Skutečná účinnost a bezpečnost hysteroskopie (Essure®) ve srovnání s laparoskopickou sterilizací

Více než 345 000 amerických žen podstoupí každý rok buď podvázání vejcovodů ("podvázání trubek") nebo procedury Essure, aby se trvale vyhnuly těhotenství. Oba brání otěhotnění tím, že blokují vejcovody u žen, ale ani jeden není 100% účinný. Oba mohou mít komplikace, ale není známo dost na to, aby ženám pomohly učinit informovanou volbu mezi těmito dvěma.

Essure je populární, protože jej lze provádět bez anestezie v ordinaci lékaře a ženy se mohou vrátit do práce další den. Pacienti však hlásili, že procedura Essure byla neočekávaně bolestivá. Ženy také musí používat jinou antikoncepci po dobu 3 měsíců a poté se vrátit na testování, aby se ujistily, že jejich hadičky jsou ucpané a zabrání otěhotnění. Ne všechny ženy se na tento test vrátí a některé mohou otěhotnět, než si uvědomí, že jejich Essure nefungoval.

Essure byl schválen Food and Drug Administration (FDA) v roce 2002, ale žádné studie jej nikdy neporovnávaly s podvázáním vejcovodů. Do roku 2015 oznámilo FDA vážné komplikace více než 9 000 žen. Ženy, které nebyly spokojené s Essure, se navzájem našly online a vytvořily na Facebooku podpůrnou skupinu „Problémy s Essure“, která má nyní přes 31 000 členů. Poté, co poradní výbor FDA vyjádřil obavy ohledně rizik Essure, v roce 2016 FDA požadovala důraznější varování před komplikacemi a oznámila, že je zapotřebí „přísnější výzkum“, a požadovala po výrobci Essure, aby provedl novou studii porovnávající přínosy a rizika Essure s podvázáním vejcovodů. Bohužel tato studie nebude dokončena dříve než v září 2023.

Abychom ženám zvažujícím sterilizaci poskytli odpovědi co nejrychleji, analyzujeme údaje ze zdravotních záznamů tisíců žen se sterilizačními procedurami financovanými kalifornským Medicaidem. Protože chudé ženy a barevné ženy mají se zdravotní péčí různé zkušenosti a častěji volí sterilizaci, je velmi důležité porovnat zkušenosti těchto žen s Essure a podvázáním vejcovodů. Porovnáme bezpečnost a účinnost 2 sterilizačních postupů, abychom odpověděli:

• Kolik žen poté otěhotnělo?
• Kolik operací potřebovala každá žena, aby se stala neplodnou?
• Jaké komplikace měly ženy (tj. chronická bolest, deprese)? Zkontrolujeme také, zda určité ženy (například určité věkové skupiny nebo ženy s diabetem) měly s největší pravděpodobností problémy po obou procedurách.