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고지혈증 및 비알코올성 지방간질환 환자의 간 지방증에 대한 스타틴 단독요법 또는 스타틴/에제티미브 병용요법의 효과를 평가하기 위한 제4상 연구

2021년 7월 5일 업데이트: Yonsei University

고지혈증 및 비알코올성 지방간 질환 환자의 간 지방증에 대한 스타틴 단독 요법 또는 스타틴/에제티미브 병용 요법의 효과를 평가하기 위한 무작위, 전향적, 공개, 활성 대조군, 제4상 연구

비알코올성 지방간 질환에 대한 에제티미브의 치료 효과를 알아보기 위해 고지혈증 및 지방간 환자에서 로수바스타틴 5mg 단독요법과 로수바스타틴 5mg/에제티미브 10mg 병용요법의 효과를 비교 분석하고자 한다.

이 연구에는 총 70명의 환자(하위군당 35명)가 전향적 공개 라벨 무작위 단일 기관 임상 시험과 함께 무작위 통제 시험에 포함되었습니다.

약은 총 6개월 동안 유지됩니다. 1차 종료점은 두 그룹 간의 9개 간 세그먼트 내에서 관심 있는 공동 국소 영역에서 MRI-PDFF로 측정한 간 지방 변화의 차이입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Yonsei University College of Medicine, Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology, Severance Hospital, Diabetes Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 19세 이상 만 80세 미만 남녀
  • 복부초음파 또는 간섬유스캔으로 지방간으로 진단된 환자. (간스캔으로 지방간으로 진단된 환자의 경우 선별검사 목적으로 복부초음파를 시행합니다.)
  • 국내 이상지질혈증 치료지침에서는 고지혈증 환자 A. 주요 위험인자가 1개 미만인 경우 LDL-C가 130mg/dL 이상 B. 주요 위험인자가 2개 이상인 경우 LDL-C 100mg/dL 이상 C. 경동맥 협착 > 50%, 복부 대동맥류 및 진성 당뇨병이 있는 고위험 환자는 LDL-C > 70 mg/dL을 가짐

D. 주요 위험인자는 다음과 같습니다.

나. 흡연 ii. 고혈압 - 수축기 혈압 140mmHg 이상 또는 이완기 혈압 90mmHg 이상 또는 항고혈압제 iii. 낮은 HDL 콜레스테롤(

  • 고지혈증의 기준에 미달하더라도 검사(경동맥초음파 등)에서 죽상동맥경화 소견이 있는 경우 대상자 선정 가능
  • 이미 고지혈증 치료제로 스타틴을 사용하고 있는 분들은 1~2주의 워시아웃 기간을 거친 후 참여하셔야 합니다.
  • 조절당뇨병 환자(HbA1c ≤9.0%), 최근 12주 동안 경구 또는 주사 가능한 혈당강하제의 종류 변화 없음
  • 임상시험에 대한 설명을 듣고 자발적으로 임상시험 참여에 동의한 자
  • 임상시험의 내용을 이해하고 임상시험 종료 시점까지 임상시험에 참여할 수 있는 자

제외 기준:

