Fase IV-studie ter evaluatie van de effecten van monotherapie met statines of combinatietherapie van statines en ezetimibe op hepatische steatose bij patiënten met hyperlipidemie en niet-alcoholische leververvetting

Inclusiecriteria:

• Mannen of vrouwen van 19 jaar en ouder, jonger dan 80 jaar
• Patiënten gediagnosticeerd met leververvetting door abdominale echografie of leverfibroscan. (In het geval van patiënten bij wie leververvetting is vastgesteld door middel van een leverscan, zullen we abdominale echografie uitvoeren voor screeningsdoeleinden)
• In de Behandelrichtlijn Binnenlandse Dyslipidemie, patiënten met hyperlipidemie A. LDL-C is meer dan 130 mg/dL als er minder dan 1 belangrijke risicofactor is B. LDL-C 100 mg/dL of meer als er twee of meer belangrijke risicofactoren zijn C. Hoogrisicopatiënten met carotisstenose> 50%, abdominaal aorta-aneurysma en diabetes mellitus hadden LDL-C> 70 mg / dL

D. De belangrijkste risicofactoren zijn als volgt:

i. roken II. Hypertensie - systolische bloeddruk hoger dan 140 mmHg of diastolische bloeddruk hoger dan 90 mmHg of antihypertensivum iii. Laag HDL-cholesterol (

• Zelfs als het niet voldoet aan de criteria voor hyperlipidemie, is het mogelijk om het onderwerp te selecteren wanneer er bewijs is van atherosclerose op de test (halsslagader-echografie, enz.)
• Degenen die al statine gebruiken als behandeling voor hyperlipemie, moeten deelnemen na een uitwasperiode van 1-2 weken.
• Gecontroleerde diabetespatiënten (HbA1c ≤9,0%), geen verandering in het type orale of injecteerbare hypoglycemische middelen gedurende de laatste 12 weken
• Degenen die vrijwillig instemden om deel te nemen aan klinische proeven na het horen van de uitleg van de klinische proef
• Degenen die de inhoud van de klinische proef begrijpen en aan het einde van de klinische proef aan de proef kunnen deelnemen

Uitsluitingscriteria:

• Andere diabetespatiënten dan diabetes type 2, waaronder diabetes type 1 en zwangerschapsdiabetes
• Degenen met een voorgeschiedenis van medicatie met ezetimibe of stopzetting vanwege bijwerkingen na medicatie
• Patiënten die in het verleden een statinebehandeling hebben gestaakt vanwege bijwerkingen na medicatie,
• Ongereguleerde diabetespatiënten (degenen die het type oraal of injecteerbaar hypoglykemisch middel hebben veranderd binnen 12 weken voorafgaand aan bezoek 1 of die een HbA1c> 9,0% hebben op het moment van screening (bezoek 1)
• patiënten met acute of chronische metabole acidose, waaronder diabetische ketoacidose met of zonder coma, en patiënten met een voorgeschiedenis van ketonacidose (binnen 6 maanden)
• Degenen die thiazolidinedion en SGLT2i-geneesmiddelen gebruiken die leververvetting kunnen aantasten als geneesmiddel voor de behandeling van diabetes
• Patiënten die voldoen aan de criteria voor alcoholisme bij leververvetting (210 g / week voor mannen in de afgelopen twee jaar, 140 g / week voor vrouwen)
• Chronische leverziekte (waaronder hemochromatose, leverkanker, auto-immuunleverziekte, Child-Pugh-score> 7 punten, bloedplaatjes 16s), virale hepatitis -A, B,
• Mensen die medicijnen gebruiken die leververvetting kunnen veroorzaken (amiodaron, methotrexaat, tamoxifen, valproaat, corticosteroïden, enz.)
• Patiënten die allergisch of overgevoelig zijn voor het geneesmiddel of de bestanddelen ervan
• Patiënten die werden behandeld met orale of parenterale corticosteroïden chronisch (binnen 14 opeenvolgende dagen) binnen 8 weken voorafgaand aan de screening
• Patiënten met genetische problemen zoals galactose-intolerantie, Lapp-lactosedehydrogenasedeficiëntie of glucose-galactose-opnamestoornis
• Patiënten met ondervoeding, uithongering, zwakte (inclusief ernstige infecties, pre- en postoperatieve traumapatiënten), hypofysedisfunctie of bijnierinsufficiëntie
• Serumspiegels van alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase of alkalische fosfatase zijn verhoogd met een 5-voudige verhoging van de bovengrens van het normale bereik [ULN] of een 5-voudige verhoging van de totale serumbilirubinespiegel. )
• Gebruikt momenteel medicijnen om af te vallen
• Patiënten met een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren in de afgelopen 2 jaar of kwaadaardige tumoren die momenteel worden behandeld of progressie ondergaan
• Patiënten met een voorgeschiedenis van middelenmisbruik of alcoholintoxicatie binnen 12 weken
• Humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
• Patiënten met ernstige infectie, pre- en postoperatief en ernstig trauma
• Patiënten met acute hart- en vaatziekten binnen 12 weken (patiënten met instabiele angina pectoris, myocardinfarct, voorbijgaande ischemische aanval, cerebrovasculaire ziekte, coronaire bypassoperatie of coronaire interventie)
• Patiënten met nierfalen, chronische nierziekte (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid
• Bloedarmoedepatiënten met een Hb-waarde van minder dan 10,5 g/dl
• Chirurgische of medische aandoeningen die de absorptie, distributie, het metabolisme en de uitscheiding van een geneesmiddel kunnen beïnvloeden, waaronder, maar niet beperkt tot, gastrectomie, gastro-enterostomie , gastro-intestinale / rectale bloedingen, actief inflammatoir darmsyndroom in de afgelopen 12 maanden, enz.
• Zwangere of zogende vrouwen