Studio di fase IV per valutare gli effetti della monoterapia con statine o della terapia combinata con statine/ezetimibe sulla steatosi epatica in pazienti con iperlipidemia e steatosi epatica non alcolica

Criterio di inclusione:

• Uomini o donne dai 19 anni in su, sotto gli 80 anni
• Pazienti con diagnosi di steatosi epatica mediante ecografia addominale o fibroscan epatico. (Nel caso di pazienti a cui è stata diagnosticata la steatosi epatica mediante scintigrafia epatica, eseguiremo un'ecografia addominale a scopo di screening)
• Nelle linee guida per il trattamento della dislipidemia domestica, i pazienti con iperlipidemia A. LDL-C è superiore a 130 mg/dL quando è presente meno di 1 fattore di rischio maggiore B. LDL-C 100 mg/dL o più se sono presenti due o più fattori di rischio maggiori C. I pazienti ad alto rischio con stenosi carotidea > 50%, aneurisma dell'aorta addominale e diabete mellito avevano LDL-C > 70 mg/dL

D. I principali fattori di rischio sono i seguenti:

io. fumare ii. Ipertensione - pressione arteriosa sistolica superiore a 140 mmHg o pressione arteriosa diastolica superiore a 90 mmHg o antipertensivo iii. Bassi livelli di colesterolo HDL (

• Anche se non soddisfa i criteri per l'iperlipidemia, è possibile selezionare il soggetto quando c'è evidenza di aterosclerosi sul test (ecografia carotidea ecc.)
• Coloro che già usano statine come trattamento per l'iperlipemia dovrebbero partecipare dopo un periodo di sospensione di 1-2 settimane.
• Pazienti diabetici controllati (HbA1c ≤9,0%), nessun cambiamento nel tipo di ipoglicemizzanti orali o iniettabili nelle ultime 12 settimane
• Coloro che hanno accettato volontariamente di partecipare a sperimentazioni cliniche dopo aver ascoltato la spiegazione della sperimentazione clinica
• Coloro che comprendono il contenuto della sperimentazione clinica e sono in grado di partecipare alla sperimentazione entro la fine della sperimentazione clinica

Criteri di esclusione:

• Pazienti diabetici diversi dal diabete di tipo 2, incluso il diabete di tipo 1 e il diabete gestazionale
• Coloro che hanno una precedente storia di farmaci con ezetimibe o interruzione a causa di effetti collaterali dopo il trattamento
• Pazienti che hanno avuto una storia di interruzione della terapia con statine a causa di effetti collaterali dopo il trattamento,
• Pazienti diabetici non regolamentati (quelli che hanno cambiato il tipo di agente ipoglicemizzante orale o iniettabile entro 12 settimane prima della Visita 1 o che hanno HbA1c> 9,0% al momento dello screening (Visita 1)
• pazienti con acidosi metabolica acuta o cronica, inclusa chetoacidosi diabetica con o senza coma, e pazienti con una storia di acidosi chetonica (entro 6 mesi)
• Coloro che usano farmaci tiazolidinedione e SGLT2i che possono influenzare il fegato grasso come farmaco per il trattamento del diabete
• Pazienti che soddisfano i criteri per l'alcolismo nella steatosi epatica (210 g/settimana per gli uomini negli ultimi due anni, 140 g/settimana per le donne)
• Malattia epatica cronica (inclusi emocromatosi, cancro al fegato, malattia epatica autoimmune, punteggio Child-Pugh> 7 punti, piastrine 16s), epatite virale -A, B,
• Le persone che assumono farmaci che possono causare steatosi epatica (amiodarone, metotrexato, tamoxifene, valproato, corticosteroidi, ecc.)
• Pazienti allergici o ipersensibili al farmaco o ai suoi componenti
• Pazienti che sono stati trattati con corticosteroidi orali o parenterali cronici (entro 14 giorni consecutivi) entro 8 settimane prima dello screening
• Pazienti con problemi genetici come intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattosio deidrogenasi o disturbo dell'assorbimento di glucosio-galattosio
• Pazienti con malnutrizione, fame, debolezza (comprese infezioni gravi, pazienti con traumi pre e postoperatori), disfunzione ipofisaria o insufficienza surrenalica
• I livelli sierici di alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi o fosfatasi alcalina sono aumentati oltre l'elevazione di 5 volte del limite superiore del range normale [ULN] o l'elevazione di 5 volte del livello di bilirubina totale nel siero. )
• Attualmente assume farmaci per la perdita di peso
• Pazienti con una storia di tumori maligni negli ultimi 2 anni o tumori maligni che sono attualmente sottoposti a trattamento o progressione
• Pazienti con una storia di abuso di sostanze o intossicazione da alcol entro 12 settimane
• Virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
• Pazienti con infezione grave, pre e post operatoria e traumi gravi
• Pazienti con malattia cardiovascolare acuta entro 12 settimane (pazienti con angina instabile, infarto del miocardio, attacco ischemico transitorio, malattia cerebrovascolare, bypass coronarico o intervento coronarico)
• Pazienti con insufficienza renale, malattia renale cronica (velocità di filtrazione glomerulare stimata
• Pazienti anemici con un livello di Hb inferiore a 10,5 g/dl
• Condizioni chirurgiche o mediche che possono influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione di un farmaco, inclusi, ma non limitati a, gastrectomia, gastroenterostomia, anamnesi di chirurgia gastrointestinale maggiore come resezione dell'intestino tenue, bypass gastrointestinale, sutura gastrointestinale, gastrite attiva in corso , sanguinamento gastrointestinale/rettale, sindrome infiammatoria intestinale attiva negli ultimi 12 mesi, ecc.
• Donne in gravidanza o in allattamento