Étude de phase IV pour évaluer les effets de la monothérapie aux statines ou de l'association statine/ézétimibe sur la stéatose hépatique chez les patients atteints d'hyperlipidémie et de stéatose hépatique non alcoolique

Critère d'intégration:

• Hommes ou femmes de 19 ans et plus, de moins de 80 ans
• Patients diagnostiqués avec une stéatose hépatique par échographie abdominale ou fibroscan hépatique. (En cas de diagnostic de stéatose hépatique par scintigraphie hépatique, nous effectuerons une échographie abdominale à des fins de dépistage)
• Dans la directive nationale sur le traitement de la dyslipidémie, les patients atteints d'hyperlipidémie A. Le LDL-C est supérieur à 130 mg/dL lorsqu'il existe moins d'un facteur de risque majeur B. LDL-C 100 mg/dL ou plus s'il existe deux facteurs de risque majeurs ou plus C. Les patients à haut risque avec une sténose carotidienne > 50 %, un anévrisme de l'aorte abdominale et un diabète sucré avaient un LDL-C > 70 mg/dL

D. Les principaux facteurs de risque sont les suivants :

je. fumer ii. Hypertension - tension artérielle systolique supérieure à 140 mmHg ou tension artérielle diastolique supérieure à 90 mmHg ou antihypertenseur iii. Faible taux de cholestérol HDL (

• Même s'il ne répond pas aux critères d'hyperlipidémie, il est possible de sélectionner le sujet lorsqu'il y a des signes d'athérosclérose au test (échographie carotidienne etc.)
• Ceux qui utilisent déjà des statines comme traitement de l'hyperlipémie devraient participer après une période de sevrage de 1 à 2 semaines.
• Patients diabétiques contrôlés (HbA1c ≤ 9,0 %), aucun changement de type d'hypoglycémiants oraux ou injectables au cours des 12 dernières semaines
• Ceux qui ont volontairement accepté de participer à des essais cliniques après avoir entendu l'explication de l'essai clinique
• Ceux qui comprennent le contenu de l'essai clinique et sont en mesure de participer à l'essai d'ici la fin de l'essai clinique

Critère d'exclusion:

• Patients diabétiques autres que le diabète de type 2, y compris le diabète de type 1 et le diabète gestationnel
• Ceux qui ont des antécédents de médication avec l'ézétimibe ou l'arrêt en raison d'effets secondaires après la médication
• Les patients qui ont eu des antécédents d'arrêt du traitement par statine en raison d'effets secondaires après la prise de médicaments,
• Patients diabétiques non régulés (ceux qui ont changé de type d'agent hypoglycémiant oral ou injectable dans les 12 semaines précédant la visite 1 ou qui ont un taux d'HbA1c > 9,0 % au moment du dépistage (visite 1)
• les patients atteints d'acidose métabolique aiguë ou chronique, y compris l'acidocétose diabétique avec ou sans coma, et les patients ayant des antécédents d'acidose cétonique (dans les 6 mois)
• Ceux qui utilisent des médicaments thiazolidinedione et SGLT2i qui peuvent affecter la stéatose hépatique en tant que médicament de traitement du diabète
• Patients répondant aux critères d'alcoolisme dans la stéatose hépatique (210 g/semaine pour les hommes au cours des deux dernières années, 140 g/semaine pour les femmes)
• Maladie hépatique chronique (dont hémochromatose, cancer du foie, maladie hépatique auto-immune, score de Child-Pugh > 7points, plaquettes 16s), hépatite virale -A, B,
• Les personnes qui prennent des médicaments pouvant provoquer une stéatose hépatique (amiodarone, méthotrexate, tamoxifène, valproate, corticostéroïdes, etc.)
• Patients allergiques ou hypersensibles au médicament ou à ses constituants
• Patients qui ont été traités avec des corticostéroïdes oraux ou parentéraux chroniques (dans les 14 jours consécutifs) dans les 8 semaines précédant le dépistage
• Patients présentant des problèmes génétiques tels qu'une intolérance au galactose, un déficit en lactose déshydrogénase de Lapp ou un trouble de l'absorption du glucose et du galactose
• Patients souffrant de malnutrition, de famine, de faiblesse (y compris les infections graves, les patients traumatisés pré et postopératoires), de dysfonctionnement hypophysaire ou d'insuffisance surrénalienne
• Les taux sériques d'alanine aminotransférase, d'aspartate aminotransférase ou de phosphatase alcaline sont augmentés de plus de 5 fois l'élévation de la limite supérieure de la plage normale [LSN] ou de 5 fois l'élévation du taux sérique de bilirubine totale. )
• Prend actuellement des médicaments pour perdre du poids
• Patients ayant des antécédents de tumeurs malignes au cours des 2 dernières années ou de tumeurs malignes en cours de traitement ou en progression
• Patients ayant des antécédents de toxicomanie ou d'intoxication alcoolique dans les 12 semaines
• Virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
• Patients avec une infection sévère, pré- et post-opératoire, et un traumatisme sévère
• Patients atteints d'une maladie cardiovasculaire aiguë dans les 12 semaines (patients souffrant d'angor instable, d'infarctus du myocarde, d'accident ischémique transitoire, de maladie cérébrovasculaire, de pontage aortocoronarien ou d'intervention coronarienne)
• Patients insuffisants rénaux, maladie rénale chronique (taux de filtration glomérulaire estimé
• Patients anémiques avec un taux d'Hb inférieur à 10,5 g/dl
• Conditions chirurgicales ou médicales pouvant affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion d'un médicament, y compris, mais sans s'y limiter, la gastrectomie, la gastro-entérostomie, Antécédents de chirurgie gastro-intestinale majeure telle que résection de l'intestin grêle, pontage gastro-intestinal, agrafage gastro-intestinal, gastrite active actuelle , saignements gastro-intestinaux / rectaux, syndrome inflammatoire de l'intestin actif au cours des 12 derniers mois, etc.
• Femmes enceintes ou allaitantes