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评估他汀类药物单一疗法或他汀类药物/依折麦布联合疗法对高脂血症和非酒精性脂肪肝患者肝脏脂肪变性影响的 IV 期研究

2021年7月5日 更新者：Yonsei University

一项随机、前瞻性、开放标签、主动控制、IV 期研究，以评估他汀类药物单一疗法或他汀类药物/依折麦布联合疗法对高脂血症和非酒精性脂肪肝患者肝脏脂肪变性的影响

为探讨依折麦布治疗非酒精性脂肪肝的疗效，比较分析瑞舒伐他汀5mg单药与瑞舒伐他汀5mg/依折麦布10mg联合治疗高脂血症合并脂肪肝患者的疗效。

这项研究共包括 70 名患者（每个亚组 35 名），用于进行前瞻性、开放标签、随机、单一机构临床试验的随机对照试验。

该药物将总共维持六个月。 主要终点是通过 MRI-PDFF 在两组之间的九个肝段内的共定位感兴趣区域中测量的肝脏脂肪变化的差异。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

64

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、03722
        • Yonsei University College of Medicine, Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology, Severance Hospital, Diabetes Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 76年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 19岁及以上，80岁以下的男性或女性
  • 经腹部超声或肝纤维扫描诊断为脂肪肝的患者。 （如果患者通过肝脏扫描被诊断为脂肪肝，我们将进行腹部超声检查以进行筛查）
  • 国内血脂异常治疗指南中高脂血症患者 A.LDL-C大于130mg/dL时，主要危险因素少于1个 B.LDL-C≥100mg/dL，如果有2个或更多主要危险因素C. 颈动脉狭窄>50%、腹主动脉瘤、糖尿病的高危患者LDL-C>70mg/dL

D、主要危险因素如下：

一世。吸烟二。 高血压 - 收缩压大于 140 mmHg 或舒张压大于 90 mmHg 或抗高血压 iii. 低高密度脂蛋白胆固醇（

  • 即使不符合高脂血症的标准，在检查（颈动脉超声检查等）中有动脉粥样硬化的证据时也可以选择受试者
  • 那些已经使用他汀类药物治疗高脂血症的人应该在 1-2 周的清除期后参加。
  • 受控制的糖尿病患者（HbA1c ≤9.0%），过去 12 周内口服或注射降糖药的类型没有变化
  • 听取临床试验说明后自愿同意参加临床试验者
  • 了解临床试验内容并能够在临床试验结束前参与试验者

排除标准：

  • 2型糖尿病以外的糖尿病患者，包括1型糖尿病和妊娠糖尿病
  • 既往有依折麦布用药史或因用药后副作用停药者
  • 有因服药后副作用而停用他汀类药物治疗史的患者，
  • 不受控制的糖尿病患者（在第 1 次就诊前 12 周内改变了口服或注射用降糖药的类型或筛选时 HbA1c > 9.0% 的患者（第 1 次就诊）
  • 急性或慢性代谢性酸中毒患者，包括伴或不伴昏迷的糖尿病酮症酸中毒，以及有酮症酸中毒病史（6个月内）的患者
  • 使用可影响脂肪肝的噻唑烷二酮和 SGLT2i 药物作为糖尿病治疗药物的人
  • 符合脂肪肝酒精中毒标准的患者（近两年男性210克/周，女性140克/周）
  • 慢性肝病（包括血色素沉着症、肝癌、自身免疫性肝病、Child-Pugh评分>7分、血小板16s）、病毒性肝炎-A、B、
  • 服用可引起脂肪肝的药物（胺碘酮、甲氨蝶呤、他莫昔芬、丙戊酸盐、皮质类固醇等）的人
  • 对药物或其成分过敏或过敏的患者
  • 筛选前 8 周内接受口服或肠胃外皮质类固醇慢性治疗（连续 14 天内）的患者
  • 存在半乳糖不耐受、Lapp 乳糖脱氢酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖摄取障碍等遗传问题的患者
  • 营养不良、饥饿、虚弱（包括严重感染、手术前后外伤患者）、垂体功能障碍或肾上腺功能不全的患者
  • 丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶或碱性磷酸酶的血清水平升高超过正常范围上限 [ULN] 的 5 倍或血清总胆红素水平升高 5 倍以上。 )
  • 目前正在服用减肥药
  • 过去2年内有恶性肿瘤病史或正在接受治疗或进展的恶性肿瘤患者
  • 12周内有药物滥用或酒精中毒史的患者
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV)
  • 严重感染、术前术后、严重外伤患者
  • 12周内患有急性心血管疾病的患者（不稳定型心绞痛、心肌梗塞、短暂性脑缺血发作、脑血管疾病、冠状动脉旁路移植术或冠状动脉介入治疗患者）
  • 肾功能衰竭、慢性肾病患者（估计肾小球滤过率
  • Hb 水平低于 10.5 g / dl 的贫血患者
  • 可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术或医疗条件，包括但不限于胃切除术、胃肠造口术、主要胃肠道手术史，如小肠切除术、胃肠道旁路手术、胃肠道缝合术、当前活动性胃炎、胃肠道/直肠出血、过去 12 个月内的活动性炎症性肠综合征等。
  • 孕妇或哺乳期妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：瑞舒伐他汀单药治疗
瑞舒伐他汀 5mg 1T 每天 6 个月
药品：瑞舒伐他汀
瑞舒伐他汀 5mg 1T 每天 6 个月
实验性的：瑞舒伐他汀+依折麦布联合治疗
瑞舒伐他汀 5mg / 依泽替米贝 10mg 组合，每天 1 吨，持续 6 个月
药品：瑞舒伐他汀/依折麦布组合
瑞舒伐他汀 5mg / 依泽替米贝 10mg 组合，每天 1 吨，持续 6 个月

