복강경 멸균과 비교한 자궁경(Essure®)의 실제 효과 및 안전성
2021년 11월 1일 업데이트: Yale University
345,000명 이상의 미국 여성이 영구적으로 임신을 피하기 위해 매년 난관 결찰("관을 묶는 것") 또는 Essure 절차를 받습니다. 둘 다 여성의 나팔관을 차단하여 임신을 예방하지만 둘 다 100% 효과적이지는 않습니다. 둘 다 합병증이 있을 수 있지만 여성이 정보에 입각한 선택을 하는 데 도움이 되는 정보는 충분하지 않습니다.
에슈어는 의사의 진료실에서 마취 없이 시행할 수 있고 여성도 다음날 직장에 복귀할 수 있어 인기다. 그러나 환자들은 에슈어 시술이 예상외로 고통스럽다고 보고했다. 또한 여성은 3개월 동안 다른 피임법을 사용한 다음 다시 검사를 받아 튜브가 막혀 임신을 예방하는지 확인해야 합니다. 모든 여성이 이 테스트를 위해 돌아오는 것은 아니며 일부 여성은 Essure가 효과가 없다는 것을 깨닫기 전에 임신할 수 있습니다.
에슈어는 2002년 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았지만 난관 결찰술과 비교한 연구는 없었다. 2015년까지 9,000명 이상의 여성이 FDA에 심각한 합병증을 보고했습니다. Essure에 만족하지 못한 여성들은 온라인에서 서로를 발견하고 현재 31,000명 이상의 회원을 보유한 Facebook "Essure Problems" 지원 그룹을 만들었습니다. FDA 자문위원회가 Essure의 위험에 대한 우려를 표명한 후, 2016년 FDA는 합병증에 대한 더 강력한 경고를 요구하고 "더 엄격한 연구"가 필요하다고 발표하면서 Essure의 제조업체가 Essure의 이점과 난관 결찰의 위험을 비교하는 새로운 연구를 수행할 것을 요구했습니다. 불행히도 그 연구는 2023년 9월 이전에 끝나지 않을 것입니다.
불임 수술을 고려 중인 여성에게 최대한 신속하게 답변을 제공하기 위해 캘리포니아 Medicaid에서 자금을 지원하는 불임 수술을 받은 수천 명의 여성의 의료 기록 데이터를 분석할 것입니다. 가난한 여성과 유색인종 여성은 의료에 대한 경험이 다르고 불임을 선택하는 경우가 더 많기 때문에 이들 여성의 경험을 에슈어와 난관 결찰과 비교하는 것은 매우 중요합니다. 2가지 살균 절차의 안전성과 효과를 비교하여 다음과 같은 답을 얻을 것입니다.
- 이후에 임신한 여성은 몇 명입니까?
- 각 여성이 불임이 되기까지 몇 번의 수술이 필요했습니까?
- 여성에게 어떤 합병증이 있었습니까(예: 만성 통증, 우울증)? 또한 특정 여성(예: 특정 연령 그룹 또는 당뇨병 환자)이 시술 후 문제가 발생할 가능성이 가장 높은지 여부도 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 목표:
목표 1. 다음을 계산하여 자궁경 멸균, 복강경 멸균 및 자궁내 장치(IUD)의 실제 효과를 비교하려면 다음을 수행하십시오.
- 시술 후 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월의 임신율은 불임 시술 실패를 나타냅니다.
- 시술 후 3, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월에 복강경 멸균 및 IUD와 비교하여 자궁경 멸균(자궁난관조영도에서 튜브 막힘) 후 멸균에 의존할 수 있는 환자의 능력은 멸균 실패의 우려를 나타냅니다.
목표 2. 자궁경 멸균술 복강경 멸균술과 IUD 배치 후 안전성과 합병증을 다음과 같이 비교합니다.
- 시술 후 3, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월에 IUD 배치를 달성하기 위한 불임 또는 재삽입을 위한 재수술 비율을 평가합니다.
- 시술 후 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월에 마약 처방 및 항우울제에 대한 청구를 측정하여 합병증, 만성 통증 및/또는 우울증으로 인한 추가 수술을 포함하여 환자 파트너가 제안한 기타 결과 평가 (자궁경 멸균, 복강경 멸균 또는 IUD 배치).
- 복강경 멸균 및 IUD와 비교하여 자궁경 멸균 후 합병증을 예측할 수 있는 사회인구학적 및 멸균 전 임상 변수를 식별합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
89203
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
자궁경 검사를 받은 여성을 식별하기 위해 Medicaid 기록이 포함된 연구 식별 파일(RIF)을 포함하여 CMS(Centers for Medicare and Medicaid Services) 연구 데이터 지원 센터(ResDAC)의 연결된 데이터를 사용합니다. 또는 복강경 멸균 절차 또는 IUD 배치.
