IV. fázisú vizsgálat a sztatin-monoterápia vagy a sztatin/ezetimib kombinációs terápia májsteatosisra gyakorolt ​​hatásának értékelésére hiperlipidémiában és nem alkoholos zsírmájbetegségben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Férfiak vagy nők 19 évesnél idősebbek, 80 év alattiak
• Hasi ultrahanggal vagy májfibroszkánnal zsírmájjal diagnosztizált betegek. (Azoknál a betegeknél, akiknél májvizsgálattal elzsírosodott májat diagnosztizáltak, szűrés céljából hasi ultrahangvizsgálatot végzünk)
• A hazai diszlipidémia kezelési útmutatójában a hiperlipidémia A-ban szenvedő betegeknél az LDL-C több mint 130 mg/dl, ha kevesebb, mint 1 fő kockázati faktor B. LDL-C 100 mg/dL vagy több, ha két vagy több fő kockázati tényező van C. Azoknál a magas kockázatú betegeknél, akiknél a carotis stenosis > 50%, hasi aorta aneurizma és diabetes mellitus volt, az LDL-C > 70 mg/dl

D. A fő kockázati tényezők a következők:

én. dohányzás ii. Hypertonia - 140 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vérnyomás vagy 90 Hgmm-nél nagyobb diasztolés vérnyomás vagy vérnyomáscsökkentő iii. Alacsony HDL koleszterin (

• Még ha nem is felel meg a hiperlipidémia kritériumainak, lehetőség van az alany kiválasztására, ha a vizsgálat során érelmeszesedés jele van (carotis ultrahang stb.)
• Azok, akik már sztatint használnak a hiperlipémia kezelésére, 1-2 hetes kimosási időszak után vegyenek részt.
• Kontrollált cukorbetegek (HbA1c ≤9,0%), nem változott az orális vagy injekciós hipoglikémiás szerek típusa az elmúlt 12 hétben
• Azok, akik önként vállalták a klinikai vizsgálatokban való részvételt, miután meghallották a klinikai vizsgálat magyarázatát
• Akik megértik a klinikai vizsgálat tartalmát, és a klinikai vizsgálat végére részt tudnak venni a vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

• A 2-es típusú cukorbetegségtől eltérő cukorbetegek, beleértve az 1-es típusú cukorbetegséget és a terhességi cukorbetegséget
• Azok, akiknek a kórtörténetében ezetimibbel végzett gyógyszeres kezelés vagy a gyógyszeres kezelést követő mellékhatások miatti abbahagyás szerepel
• Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében a sztatinkezelést a gyógyszeres kezelést követő mellékhatások miatt abbahagyták,
• Nem szabályozott cukorbetegek (akik az 1. vizit előtt 12 héten belül megváltoztatták az orális vagy injekciós hipoglikémiás szer típusát, vagy akiknél a HbA1c > 9,0% a szűrés időpontjában (1. vizit)
• akut vagy krónikus metabolikus acidózisban szenvedő betegek, beleértve a diabéteszes ketoacidózist kómával vagy anélkül, és olyan betegek, akiknek a kórelőzményében ketonacidózis szerepel (6 hónapon belül)
• Azok, akik tiazolidindion és SGLT2i gyógyszereket használnak, amelyek hatással lehetnek a zsírmájra, mint cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer
• Azok a betegek, akik megfelelnek az alkoholizmus kritériumainak zsírmájbetegségben (210 g / hét férfiaknál az elmúlt két évben, 140 g / hét nőknél)
• Krónikus májbetegség (beleértve a hemochromatosist, májrákot, autoimmun májbetegséget, Child-Pugh pontszám > 7 pont, vérlemezke 16s), vírusos hepatitis -A, B,
• Emberek, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek zsíros májat okozhatnak (amiodaron, metotrexát, tamoxifen, valproát, kortikoszteroidok stb.)
• Olyan betegek, akik allergiásak vagy túlérzékenyek a gyógyszerre vagy annak összetevőire
• Olyan betegek, akiket a szűrést megelőző 8 héten belül krónikusan (14 egymást követő napon belül) orális vagy parenterális kortikoszteroiddal kezeltek
• Genetikai problémákkal küzdő betegek, mint például galaktóz intolerancia, Lapp laktóz-dehidrogenáz hiány vagy glükóz-galaktóz felvételi zavar
• Alultápláltságban, éhezésben, gyengeségben (beleértve a súlyos fertőzéseket, műtét előtti és utáni traumás betegeket), agyalapi mirigy diszfunkcióban vagy mellékvese-elégtelenségben szenvedő betegek
• Az alanin-aminotranszferáz, aszpartát-aminotranszferáz vagy alkalikus foszfatáz szérumszintje a normál tartomány felső határának [ULN] ötszörösére vagy a szérum összbilirubinszintjének ötszörösére emelkedik. )
• Jelenleg fogyás elleni gyógyszert szed
• Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel az elmúlt 2 évben, vagy olyan rosszindulatú daganatok, amelyek jelenleg kezelés alatt állnak vagy progresszióban vannak
• Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében 12 héten belül kábítószer- vagy alkoholmérgezés szerepel
• Humán immunhiány vírus (HIV)
• Súlyos fertőzésben, műtét előtt és után, valamint súlyos traumában szenvedő betegek
• 12 héten belül akut kardiovaszkuláris betegségben szenvedő betegek (instabil anginában, szívinfarktusban, átmeneti ischaemiás rohamban, agyi érbetegségben, koszorúér bypass graftban vagy koszorúér-beavatkozásban szenvedő betegek)
• Veseelégtelenségben, krónikus vesebetegségben szenvedő betegek (becsült glomeruláris filtrációs ráta
• 10,5 g/dl alatti Hb-értékkel rendelkező vérszegény betegek
• Sebészeti vagy egészségügyi állapotok, amelyek befolyásolhatják a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és kiválasztódását, beleértve, de nem kizárólagosan, gastrectomiát, gasztroenterosztómiát, jelentősebb gyomor-bélrendszeri műtétek anamnézisében, mint például vékonybél reszekció, gyomor-bélrendszeri bypass, gasztrointesztinális tűzés, jelenleg aktív gyomorhurut , gyomor-bélrendszeri/rektális vérzés, aktív gyulladásos bélszindróma az elmúlt 12 hónapban stb.
• Terhes vagy szoptató nők