Исследование фазы IV по оценке влияния монотерапии статинами или комбинированной терапии статинами/эзетимибом на стеатоз печени у пациентов с гиперлипидемией и неалкогольной жировой болезнью печени

Критерии включения:

• Мужчины или женщины в возрасте 19 лет и старше, моложе 80 лет
• Пациенты, у которых жировая дистрофия печени диагностирована с помощью УЗИ брюшной полости или фибросканирования печени. (В случае пациентов, у которых при сканировании печени был диагностирован жировой гепатоз, мы проведем УЗИ брюшной полости для целей скрининга)
• В Руководстве по лечению отечественной дислипидемии пациенты с гиперлипидемией A. ХС-ЛПНП более 130 мг/дл при наличии менее 1 основного фактора риска В. ХС-ЛПНП 100 мг/дл или более при наличии двух или более основных факторов риска C. Пациенты из группы высокого риска со стенозом сонной артерии > 50%, аневризмой брюшной аорты и сахарным диабетом имели ХС-ЛПНП > 70 мг/дл

D. Основные факторы риска следующие:

я. курение II. Гипертония - систолическое артериальное давление более 140 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление более 90 мм рт.ст. или антигипертензивное iii. Низкий уровень холестерина ЛПВП (

• Даже если это не соответствует критериям гиперлипидемии, можно выбрать субъекта, когда есть признаки атеросклероза в тесте (УЗИ сонных артерий и т. д.)
• Те, кто уже использует статины для лечения гиперлипемии, должны принять участие после 1-2-недельного периода вымывания.
• Пациенты с контролируемым диабетом (HbA1c ≤9,0%), отсутствие изменений в типе пероральных или инъекционных гипогликемических средств за последние 12 недель
• Те, кто добровольно согласился участвовать в клинических испытаниях, выслушав объяснение клинического испытания.
• Те, кто понимает содержание клинического исследования и может участвовать в нем к концу клинического исследования

Критерий исключения:

• Пациенты с диабетом, отличным от диабета 2 типа, включая диабет 1 типа и гестационный диабет
• Те, кто ранее принимал эзетимиб или прекращал лечение из-за побочных эффектов после приема лекарств.
• Пациенты, у которых в анамнезе было прекращение терапии статинами из-за побочных эффектов после приема лекарств,
• Пациенты с нерегулируемым диабетом (те, кто изменил тип перорального или инъекционного гипогликемического средства в течение 12 недель до визита 1 или у которых уровень HbA1c> 9,0% во время скрининга (посещение 1)
• пациенты с острым или хроническим метаболическим ацидозом, включая диабетический кетоацидоз с комой или без нее, и пациенты с кетоновым ацидозом в анамнезе (в течение 6 месяцев)
• Те, кто использует препараты тиазолидиндиона и SGLT2i, которые могут влиять на ожирение печени, в качестве препарата для лечения диабета.
• Пациенты, соответствующие критериям алкоголизма при жировой болезни печени (210 г/нед для мужчин в течение последних двух лет, 140 г/нед для женщин)
• Хронические заболевания печени (в т.ч. гемохроматоз, рак печени, аутоиммунные заболевания печени, оценка по шкале Чайлд-Пью >7 баллов, тромбоциты 16s), вирусные гепатиты -А, В,
• Люди, принимающие препараты, которые могут вызвать ожирение печени (амиодарон, метотрексат, тамоксифен, вальпроаты, кортикостероиды и т. д.)
• Пациенты с аллергией или повышенной чувствительностью к препарату или его компонентам
• Пациенты, которые лечились пероральными или парентеральными кортикостероидами хронически (в течение 14 дней подряд) в течение 8 недель до скрининга
• Пациенты с генетическими проблемами, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактозодегидрогеназы Лаппа или нарушение захвата глюкозы-галактозы.
• Пациенты с недоеданием, голоданием, слабостью (включая тяжелые инфекции, пациенты с до- и послеоперационными травмами), дисфункцией гипофиза или надпочечниковой недостаточностью
• Уровни аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы или щелочной фосфатазы в сыворотке повышены более чем в 5 раз по сравнению с верхней границей нормального диапазона [ВГН] или в 5 раз выше уровня общего билирубина в сыворотке. )
• В настоящее время принимает лекарства для похудения
• Пациенты со злокачественными опухолями в анамнезе в течение последних 2 лет или со злокачественными опухолями, которые в настоящее время проходят лечение или прогрессируют
• Пациенты со злоупотреблением психоактивными веществами или алкогольной интоксикацией в анамнезе в течение 12 недель
• Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Пациенты с тяжелой инфекцией, пред- и послеоперационными и тяжелыми травмами
• Пациенты с острым сердечно-сосудистым заболеванием в течение 12 недель (пациенты с нестабильной стенокардией, инфарктом миокарда, транзиторной ишемической атакой, цереброваскулярным заболеванием, аортокоронарным шунтированием или коронарным вмешательством)
• Пациенты с почечной недостаточностью, хронической болезнью почек (оценочная скорость клубочковой фильтрации
• Больные анемией с уровнем гемоглобина менее 10,5 г/дл
• Хирургические или медицинские состояния, которые могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарственного средства, включая, помимо прочего, гастрэктомию, гастроэнтеростомию, обширные операции на желудочно-кишечном тракте в анамнезе, такие как резекция тонкой кишки, желудочно-кишечный анастомоз, сшивание желудочно-кишечного тракта, текущий активный гастрит , желудочно-кишечное/ректальное кровотечение, активный воспалительный синдром кишечника в течение последних 12 мес и др.
• Беременные или кормящие женщины