątroby (210 g/tydz. dla mężczyzn w ostatnich dwóch latach, 140 g/tydz. dla kobiet)
• Przewlekła choroba wątroby (m.in. hemochromatoza, rak wątroby, autoimmunologiczna choroba wątroby, punktacja Child-Pugh > 7 pkt, liczba płytek krwi 16 s), wirusowe zapalenie wątroby typu A, B,
• Osoby przyjmujące leki mogące powodować stłuszczenie wątroby (amiodaron, metotreksat, tamoksyfen, walproinian, kortykosteroidy itp.)
• Pacjenci uczuleni lub nadwrażliwi na lek lub jego składniki
• Pacjenci, którzy byli leczeni kortykosteroidami doustnymi lub pozajelitowymi przewlekle (w ciągu kolejnych 14 dni) w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym
• Pacjenci z problemami genetycznymi, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór dehydrogenazy laktozowej typu Lapp lub zaburzenie wychwytu glukozy-galaktozy
• Pacjenci niedożywieni, wygłodzeni, osłabieni (w tym ciężkie infekcje, pacjenci po urazach przed i pooperacyjnych), dysfunkcja przysadki mózgowej lub niewydolność nadnerczy
• Stężenia aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej lub fosfatazy alkalicznej w surowicy są zwiększone ponad 5-krotnie w stosunku do górnej granicy normy [GGN] lub 5-krotnie w stosunku do stężenia bilirubiny całkowitej w surowicy. )
• Obecnie przyjmuje leki na odchudzanie
• Pacjenci z nowotworami złośliwymi w wywiadzie w ciągu ostatnich 2 lat lub nowotworami złośliwymi, które są obecnie w trakcie leczenia lub z progresją
• Pacjenci z historią nadużywania substancji lub zatrucia alkoholem w ciągu 12 tygodni
• Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)
• Pacjenci z ciężkim zakażeniem, przed- i pooperacyjny oraz z ciężkim urazem
• Pacjenci z ostrą chorobą sercowo-naczyniową w ciągu 12 tygodni (pacjenci z niestabilną dusznicą bolesną, zawałem mięśnia sercowego, przemijającym napadem niedokrwiennym, chorobą naczyń mózgowych, pomostowaniem aortalno-wieńcowym lub interwencją wieńcową)
• Pacjenci z niewydolnością nerek, przewlekłą chorobą nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego
• Pacjenci z niedokrwistością ze stężeniem Hb poniżej 10,5 g/dl
• Choroby chirurgiczne lub medyczne, które mogą mieć wpływ na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku, w tym między innymi gastrektomię, gastroenterostomię, Przebyty poważny zabieg chirurgiczny przewodu pokarmowego, taki jak resekcja jelita cienkiego, bajpas żołądkowo-jelitowy, zszywanie przewodu pokarmowego, obecne czynne zapalenie błony śluzowej żołądka , krwawienia z przewodu pokarmowego/odbytnicy, aktywny zespół nieswoistego zapalenia jelit w ciągu ostatnich 12 miesięcy itp.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią