腹腔鏡下滅菌と比較した子宮鏡検査（Essure®）の実世界での有効性と安全性
2021年11月1日 更新者：Yale University
毎年 345,000 人以上の米国の女性が卵管結紮 (「卵管を結ぶ」) または Essure 手術を受けて、永久に妊娠を回避しています。 どちらも女性の卵管を塞いで妊娠を防ぎますが、どちらも 100% 効果があるわけではありません。 どちらも合併症を引き起こす可能性がありますが、女性が十分な情報に基づいてこの 2 つを選択するのに役立つことは十分にわかっていません。
医院で無麻酔で施術が受けられ、翌日からの職場復帰も可能な点が人気です。 しかし、患者は、Essure の処置が予想外に痛かったと報告しています。 また、女性は他の避妊薬を 3 か月間使用してから検査に戻り、チューブが塞がれて妊娠を防ぐことができるかどうかを確認する必要があります。 すべての女性がこのテストに戻るわけではなく、Essure が機能しなかったことに気付く前に妊娠する女性もいます。
Essure は 2002 年に食品医薬品局 (FDA) によって承認されましたが、卵管結紮と比較した研究はありません。 2015 年までに、9,000 人を超える女性が重篤な合併症を FDA に報告しました。 Essure に不満を持っていた女性たちはオンラインで出会い、Facebook の「Essure Problems」サポート グループを作成し、現在 31,000 人を超えるメンバーがいます。 FDA 諮問委員会が Essure のリスクについて懸念を表明した後、2016 年に FDA は合併症についてより強力な警告を要求し、「より厳密な研究」が必要であると発表し、Essure の製造業者に、Essure の利点とリスクを卵管結紮と比較する新しい研究を実施するよう要求しました。 残念ながら、その調査は 2023 年 9 月までに終了しません。
不妊手術を検討している女性にできる限り迅速に回答を提供するために、カリフォルニア州のメディケイドが資金を提供している不妊手術を受けた何千人もの女性の医療記録のデータを分析します。 貧しい女性と有色人種の女性は、ヘルスケアの経験が異なり、不妊治療を選択することが多いため、これらの女性の経験を Essure および卵管結紮と比較することは非常に重要です。 2 つの滅菌手順の安全性と有効性を比較して回答します。
- その後、何人の女性が妊娠しましたか?
- 不妊症になるには、各女性が何回の手術が必要でしたか?
- 女性が持っていた合併症（すなわち 慢性疼痛、うつ病）？ また、特定の女性（特定の年齢層や糖尿病患者など）がいずれかの処置後に問題を起こす可能性が最も高いかどうかも確認します.
調査の概要
詳細な説明
研究の目的:
目的 1. 計算により、子宮鏡下滅菌、腹腔鏡下滅菌、および子宮内避妊器具 (IUD) の実際の有効性を比較するには:
- 処置後 3、6、12、24、36、48、および 60 か月での妊娠率は、滅菌の失敗を示しています。
- 処置後 3、6、12、24、36、48、および 60 か月での腹腔鏡下滅菌および IUD と比較した、子宮鏡下滅菌 (子宮卵管造影図でチューブの閉塞) 後の滅菌に頼る患者の能力。滅菌失敗の懸念を示しています。
目的 2. 子宮鏡下滅菌、腹腔鏡下滅菌、および IUD 留置後の安全性と合併症を比較するには:
- 処置後 3、6、12、24、36、48、および 60 か月での IUD 配置を達成するための滅菌または再挿入を達成するための再手術の割合の評価。
- 手術後 3、6、12、24、36、48、60 か月の時点での麻薬処方と抗うつ薬の請求を測定することにより、合併症、慢性疼痛、および/またはうつ病による追加の手術を含む、患者のパートナーによって提案された他の結果を評価する(子宮鏡下滅菌、腹腔鏡下滅菌、または IUD 配置)。
- 腹腔鏡下滅菌および IUD と比較して、子宮鏡下滅菌後の合併症を予測できる社会人口学的および滅菌前の臨床変数を特定します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
89203
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale University School Of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
メディケアおよびメディケイド サービス センター (CMS) 研究データ支援センター (ResDAC) からのリンクされたデータを使用します。これには、メディケイド分析抽出 (MAX) ファイルとして知られるメディケイドの記録を含む研究識別可能ファイル (RIF) が含まれ、子宮鏡検査を受けた女性を特定します。または腹腔鏡下滅菌手順または IUD 配置。
MAX ファイルには、カリフォルニア州のメディケイド プログラム (Medi-Cal) の受給者に関する請求、受診、および資格情報が含まれています。
説明
包含基準:
- 不妊手術時の年齢が18～50歳の女性
- 子宮鏡検査または腹腔鏡検査による滅菌手順または IUD の配置を示す強調表示
除外基準:
- 活動中のがん
- -子宮鏡検査による滅菌のために患者を除外したであろう状態
- -腹腔鏡下滅菌のために患者を除外したであろう状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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Essure 子宮鏡下滅菌
Essure子宮鏡下滅菌を受けた女性
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Essure 子宮鏡下滅菌
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腹腔鏡下滅菌
腹腔鏡手術を受けた女性
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電気焼灼、リング、またはクリップによる腹腔鏡下滅菌。
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子宮内避妊器具 (IUD) の留置
IUDの留置を受けた女性
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子宮内避妊器具 (IUD)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腹腔鏡下滅菌および IUD 留置と比較した子宮鏡下手術の有効性 (Aim 1a)
時間枠：施術後3ヶ月の妊娠率
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不妊手術または IUD 留置後の妊娠（失敗を示す）
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施術後3ヶ月の妊娠率