  • 제1형 당뇨병, 임신성 당뇨병 등 제2형 당뇨병 이외의 당뇨병 환자
  • 에제티미브 투약 이력이 있거나 투약 후 부작용으로 중단한 자
  • 투약 후 부작용으로 스타틴 치료를 중단한 이력이 있는 환자,
  • 조절되지 않는 당뇨병 환자(Visit 1 이전 12주 이내에 경구 또는 주사 가능한 혈당강하제의 종류를 변경한 자 또는 스크리닝 시점(Visit 1)에서 HbA1c > 9.0%인 자
  • 혼수를 동반하거나 동반하지 않은 당뇨병성 케톤산증을 포함한 급성 또는 만성 대사성 산증 환자 및 케톤산증 병력이 있는 환자(6개월 이내)
  • 당뇨병 치료제로 지방간에 영향을 미칠 수 있는 티아졸리딘디온 및 SGLT2i 약물을 사용하는 자
  • 지방간질환에서 알코올중독의 기준에 해당하는 자(최근 2년간 남성 210g/주, 여성 140g/주)
  • 만성 간질환(혈색소침착증, 간암, 자가면역성 간질환, Child-Pugh 점수 > 7점, 혈소판 16s 포함), 바이러스성 간염 -A, B,
  • 지방간을 유발할 수 있는 약물(아미오다론, 메토트렉세이트, 타목시펜, 발프로에이트, 코르티코스테로이드 등)을 복용하는 사람
  • 이 약 또는 그 구성성분에 알레르기가 있거나 과민한 환자
  • 스크리닝 전 8주 이내에 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드 만성(연속 14일 이내) 치료를 받은 환자
  • 갈락토스 불내성, Lapp lactose dehydrogenase 결핍증 또는 포도당-갈락토스 섭취 장애와 같은 유전적 문제가 있는 환자
  • 영양실조, 기아, 쇠약(중증 감염, 수술 전후 외상 환자 포함), 뇌하수체 기능 장애 또는 부신 기능 부전이 있는 환자
  • Alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase 또는 alkaline phosphatase의 혈청 수치가 정상 범위 상한치[ULN]의 5배 상승 또는 혈청 총 빌리루빈 수치의 5배 상승 이상으로 증가합니다. )
  • 현재 체중 감량을 위해 약을 복용 중
  • 최근 2년 이내 악성종양의 병력이 있거나 현재 치료 또는 진행 중인 악성종양의 병력이 있는 환자
  • 12주 이내 약물 남용 또는 알코올 중독 병력이 있는 환자
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)
  • 중증 감염, 수술 전후, 중증 외상 환자
  • 12주 이내의 급성 심혈관질환자(불안정 협심증, 심근경색, 일과성허혈발작, 뇌혈관질환, 관상동맥우회술 또는 관상동맥중재술을 받은 환자)
  • 신부전, 만성신질환 환자(사구체여과율 추정치)
  • Hb 수치가 10.5g/dl 미만인 빈혈 환자
  • 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 줄 수 있는 외과적 또는 의학적 상태(위절제술, 위장관절개술, 소장 절제술, 위장관 우회술, 위장 봉합술, 현재 활동성 위염과 같은 주요 위장관 수술 이력 , 위장/직장 출혈, 최근 12개월 이내 활동성 염증성 장 증후군 등
  • 임산부 또는 수유부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 로수바스타틴 단독요법
6개월간 매일 로수바스타틴 5mg 1T
의약품: 로수바스타틴
6개월간 매일 로수바스타틴 5mg 1T
실험적: 로수바스타틴 + 에제티미브 병용요법
로수바스타틴 5mg / 에제티미브 10mg 복합 1일 1T 6개월간
의약품: 로수바스타틴/에제티미브 복합제
로수바스타틴 5mg / 에제티미브 10mg 복합 1일 1T 6개월간

