Fas IV-studie för att utvärdera effekterna av statinmonoterapi eller statin/ezetimib-kombinationsterapi på leversteatos hos patienter med hyperlipidemi och icke-alkoholisk fettleversjukdom

Inklusionskriterier:

• Män eller kvinnor 19 år och äldre, under 80 år
• Patienter som diagnostiserats med fettlever genom bukultraljud eller leverfibroscanning. (I fall av patienter som diagnostiserades fettlever genom leverskanning, kommer vi att utföra abdominal ultraljud för screening)
• I Domestic Dyslipidemia Treatment Guideline är patienter med hyperlipidemi A. LDL-C mer än 130 mg/dL när det finns mindre än 1 huvudriskfaktor B. LDL-C 100 mg/dL eller mer om det finns två eller flera stora riskfaktorer C. Högriskpatienter med karotisstenos > 50 %, abdominal aortaaneurysm och diabetes mellitus hade LDL-C > 70 mg/dL

D. De viktigaste riskfaktorerna är följande:

i. rökning ii. Hypertoni - systoliskt blodtryck högre än 140 mmHg eller diastoliskt blodtryck högre än 90 mmHg eller antihypertensiv iii. Lågt HDL-kolesterol (

• Även om det inte uppfyller kriterierna för hyperlipidemi, är det möjligt att välja ämne när det finns tecken på ateroskleros på testet (carotis ultraljud etc)
• De som redan använder statin som behandling för hyperlipemi bör delta efter en tvättperiod på 1-2 veckor.
• Kontrollerade diabetespatienter (HbA1c ≤9,0%), ingen förändring i typ av orala eller injicerbara hypoglykemiska medel under de senaste 12 veckorna
• De som frivilligt gick med på att delta i kliniska prövningar efter att ha hört förklaringen av den kliniska prövningen
• De som förstår innehållet i den kliniska prövningen och kan delta i prövningen vid slutet av den kliniska prövningen

Exklusions kriterier:

• Andra diabetespatienter än typ 2-diabetes, inklusive typ 1-diabetes och graviditetsdiabetes
• De som har en tidigare medicinering med ezetimib eller avbruten behandling på grund av biverkningar efter medicinering
• Patienter som tidigare har avbrutit statinbehandlingen på grund av biverkningar efter medicinering,
• Oreglerade diabetespatienter (de som har bytt typ av oralt eller injicerbart hypoglykemiskt medel inom 12 veckor före besök 1 eller som har HbA1c> 9,0 % vid screeningtid (besök 1)
• patienter med akut eller kronisk metabol acidos, inklusive diabetisk ketoacidos med eller utan koma, och patienter med en historia av ketonacidos (inom 6 månader)
• De som använder tiazolidindion och SGLT2i-läkemedel som kan påverka fettlever som ett läkemedel för diabetesbehandling
• Patienter som uppfyller kriterierna för alkoholism vid fettleversjukdom (210 g/vecka för män under de senaste två åren, 140 g/vecka för kvinnor)
• Kronisk leversjukdom (inklusive hemokromatos, levercancer, autoimmun leversjukdom, Child-Pugh-poäng > 7 poäng, trombocyter 16s), viral hepatit -A, B,
• Människor som tar droger som kan orsaka fettlever (amiodaron, metotrexat, tamoxifen, valproat, kortikosteroider, etc.)
• Patienter som är allergiska eller överkänsliga mot läkemedlet eller dess beståndsdelar
• Patienter som behandlades med orala eller parenterala kortikosteroider var kroniska (inom 14 dagar i följd) inom 8 veckor före screening
• Patienter med genetiska problem som galaktosintolerans, Lapp laktosdehydrogenasbrist eller glukos-galaktosupptagsstörning
• Patienter med undernäring, svält, svaghet (inklusive svåra infektioner, pre- och postoperativa traumapatienter), hypofysdysfunktion eller binjurebarksvikt
• Serumnivåer av alaninaminotransferas, aspartataminotransferas eller alkaliskt fosfatas ökar över en 5-faldig höjning av den övre normalgränsen [ULN] eller 5-faldig höjning av den totala serumbilirubinnivån. )
• Äter för närvarande medicin för viktminskning
• Patienter med en historia av maligna tumörer under de senaste 2 åren eller maligna tumörer som för närvarande genomgår behandling eller progression
• Patienter med en historia av missbruk eller alkoholförgiftning inom 12 veckor
• Humant immunbristvirus (HIV)
• Patienter med svår infektion, pre- och postoperativa och allvarliga trauman
• Patienter med akut hjärt-kärlsjukdom inom 12 veckor (patienter med instabil angina, hjärtinfarkt, övergående ischemisk attack, cerebrovaskulär sjukdom, kranskärlsbypasstransplantation eller kranskärlsintervention)
• Patienter med njursvikt, kronisk njursjukdom (uppskattad glomerulär filtrationshastighet
• Anemiska patienter med en Hb-nivå på mindre än 10,5 g/dl
• Kirurgiska eller medicinska tillstånd som kan påverka absorption, distribution, metabolism och utsöndring av ett läkemedel, inklusive, men inte begränsat till, gastrectomi, gastroenterostomi, historia av större gastrointestinala operationer såsom tunntarmsresektion, gastrointestinal bypass, gastrointestinal häftning, aktuell aktiv gastrit , gastrointestinala/rektala blödningar, aktivt inflammatoriskt tarmsyndrom under de senaste 12 månaderna, etc.
• Gravida eller ammande kvinnor