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腹腔鏡下滅菌および IUD 留置と比較した子宮鏡下手術の有効性 (Aim 1a)
時間枠：手術後6ヶ月の妊娠率
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不妊手術または IUD 留置後の妊娠（失敗を示す）
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手術後6ヶ月の妊娠率
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腹腔鏡下滅菌および IUD 留置と比較した子宮鏡下手術の有効性 (Aim 1a)
時間枠：処置後12ヶ月の妊娠率
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不妊手術または IUD 留置後の妊娠（失敗を示す）
|
処置後12ヶ月の妊娠率
|
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腹腔鏡下滅菌および IUD 留置と比較した子宮鏡下手術の有効性 (Aim 1a)
時間枠：処置後24ヶ月の妊娠率
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不妊手術または IUD 留置後の妊娠（失敗を示す）
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処置後24ヶ月の妊娠率
|
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腹腔鏡下滅菌および IUD 留置と比較した子宮鏡下手術の有効性 (Aim 1a)
時間枠：処置後36ヶ月の妊娠率
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不妊手術または IUD 留置後の妊娠（失敗を示す）
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処置後36ヶ月の妊娠率
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腹腔鏡下滅菌および IUD 留置と比較した子宮鏡下手術の有効性 (Aim 1a)
時間枠：処置後48ヶ月の妊娠率
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不妊手術または IUD 留置後の妊娠（失敗を示す）
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処置後48ヶ月の妊娠率
|
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腹腔鏡下滅菌および IUD 留置と比較した子宮鏡下手術の有効性 (Aim 1a)
時間枠：処置後60ヶ月の妊娠率
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不妊手術または IUD 留置後の妊娠（失敗を示す）
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処置後60ヶ月の妊娠率
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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処置後の子宮卵管造影検査での卵管の閉塞 (目的 1b)
時間枠：施術後3ヶ月
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腹腔鏡下滅菌および IUD と比較して、子宮鏡下滅菌（処置後の子宮卵管造影検査でチューブをブロックしたことによって評価）後の滅菌に依存する能力
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施術後3ヶ月
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処置後の子宮卵管造影検査での卵管の閉塞 (目的 1b)
時間枠：術後6ヶ月
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腹腔鏡下滅菌および IUD と比較して、子宮鏡下滅菌（処置後の子宮卵管造影検査でチューブをブロックしたことによって評価）後の滅菌に依存する能力
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術後6ヶ月
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処置後の子宮卵管造影検査での卵管の閉塞 (目的 1b)
時間枠：術後12ヶ月
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腹腔鏡下滅菌および IUD と比較して、子宮鏡下滅菌（処置後の子宮卵管造影検査でチューブをブロックしたことによって評価）後の滅菌に依存する能力
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術後12ヶ月
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処置後の子宮卵管造影検査での卵管の閉塞 (目的 1b)
時間枠：処置後24ヶ月
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腹腔鏡下滅菌および IUD と比較して、子宮鏡下滅菌（処置後の子宮卵管造影検査でチューブをブロックしたことによって評価）後の滅菌に依存する能力
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処置後24ヶ月
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処置後の子宮卵管造影検査での卵管の閉塞 (目的 1b)
時間枠：術後36ヶ月
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腹腔鏡下滅菌および IUD と比較して、子宮鏡下滅菌（処置後の子宮卵管造影検査でチューブをブロックしたことによって評価）後の滅菌に依存する能力
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術後36ヶ月
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処置後の子宮卵管造影検査での卵管の閉塞 (目的 1b)
時間枠：術後48ヶ月
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腹腔鏡下滅菌および IUD と比較して、子宮鏡下滅菌（処置後の子宮卵管造影検査でチューブをブロックしたことによって評価）後の滅菌に依存する能力
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術後48ヶ月
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処置後の子宮卵管造影検査での卵管の閉塞 (目的 1b)
時間枠：術後60ヶ月
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腹腔鏡下滅菌および IUD と比較して、子宮鏡下滅菌（処置後の子宮卵管造影検査でチューブをブロックしたことによって評価）後の滅菌に依存する能力
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術後60ヶ月
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滅菌を達成するための再手術または IUD 配置を達成するための再挿入
時間枠：施術後3ヶ月
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滅菌を達成するための再手術率または IUD 留置を達成するための再挿入率の評価
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施術後3ヶ月
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滅菌を達成するための再手術または IUD 配置を達成するための再挿入
時間枠：術後6ヶ月
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滅菌を達成するための再手術率または IUD 留置を達成するための再挿入率の評価
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術後6ヶ月
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滅菌を達成するための再手術または IUD 配置を達成するための再挿入
時間枠：術後12ヶ月
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滅菌を達成するための再手術率または IUD 留置を達成するための再挿入率の評価
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術後12ヶ月
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滅菌を達成するための再手術または IUD 配置を達成するための再挿入
時間枠：処置後24ヶ月
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滅菌を達成するための再手術率または IUD 留置を達成するための再挿入率の評価
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処置後24ヶ月
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滅菌を達成するための再手術または IUD 配置を達成するための再挿入
時間枠：術後36ヶ月
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滅菌を達成するための再手術率または IUD 留置を達成するための再挿入率の評価
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術後36ヶ月
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滅菌を達成するための再手術または IUD 配置を達成するための再挿入
時間枠：術後48ヶ月
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滅菌を達成するための再手術率または IUD 留置を達成するための再挿入率の評価
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術後48ヶ月
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滅菌を達成するための再手術または IUD 配置を達成するための再挿入
時間枠：術後60ヶ月
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滅菌を達成するための再手術率または IUD 留置を達成するための再挿入率の評価
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術後60ヶ月
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異物除去、卵管除去（卵管切除術）、または子宮摘出術（子宮摘出術）のためのその後の手術の必要性
時間枠：施術後3ヶ月
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-異物を除去するための手術、卵管切除術、または子宮摘出術によって評価される子宮鏡検査または腹腔鏡下滅菌またはIUD配置後の外科的処置の必要性
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施術後3ヶ月
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異物除去、卵管除去（卵管切除術）、または子宮摘出術（子宮摘出術）のためのその後の手術の必要性
時間枠：術後6ヶ月
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-異物を除去するための手術、卵管切除術、または子宮摘出術によって評価される子宮鏡検査または腹腔鏡下滅菌またはIUD配置後の外科的処置の必要性
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術後6ヶ月
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異物除去、卵管除去（卵管切除術）、または子宮摘出術（子宮摘出術）のためのその後の手術の必要性
時間枠：術後12ヶ月
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-異物を除去するための手術、卵管切除術、または子宮摘出術によって評価される子宮鏡検査または腹腔鏡下滅菌またはIUD配置後の外科的処置の必要性
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術後12ヶ月
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異物除去、卵管除去（卵管切除術）、または子宮摘出術（子宮摘出術）のためのその後の手術の必要性
時間枠：処置後24ヶ月
