Fase IV-studie til evaluering af virkningerne af statinmonoterapi eller statin/ezetimib-kombinationsterapi på hepatisk steatose hos patienter med hyperlipidæmi og ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Inklusionskriterier:

• Mænd eller kvinder på 19 år og derover, under 80 år
• Patienter diagnosticeret med fedtlever ved abdominal ultralyd eller leverfibroscanning. (I tilfælde af patienter, der blev diagnosticeret med fedtlever ved leverscanning, vil vi udføre abdominal ultralyd til screeningsformål)
• I Domestic Dyslipidemia Treatment Guideline er patienter med hyperlipidæmi A. LDL-C mere end 130 mg/dL, når der er mindre end 1 hovedrisikofaktor B. LDL-C 100 mg/dL eller mere, hvis der er to eller flere væsentlige risikofaktorer C. Højrisikopatienter med carotisstenose > 50 %, abdominal aortaaneurisme og diabetes mellitus havde LDL-C > 70 mg/dL

D. De vigtigste risikofaktorer er som følger:

jeg. rygning ii. Hypertension - systolisk blodtryk større end 140 mmHg eller diastolisk blodtryk større end 90 mmHg eller antihypertensiv iii. Lavt HDL kolesterol (

• Selvom det ikke opfylder kriterierne for hyperlipidæmi, er det muligt at vælge emnet, når der er tegn på åreforkalkning på testen (carotis ultralyd osv.)
• De, der allerede bruger statin som behandling for hyperlipæmi, bør deltage efter en udvaskningsperiode på 1-2 uger.
• Kontrollerede diabetespatienter (HbA1c ≤9,0%), ingen ændring i typen af ​​orale eller injicerbare hypoglykæmiske midler i de sidste 12 uger
• De, der frivilligt indvilligede i at deltage i kliniske forsøg efter at have hørt forklaringen af ​​det kliniske forsøg
• De, der forstår indholdet af det kliniske forsøg og er i stand til at deltage i forsøget ved afslutningen af ​​det kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

• Diabetespatienter andre end type 2 diabetes, herunder type 1 diabetes og svangerskabsdiabetes
• Dem, der tidligere har haft medicin med ezetimib eller seponering på grund af bivirkninger efter medicinering
• Patienter, der har haft en historie med seponering af statinbehandling på grund af bivirkninger efter medicinering,
• Uregulerede diabetespatienter (dem, der har ændret typen af ​​oralt eller injicerbart hypoglykæmisk middel inden for 12 uger før besøg 1, eller som har HbA1c> 9,0 % på screeningstidspunktet (besøg 1)
• patienter med akut eller kronisk metabolisk acidose, herunder diabetisk ketoacidose med eller uden koma, og patienter med en anamnese med keton acidose (inden for 6 måneder)
• Dem, der bruger thiazolidindion og SGLT2i-lægemidler, som kan påvirke fedtlever som et lægemiddel til diabetesbehandling
• Patienter, der opfylder kriterierne for alkoholisme ved fedtleversygdom (210 g/uge for mænd i de sidste to år, 140 g/uge for kvinder)
• Kronisk leversygdom (herunder hæmokromatose, leverkræft, autoimmun leversygdom, Child-Pugh score> 7 point, blodplade 16s), viral hepatitis -A, B,
• Folk, der tager medicin, der kan forårsage fedtlever (amiodaron, methotrexat, tamoxifen, valproat, kortikosteroider osv.)
• Patienter, der er allergiske eller overfølsomme over for lægemidlet eller dets bestanddele
• Patienter, der blev behandlet med orale eller parenterale kortikosteroider, var kroniske (inden for på hinanden følgende 14 dage) inden for 8 uger før screening
• Patienter med genetiske problemer såsom galactoseintolerance, Lapp lactose dehydrogenase mangel eller glucose-galactose optagelsesforstyrrelse
• Patienter med underernæring, sult, svaghed (herunder alvorlige infektioner, præ- og postoperative traumepatienter), hypofysedysfunktion eller binyrebarkinsufficiens
• Serumniveauer af alaninaminotransferase, aspartataminotransferase eller alkalisk phosphatase er øget over 5 gange forhøjelse af normalområdets øvre grænse [ULN] eller 5 gange forhøjelse af serum total bilirubin niveau. )
• Tager i øjeblikket medicin til vægttab
• Patienter med en anamnese med ondartede tumorer inden for de seneste 2 år eller ondartede tumorer, der i øjeblikket er under behandling eller progression
• Patienter med en historie med stofmisbrug eller alkoholforgiftning inden for 12 uger
• Humant immundefekt virus (HIV)
• Patienter med svær infektion, præ- og postoperative og svære traumer
• Patienter med akut kardiovaskulær sygdom inden for 12 uger (patienter med ustabil angina, myokardieinfarkt, forbigående iskæmisk anfald, cerebrovaskulær sygdom, koronararterie-bypass-transplantation eller koronar intervention)
• Patienter med nyresvigt, kronisk nyresygdom (estimeret glomerulær filtrationshastighed
• Anæmiske patienter med et Hb-niveau på mindre end 10,5 g/dl
• Kirurgiske eller medicinske tilstande, der kan påvirke absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af et lægemiddel, herunder, men ikke begrænset til, gastrektomi, gastroenterostomi, anamnese med større gastrointestinale operationer såsom tyndtarmsresektion, gastrointestinal bypass, gastrointestinal hæftning, aktuel aktiv gastritis , gastrointestinal / rektal blødning, aktivt inflammatorisk tarmsyndrom inden for de sidste 12 måneder osv.
• Gravide eller ammende kvinder