Studie fáze IV k vyhodnocení účinků statinové monoterapie nebo kombinované terapie statin/ezetimib na jaterní steatózu u pacientů s hyperlipidémií a nealkoholickým ztučněním jater

Kritéria pro zařazení:

• Muži nebo ženy ve věku 19 a více let, mladší 80 let
• Pacienti s diagnózou ztukovatění jater při ultrasonografii břicha nebo fibroscanu jater. (U pacientů, u kterých bylo jaterním skenem diagnostikováno ztučnění jater, provedeme pro účely screeningu ultrasonografii břicha)
• V doporučeném postupu pro léčbu domácí dyslipidémie jsou pacienti s hyperlipidemií A. LDL-C vyšší než 130 mg/dl, když je méně než 1 hlavní rizikový faktor B. LDL-C 100 mg/dl nebo více, pokud existují dva nebo více hlavních rizikových faktorů C. Vysoce rizikoví pacienti se stenózou karotidy > 50 %, aneuryzmatem břišní aorty a diabetes mellitus měli LDL-C > 70 mg/dl

D. Hlavní rizikové faktory jsou následující:

i. kouření ii. Hypertenze – systolický krevní tlak vyšší než 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak vyšší než 90 mmHg nebo antihypertenziva iii. Nízký HDL cholesterol (

• I když nesplňuje kritéria pro hyperlipidémii, je možné vybrat subjekt, když je v testu prokázána ateroskleróza (ultrasonografie karotid atd.)
• Ti, kteří již používají statin jako léčbu hyperlipémie, by se měli zúčastnit po vymývací periodě 1-2 týdnů.
• Kontrolovaní diabetici (HbA1c ≤ 9,0 %), žádná změna typu perorálních nebo injekčních hypoglykemických látek za posledních 12 týdnů
• Ti, kteří po vyslechnutí vysvětlení klinického hodnocení dobrovolně souhlasili s účastí na klinických studiích
• Ti, kteří rozumí obsahu klinického hodnocení a jsou schopni se hodnocení do konce klinického hodnocení zúčastnit

Kritéria vyloučení:

• Diabetičtí pacienti jiní než diabetes 2. typu, včetně diabetu 1. typu a gestačního diabetu
• Ti, kteří v minulosti užívali ezetimib nebo vysadili kvůli nežádoucím účinkům po léčbě
• Pacienti, kteří v minulosti ukončili léčbu statiny kvůli nežádoucím účinkům po medikaci,
• Neregulovaní diabetici (ti, kteří změnili typ perorálního nebo injekčního hypoglykemického činidla během 12 týdnů před návštěvou 1 nebo kteří mají HbA1c > 9,0 % v době screeningu (návštěva 1)
• pacienti s akutní nebo chronickou metabolickou acidózou, včetně diabetické ketoacidózy s kómatem nebo bez něj, a pacienti s ketonickou acidózou v anamnéze (během 6 měsíců)
• Ti, kteří používají thiazolidindion a léky SGLT2i, které mohou ovlivnit ztučnění jater jako lék na léčbu cukrovky
• Pacienti, kteří splňují kritéria pro alkoholismus při ztučnění jater (210 g / týden u mužů v posledních dvou letech, 140 g / týden u žen)
• Chronické onemocnění jater (včetně hemochromatózy, rakoviny jater, autoimunitního onemocnění jater, Child-Pugh skóre > 7 bodů, krevní destičky 16s), virová hepatitida -A, B,
• Lidé, kteří užívají léky, které mohou způsobit ztučnění jater (amiodaron, methotrexát, tamoxifen, valproát, kortikosteroidy atd.)
• Pacienti, kteří jsou alergičtí nebo přecitlivělí na léčivo nebo jeho složky
• Pacienti, kteří byli léčeni perorálními nebo parenterálními kortikosteroidy chronicky (během po sobě jdoucích 14 dnů) během 8 týdnů před screeningem
• Pacienti s genetickými problémy, jako je intolerance galaktózy, Lappův deficit laktózadehydrogenázy nebo porucha vychytávání glukózy-galaktózy
• Pacienti s podvýživou, hladověním, slabostí (včetně závažných infekcí, pacientů s předoperačním a pooperačním traumatem), dysfunkcí hypofýzy nebo nedostatečností nadledvin
• Sérové ​​hladiny alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy nebo alkalické fosfatázy jsou zvýšeny o 5násobek zvýšení horní hranice normálního rozmezí [ULN] nebo 5násobné zvýšení hladiny celkového bilirubinu v séru. )
• V současné době užívá léky na hubnutí
• Pacienti s anamnézou zhoubných nádorů během posledních 2 let nebo zhoubných nádorů, které v současné době podstupují léčbu nebo progresi
• Pacienti s anamnézou zneužívání návykových látek nebo intoxikace alkoholem během 12 týdnů
• Virus lidské imunodeficience (HIV)
• Pacienti se závažnou infekcí, před a po operaci a těžkým traumatem
• Pacienti s akutním kardiovaskulárním onemocněním do 12 týdnů (pacienti s nestabilní anginou pectoris, infarktem myokardu, tranzitorní ischemickou atakou, cerebrovaskulárním onemocněním, bypassem koronárních tepen nebo koronární intervencí)
• Pacienti se selháním ledvin, chronickým onemocněním ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace
• Anemičtí pacienti s hladinou Hb nižší než 10,5 g/dl
• Chirurgické nebo zdravotní stavy, které mohou ovlivnit vstřebávání, distribuci, metabolismus a vylučování léku, včetně, ale bez omezení na uvedené, gastrektomie, gastroenterostomie, anamnéza velkých gastrointestinálních operací, jako je resekce tenkého střeva, gastrointestinální bypass, gastrointestinální svorkování, současná aktivní gastritida , gastrointestinální / rektální krvácení, syndrom aktivního zánětlivého střeva během posledních 12 měsíců atd.
• Těhotné nebo kojící ženy