Efficacia e sicurezza nel mondo reale dell'isteroscopia (Essure®) rispetto alla sterilizzazione laparoscopica

Più di 345.000 donne statunitensi si sottopongono ogni anno alla legatura delle tube ("farsi legare le tube") o alle procedure Essure per evitare definitivamente la gravidanza. Entrambi prevengono la gravidanza bloccando le tube di Falloppio delle donne, ma nessuno dei due è efficace al 100%. Entrambi possono avere complicazioni, ma non si sa abbastanza per aiutare le donne a fare una scelta informata tra i due.

Essure è popolare perché può essere eseguito senza anestesia in uno studio medico e le donne possono tornare al lavoro il giorno successivo. Tuttavia, i pazienti hanno riferito che la procedura Essure è stata inaspettatamente dolorosa. Inoltre, le donne devono usare altri contraccettivi per 3 mesi e poi tornare per il test, per assicurarsi che le loro tube siano bloccate e impediscano la gravidanza. Non tutte le donne tornano per questo test e alcune potrebbero rimanere incinte prima di rendersi conto che il loro Essure non ha funzionato.

Essure è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) nel 2002, ma nessuno studio l'ha mai confrontato con la legatura delle tube. Entro il 2015, oltre 9.000 donne hanno segnalato gravi complicazioni alla FDA. Le donne che non erano soddisfatte di Essure si sono trovate online e hanno creato un gruppo di supporto "Essure Problems" su Facebook che ora conta oltre 31.000 membri. Dopo che un comitato consultivo della FDA ha espresso preoccupazione per i rischi di Essure, nel 2016 la FDA ha richiesto avvertimenti più forti sulle complicazioni e ha annunciato che era necessaria una "ricerca più rigorosa", chiedendo al produttore di Essure di condurre un nuovo studio confrontando i benefici e i rischi di Essure con la legatura delle tube. Sfortunatamente, quello studio non sarà terminato prima di settembre 2023.

Per fornire risposte il più rapidamente possibile alle donne che prendono in considerazione la sterilizzazione, analizzeremo i dati delle cartelle cliniche di migliaia di donne con procedure di sterilizzazione finanziate dal Medicaid della California. Poiché le donne povere e le donne di colore hanno esperienze diverse con l'assistenza sanitaria e scelgono più spesso la sterilizzazione, è molto importante confrontare le esperienze di queste donne con Essure e la legatura delle tube. Confronteremo la sicurezza e l'efficacia delle 2 procedure di sterilizzazione per rispondere:

• Quante donne sono rimaste incinte dopo?
• Di quante operazioni ha avuto bisogno ogni donna per diventare sterile?
• Quali complicazioni avevano le donne (es. dolore cronico, depressione)? Verificheremo anche se alcune donne (come alcune fasce d'età o quelle con diabete) avevano maggiori probabilità di avere problemi dopo entrambe le procedure.