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-異物を除去するための手術、卵管切除術、または子宮摘出術によって評価される子宮鏡検査または腹腔鏡下滅菌またはIUD配置後の外科的処置の必要性
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処置後24ヶ月
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異物除去、卵管除去（卵管切除術）、または子宮摘出術（子宮摘出術）のためのその後の手術の必要性
時間枠：術後36ヶ月
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-異物を除去するための手術、卵管切除術、または子宮摘出術によって評価される子宮鏡検査または腹腔鏡下滅菌またはIUD配置後の外科的処置の必要性
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術後36ヶ月
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異物除去、卵管除去（卵管切除術）、または子宮摘出術（子宮摘出術）のためのその後の手術の必要性
時間枠：術後48ヶ月
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-異物を除去するための手術、卵管切除術、または子宮摘出術によって評価される子宮鏡検査または腹腔鏡下滅菌またはIUD配置後の外科的処置の必要性
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術後48ヶ月
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異物除去、卵管除去（卵管切除術）、または子宮摘出術（子宮摘出術）のためのその後の手術の必要性
時間枠：術後60ヶ月
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-異物を除去するための手術、卵管切除術、または子宮摘出術によって評価される子宮鏡検査または腹腔鏡下滅菌またはIUD配置後の外科的処置の必要性
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術後60ヶ月
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麻薬の新しい処方箋によって評価された、新たに慢性疼痛を発症した参加者の数
時間枠：施術後3ヶ月
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腹腔鏡下滅菌および IUD 留置と比較した子宮鏡検査後の麻薬の新しい処方
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施術後3ヶ月
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麻薬の新しい処方箋によって評価された、新たに慢性疼痛を発症した参加者の数
時間枠：術後6ヶ月
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腹腔鏡下滅菌および IUD 留置と比較した子宮鏡検査後の麻薬の新しい処方
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術後6ヶ月
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麻薬の新しい処方箋によって評価された、新たに慢性疼痛を発症した参加者の数
時間枠：術後12ヶ月
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腹腔鏡下滅菌および IUD 留置と比較した子宮鏡検査後の麻薬の新しい処方
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術後12ヶ月
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麻薬の新しい処方箋によって評価された、新たに慢性疼痛を発症した参加者の数
時間枠：処置後24ヶ月
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腹腔鏡下滅菌および IUD 留置と比較した子宮鏡検査後の麻薬の新しい処方
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処置後24ヶ月
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麻薬の新しい処方箋によって評価された、新たに慢性疼痛を発症した参加者の数
時間枠：術後36ヶ月
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腹腔鏡下滅菌および IUD 留置と比較した子宮鏡検査後の麻薬の新しい処方
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術後36ヶ月
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麻薬の新しい処方箋によって評価された、新たに慢性疼痛を発症した参加者の数
時間枠：術後48ヶ月
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腹腔鏡下滅菌および IUD 留置と比較した子宮鏡検査後の麻薬の新しい処方
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術後48ヶ月
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麻薬の新しい処方箋によって評価された、新たに慢性疼痛を発症した参加者の数
時間枠：術後60ヶ月
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腹腔鏡下滅菌および IUD 留置と比較した子宮鏡検査後の麻薬の新しい処方
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術後60ヶ月
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抗うつ薬の新しい処方箋によって評価された、新たにうつ病を発症した参加者の数
時間枠：施術後3ヶ月
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腹腔鏡下滅菌および IUD 配置と比較した子宮鏡検査後の抗うつ薬の新しい処方
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施術後3ヶ月
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抗うつ薬の新しい処方箋によって評価された、新たにうつ病を発症した参加者の数