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过 MRI-PDFF 在九个肝段中的每一个的共定位感兴趣区域测量肝脏脂肪变化
大体时间：6个月
MRI 用于测量 9 个肝段的脂肪分数，据报道，该测试在确认肝脏脂肪变化方面比以往研究中基于活检的脂肪变性等级评估更敏感
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
MRE（磁共振弹性成像）测量肝纤维化
大体时间：6个月
次要终点是分析以下项目给药前后的变化： 磁共振弹性成像测量的肝纤维化
6个月
肝脂肪变性指数的变化 - 受控衰减参数 (CAP)
大体时间：6个月
次要终点是分析以下项目给药前后的变化：受控衰减参数（CAP）
6个月
肝纤维化指数的变化 - 通过瞬时肝弹性成像（Fibroscan®；Echosens，法国巴黎）测量的肝硬度测量 (LSM)
大体时间：6个月
次要终点是分析以下项目给药前后的变化：通过纤维扫描测量的肝脏硬度测量（LSM）
6个月
含/不含依折麦布的瑞舒伐他汀给药前后体重（kg）的变化
大体时间：6个月
次要终点是分析给药前后以下项目的变化：体重
6个月
瑞舒伐他汀加/不加依折麦布给药前后腰围（cm）的变化
大体时间：6个月
次要终点是分析以下项目给药前后的变化： WC
6个月
瑞舒伐他汀联合/不联合依折麦布给药前后收缩压和舒张压 (mmHg) 的变化
大体时间：6个月
次要终点是分析以下项目给药前后的变化：SBP、DBP
6个月
瑞舒伐他汀联合/不联合依折麦布给药前后血清胰岛素浓度的变化 (µU/mL)
大体时间：6个月
次要终点是分析以下项目给药前后的变化：空腹胰岛素
6个月
瑞舒伐他汀联合/不联合依折麦布给药前后血清空腹血糖浓度 (mg/dL) 的变化
大体时间：6个月
次要终点是分析以下项目给药前后的变化：空腹血糖
6个月
瑞舒伐他汀联合/不联合依折麦布给药前后血清 HbA1c 浓度的变化（百分比）
大体时间：6个月
次要终点是分析以下项目给药前后的变化： HbA1c
6个月
通过稳态模型评估胰岛素抵抗 (HOMA-IR) 确定的胰岛素敏感性变化和通过 HOMA-beta 确定的 β 细胞功能
大体时间：6个月
次要终点是分析以下项目给药前后的变化：HOMAIR、HOMA-beta
6个月
含/不含依折麦布的瑞舒伐他汀给药前后血清游离脂肪酸浓度 (μEq/L) 的变化
大体时间：6个月
次要终点是分析以下项目给药前后的变化：游离脂肪酸
6个月
含/不含依折麦布的瑞舒伐他汀给药前后血小板血清浓度的变化（×103/μL）
大体时间：6个月
次要终点是分析以下项目给药前后的变化：血小板
6个月
瑞舒伐他汀联合/不联合依折麦布给药前后碱性磷酸盐 (U/L) 和 γ-GT(U/L) 血清浓度的变化
大体时间：6个月
次要终点是分析以下项目给药前后的变化：Alk，phos，GGT
6个月
瑞舒伐他汀联合/不联合依折麦布给药前后血清总胆红素浓度 (mg/dL) 的变化
大体时间：6个月
次要终点是分析以下项目给药前后的变化：总胆红素
6个月
给予瑞舒伐他汀联合/不联合依折麦布前后肝酶（天冬氨酸转氨酶和丙氨酸转氨酶 (IU/L)）血清浓度的变化
大体时间：6个月
次要终点是分析以下项目给药前后的变化：ALT、AST
6个月
含/不含依折麦布的瑞舒伐他汀给药前后血脂（总胆固醇、甘油三酯、HDL 胆固醇和 LDL 胆固醇 (mg/dL)）的变化
大体时间：6个月
次要终点是分析以下项目给药前后的变化：LDL-C、TG、HDL、TC
6个月
瑞舒伐他汀联合/不联合依折麦布给药前后血清 CRP 浓度的变化 (mg/dL)
大体时间：6个月
次要终点是分析以下项目给药前后的变化：高敏CRP
6个月
瑞舒伐他汀加/不加依折麦布前后IL-1beta、IL-8、IL-18 (pg/mL)等肝损伤标志物水平的变化
大体时间：6个月
次要终点是分析以下项目给药前后的变化：生物标志物（IL-1b、IL-8、IL18）
6个月
给予瑞舒伐他汀联合/不联合依折麦布前后外周血单核细胞中纤溶酶原激活物抑制剂-1 (ng/mL) 的变化
大体时间：6个月
次要终点是分析以下项目给药前后的变化：tPAI-1
6个月
瑞舒伐他汀联合/不联合依折麦布给药前后 BMI 的变化 (kg/m^2)
大体时间：6个月
次要终点是分析以下项目给药前后的变化： BMI
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Yonsei University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月14日

初级完成 (实际的)

2019年9月11日

研究完成 (实际的)

2019年9月11日

研究注册日期

首次提交

2018年2月9日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月9日

首次发布 (实际的)

2018年2月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月5日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 4-2017-1168

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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