Estudio de fase IV para evaluar los efectos de la monoterapia con estatinas o la terapia combinada con estatinas y ezetimiba sobre la esteatosis hepática en pacientes con hiperlipidemia y enfermedad del hígado graso no alcohólico

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres mayores de 19 años, menores de 80 años
• Pacientes diagnosticados de hígado graso por ultrasonografía abdominal o fibroscan hepático. (En el caso de pacientes a los que se les diagnosticó hígado graso mediante gammagrafía hepática, realizaremos una ecografía abdominal con fines de detección)
• En la Guía de tratamiento de la dislipidemia doméstica, los pacientes con hiperlipidemia A. LDL-C es superior a 130 mg/dL cuando hay menos de 1 factor de riesgo importante B. LDL-C 100 mg/dL o más si hay dos o más factores de riesgo importantes C. Los pacientes de alto riesgo con estenosis carotídea > 50%, aneurisma de aorta abdominal y diabetes mellitus tenían LDL-C > 70 mg/dL

D. Los principales factores de riesgo son los siguientes:

i. fumar ii. Hipertensión: presión arterial sistólica superior a 140 mmHg o presión arterial diastólica superior a 90 mmHg o antihipertensivo iii. Colesterol HDL bajo (

• Incluso si no cumple con los criterios de hiperlipidemia, es posible seleccionar el sujeto cuando hay evidencia de aterosclerosis en la prueba (ultrasonografía carotídea, etc.)
• Aquellos que ya usan estatinas como tratamiento para la hiperlipemia deben participar después de un período de lavado de 1 a 2 semanas.
• Pacientes diabéticos controlados (HbA1c ≤9,0%), sin cambios en el tipo de hipoglucemiantes orales o inyectables durante las últimas 12 semanas
• Aquellos que aceptaron voluntariamente participar en ensayos clínicos después de escuchar la explicación del ensayo clínico.
• Aquellos que entienden el contenido del ensayo clínico y pueden participar en el ensayo al final del ensayo clínico.

Criterio de exclusión:

• Pacientes diabéticos distintos de la diabetes tipo 2, incluida la diabetes tipo 1 y la diabetes gestacional
• Quienes tengan antecedentes de medicación previa con ezetimiba o suspensión por efectos secundarios tras la medicación
• Pacientes que han tenido antecedentes de interrupción de la terapia con estatinas debido a efectos secundarios después de la medicación,
• Pacientes diabéticos no regulados (aquellos que han cambiado el tipo de agente hipoglucemiante oral o inyectable dentro de las 12 semanas anteriores a la Visita 1 o que tienen HbA1c> 9,0% en el momento de la selección (Visita 1)
• pacientes con acidosis metabólica aguda o crónica, incluida la cetoacidosis diabética con o sin coma, y ​​pacientes con antecedentes de acidosis cetónica (dentro de los 6 meses)
• Aquellos que usan tiazolidinediona y medicamentos SGLT2i que pueden afectar el hígado graso como medicamento para el tratamiento de la diabetes.
• Pacientes que cumplan criterios de alcoholismo en enfermedad de hígado graso (210 g/semana para hombres en los dos últimos años, 140 g/semana para mujeres)
• Enfermedad hepática crónica (incluyendo hemocromatosis, cáncer de hígado, enfermedad hepática autoinmune, puntuación de Child-Pugh> 7 puntos, plaquetas 16), hepatitis viral -A, B,
• Las personas que toman medicamentos que pueden causar hígado graso (amiodarona, metotrexato, tamoxifeno, valproato, corticoides, etc.)
• Pacientes alérgicos o hipersensibles al fármaco o a sus componentes.
• Pacientes que fueron tratados con corticosteroides orales o parenterales de forma crónica (dentro de 14 días consecutivos) dentro de las 8 semanas antes de la selección
• Pacientes con problemas genéticos como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactosa deshidrogenasa de Lapp o trastorno de captación de glucosa-galactosa
• Pacientes con desnutrición, inanición, debilidad (incluidas infecciones graves, pacientes con traumatismos pre y posoperatorios), disfunción pituitaria o insuficiencia suprarrenal
• Los niveles séricos de alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa o fosfatasa alcalina aumentan más de 5 veces el límite superior del rango normal [LSN] o 5 veces el nivel de bilirrubina total en suero. )
• Actualmente tomando medicamentos para bajar de peso.
• Pacientes con antecedentes de tumores malignos en los últimos 2 años o tumores malignos que actualmente están en tratamiento o progresión
• Pacientes con antecedentes de abuso de sustancias o intoxicación por alcohol en las últimas 12 semanas
• Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• Pacientes con infección severa, pre y postoperatorio y trauma severo
• Pacientes con enfermedad cardiovascular aguda dentro de las 12 semanas (pacientes con angina inestable, infarto de miocardio, ataque isquémico transitorio, enfermedad cerebrovascular, injerto de derivación de arteria coronaria o intervención coronaria)
• Pacientes con insuficiencia renal, enfermedad renal crónica (tasa de filtración glomerular estimada
• Pacientes anémicos con un nivel de Hb inferior a 10,5 g/dl
• Afecciones quirúrgicas o médicas que pueden afectar la absorción, distribución, metabolismo y excreción de un fármaco, incluidas, entre otras, gastrectomía, gastroenterostomía, antecedentes de cirugía gastrointestinal mayor, como resección del intestino delgado, derivación gastrointestinal, grapado gastrointestinal, gastritis activa actual , sangrado gastrointestinal/rectal, síndrome inflamatorio intestinal activo en los últimos 12 meses, etc.
• Mujeres embarazadas o lactantes