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
9개의 간 분절 각각 내에서 관심 있는 공동 국소 영역에서 MRI-PDFF로 측정한 간 지방 변화
기간: 6 개월
MRI를 이용하여 간 9분절의 지방분율을 측정하는데, 이 검사는 이전 연구에서 간 지방 변화를 확인하는데 있어서 생검 기반 지방증 등급 평가보다 더 민감하다고 보고된 바 있다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRE(Magnetic Resonance Elastography)로 측정한 간섬유화
기간: 6 개월
2차 종료점은 다음 항목에 대한 약물 투여 전후의 변화를 분석하는 것입니다.
6 개월
간 지방증 지수의 변화 - 통제된 감쇠 매개변수(CAP)
기간: 6 개월
2차 종료점은 다음 항목에 대한 약물 투여 전후 변화를 분석하는 것입니다. 제어된 감쇠 매개변수(CAP)
6 개월
간 섬유증 지수의 변화 - 과도 간 탄성도 측정법(Fibroscan®, Echosens, 프랑스 파리)으로 측정한 간 경직도 측정(LSM)
기간: 6 개월
2차 종료점은 다음 항목에 대한 약물 투여 전후 변화를 분석하는 것입니다.
6 개월
에제티미브 유무에 따른 로수바스타틴 투여 전후의 체중(kg) 변화
기간: 6 개월
2차 종료점은 다음 항목에 대한 약물 투여 전후의 변화를 분석하는 것입니다. 체중
6 개월
에제티미브 병용/병용 없이 로수바스타틴 투여 전후 허리둘레(cm) 변화
기간: 6 개월
2차 종료점은 다음 항목에 대한 약물 투여 전후 변화를 분석하는 것입니다.
6 개월
에제티미브 병용/병용 없이 로수바스타틴 투여 전후 수축기 및 이완기 혈압(mmHg)의 변화
기간: 6 개월
2차 평가변수는 SBP, DBP 항목에 대한 약물 투여 전후 변화를 분석하는 것이다.
6 개월
에제티미브 유무에 따른 로수바스타틴 투여 전과 후의 인슐린 혈중 농도(μU/mL) 변화
기간: 6 개월
2차 종료점은 다음 항목에 대한 약물 투여 전후의 변화를 분석하는 것입니다.
6 개월
에제티미브 유무에 따른 로수바스타틴 투여 전과 후의 공복혈당(mg/dL)의 변화
기간: 6 개월
2차 종료점은 다음 항목에 대한 약물 투여 전후의 변화를 분석하는 것입니다.
6 개월
에제티미브 병용/병용 없이 로수바스타틴 투여 전과 후의 HbA1c 혈중 농도 변화(백분율)
기간: 6 개월
2차 종료점은 다음 항목에 대한 약물 투여 전후 변화를 분석하는 것입니다.
6 개월
항상성 모델 평가 인슐린 저항성(HOMA-IR)에 의해 결정된 인슐린 감수성 및 HOMA-베타에 의해 결정된 베타 세포 기능의 변화
기간: 6 개월
2차 종료점은 HOMAIR, HOMA-beta 항목에 대한 약물 투여 전후 변화를 분석하는 것이다.
6 개월
에제티미브 유무에 따른 로수바스타틴 투여 전과 후의 유리지방산 농도(μEq/L)의 변화
기간: 6 개월
2차 종료점은 다음 항목에 대한 약물 투여 전후 변화를 분석하는 것입니다.
6 개월
에제티미브 유무에 따른 로수바스타틴 투여 전후의 혈중 혈소판 농도 변화(×103/μL)
기간: 6 개월
2차 종료점은 다음 항목에 대한 약물 투여 전후의 변화를 분석하는 것입니다.
6 개월
에제티미브 병용/비병용 로수바스타틴 투여 전과 후의 알칼리인산(U/L) 및 감마-GT(U/L)의 혈중농도 변화
기간: 6 개월
2차 종료점은 Alk,phos, GGT 항목에 대한 약물 투여 전후 변화를 분석하는 것이다.
6 개월
에제티미브 병용/병용 없이 로수바스타틴 투여 전과 후의 총 빌리루빈의 혈청 농도(mg/dL) 변화
기간: 6 개월
2차 종료점은 다음 항목에 대한 약물 투여 전후의 변화를 분석하는 것입니다. 총 빌리루빈
6 개월
에제티미브 병용/병용 없이 로수바스타틴 투여 전과 후 간 효소(아스파르테이트 아미노전이효소 및 알라닌 아미노전이효소(IU/L))의 혈청 농도 변화
기간: 6 개월
2차 종료점은 ALT, AST 항목에 대한 약물 투여 전후 변화를 분석하는 것이다.
6 개월
에제티미브 병용/병용 없이 로수바스타틴 투여 전과 후의 혈청 지질(총 콜레스테롤, 중성지방, HDL 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤(mg/dL))의 변화
기간: 6 개월
2차 평가변수는 LDL-C, TG, HDL, TC 항목에 대한 약물 투여 전후 변화를 분석하는 것이다.
6 개월
에제티미브 병용/병용 없이 로수바스타틴 투여 전과 후의 혈청 CRP 농도(mg/dL)의 변화
기간: 6 개월
2차 평가변수는 다음 항목에 대한 약물 투여 전후 변화를 분석하는 것이다.
6 개월
에제티미브 병용/병용 없이 로수바스타틴 투여 전과 후의 IL-1베타, IL-8, IL-18(pg/mL)을 포함한 간손상 표지자 수준의 변화
기간: 6 개월
2차 평가변수는 바이오마커(IL-1b, IL-8, IL18) 항목에 대한 약물 투여 전후 변화를 분석하는 것이다.
6 개월
에제티미브 유무에 따른 로수바스타틴 투여 전과 후의 말초혈액 단핵세포의 플라스미노겐 활성인자 억제제-1(ng/mL) 변화
기간: 6 개월
2차 평가변수는 tPAI-1 항목에 대한 약물 투여 전후 변화를 분석하는 것이다.
6 개월
에제티미브 병용/병용 없이 로수바스타틴 투여 전과 후의 BMI(kg/m^2) 변화
기간: 6 개월
2차 종료점은 다음 항목에 대한 약물 투여 전후 변화를 분석하는 것입니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yonsei University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 14일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 11일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 5일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4-2017-1168

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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