時間枠：術後6ヶ月
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腹腔鏡下滅菌および IUD 配置と比較した子宮鏡検査後の抗うつ薬の新しい処方
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術後6ヶ月
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抗うつ薬の新しい処方箋によって評価された、新たにうつ病を発症した参加者の数
時間枠：術後12ヶ月
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腹腔鏡下滅菌および IUD 配置と比較した子宮鏡検査後の抗うつ薬の新しい処方
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術後12ヶ月
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抗うつ薬の新しい処方箋によって評価された、新たにうつ病を発症した参加者の数
時間枠：処置後24ヶ月
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腹腔鏡下滅菌および IUD 配置と比較した子宮鏡検査後の抗うつ薬の新しい処方
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処置後24ヶ月
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抗うつ薬の新しい処方箋によって評価された、新たにうつ病を発症した参加者の数
時間枠：術後36ヶ月
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腹腔鏡下滅菌および IUD 配置と比較した子宮鏡検査後の抗うつ薬の新しい処方
|
術後36ヶ月
|
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抗うつ薬の新しい処方箋によって評価された、新たにうつ病を発症した参加者の数
時間枠：術後48ヶ月
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腹腔鏡下滅菌および IUD 配置と比較した子宮鏡検査後の抗うつ薬の新しい処方
|
術後48ヶ月
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抗うつ薬の新しい処方箋によって評価された、新たにうつ病を発症した参加者の数
時間枠：術後60ヶ月
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腹腔鏡下滅菌および IUD 配置と比較した子宮鏡検査後の抗うつ薬の新しい処方
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術後60ヶ月
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処置上の合併症に関連する処置前の臨床変数
時間枠：最長1年間の事前手続き
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腹腔鏡下滅菌および IUD 配置と比較して、子宮鏡下滅菌後の合併症を予測する可能性のある社会人口学的および処置前の臨床変数を特定する
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最長1年間の事前手続き
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Aileen Gariepy, MD、Yale University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gariepy AM, Lewis C, Zuckerman D, Tancredi DJ, Murphy E, McDonald-Mosley R, Sonalkar S, Hathaway M, Nunez-Eddy C, Schwarz EB. Comparative effectiveness of hysteroscopic and laparoscopic sterilization for women: a retrospective cohort study. Fertil Steril. 2022 Jun;117(6):1322-1331. doi: 10.1016/j.fertnstert.2022.03.001. Epub 2022 Apr 12.
- Schwarz EB, Lewis CA, Dove MS, Murphy E, Zuckerman D, Nunez-Eddy C, Tancredi DJ, McDonald-Mosley R, Sonalkar S, Hathaway M, Gariepy AM. Comparative Effectiveness and Safety of Intrauterine Contraception and Tubal Ligation. J Gen Intern Med. 2022 Feb 23:1-8. doi: 10.1007/s11606-022-07433-4. Online ahead of print.
- Gariepy AM, Lewis C, Zuckerman D, Tancredi DJ, Murphy E, McDonald-Mosley R, Sonalkar S, Hathaway M, Nunez-Eddy C, Schwarz EB. Patient-Centered Safety Outcomes After Hysteroscopic Compared With Laparoscopic Sterilization. Obstet Gynecol. 2022 Mar 1;139(3):423-432. doi: 10.1097/AOG.0000000000004690.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月30日
一次修了 (実際)
2021年7月31日
研究の完了 (実際)
2021年7月31日
試験登録日
最初に提出
2018年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月12日
最初の投稿 (実際)
2018年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月1日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エシュアの臨床試験
-
University of New MexicoBayer; Society of Family Planning完了