MAX 파일에는 캘리포니아의 Medicaid 프로그램(Medi-Cal) 수혜자에 대한 청구, 발생 및 자격 정보가 포함되어 있습니다.
설명
포함 기준:
- 불임 시술 당시 18~50세 여성
- 자궁경 또는 복강경 멸균 절차 또는 IUD 배치를 나타내는 주장
제외 기준:
- 활성 암
- 자궁경 멸균을 위해 환자를 배제했을 모든 조건
- 복강경 멸균을 위해 환자를 배제했을 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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Essure 자궁경 멸균
에슈어 자궁경 불임 시술을 받은 여성
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Essure 자궁경 멸균
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복강경 살균
복강경 불임 시술을 받은 여성
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전기 소작, 링 또는 클립을 통한 복강경 멸균.
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자궁 내 장치(IUD) 배치
IUD 배치를 받은 여성
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자궁 내 장치(IUD)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복강경 멸균 및 IUD 배치와 비교한 자궁경의 효율성(목표 1a)
기간: 시술 후 3개월의 임신율
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불임 수술 또는 IUD 배치 후 임신, 실패를 나타냄
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시술 후 3개월의 임신율
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복강경 멸균 및 IUD 배치와 비교한 자궁경의 효율성(목표 1a)
기간: 시술 후 6개월의 임신율
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불임 수술 또는 IUD 배치 후 임신, 실패를 나타냄
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시술 후 6개월의 임신율
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복강경 멸균 및 IUD 배치와 비교한 자궁경의 효율성(목표 1a)
기간: 시술 후 12개월의 임신율
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불임 수술 또는 IUD 배치 후 임신, 실패를 나타냄
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시술 후 12개월의 임신율
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복강경 멸균 및 IUD 배치와 비교한 자궁경의 효율성(목표 1a)
기간: 시술 후 24개월의 임신율
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불임 수술 또는 IUD 배치 후 임신, 실패를 나타냄
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시술 후 24개월의 임신율
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복강경 멸균 및 IUD 배치와 비교한 자궁경의 효율성(목표 1a)
기간: 시술 후 36개월의 임신율
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불임 수술 또는 IUD 배치 후 임신, 실패를 나타냄
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시술 후 36개월의 임신율
|
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복강경 멸균 및 IUD 배치와 비교한 자궁경의 효율성(목표 1a)
기간: 시술 후 48개월의 임신율
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불임 수술 또는 IUD 배치 후 임신, 실패를 나타냄
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시술 후 48개월의 임신율
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복강경 멸균 및 IUD 배치와 비교한 자궁경의 효율성(목표 1a)
기간: 시술 후 60개월의 임신율
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불임 수술 또는 IUD 배치 후 임신, 실패를 나타냄
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시술 후 60개월의 임신율
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시술 후 자궁난관조영도 검사에서 나팔관 막힘(목표 1b)
기간: 시술 후 3개월
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복강경 멸균 및 IUD와 비교하여 자궁경 멸균 후 멸균에 의존할 수 있는 능력(시술 후 자궁난관조영도 검사에서 튜브가 막힌 것으로 평가됨)
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시술 후 3개월
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시술 후 자궁난관조영도 검사에서 나팔관 막힘(목표 1b)
기간: 시술 후 6개월
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복강경 멸균 및 IUD와 비교하여 자궁경 멸균 후 멸균에 의존할 수 있는 능력(시술 후 자궁난관조영도 검사에서 튜브가 막힌 것으로 평가됨)
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시술 후 6개월
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시술 후 자궁난관조영도 검사에서 나팔관 막힘(목표 1b)
기간: 시술 후 12개월
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복강경 멸균 및 IUD와 비교하여 자궁경 멸균 후 멸균에 의존할 수 있는 능력(시술 후 자궁난관조영도 검사에서 튜브가 막힌 것으로 평가됨)
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시술 후 12개월
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시술 후 자궁난관조영도 검사에서 나팔관 막힘(목표 1b)
기간: 시술 후 24개월
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복강경 멸균 및 IUD와 비교하여 자궁경 멸균 후 멸균에 의존할 수 있는 능력(시술 후 자궁난관조영도 검사에서 튜브가 막힌 것으로 평가됨)
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시술 후 24개월
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시술 후 자궁난관조영도 검사에서 나팔관 막힘(목표 1b)
기간: 시술 후 36개월
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복강경 멸균 및 IUD와 비교하여 자궁경 멸균 후 멸균에 의존할 수 있는 능력(시술 후 자궁난관조영도 검사에서 튜브가 막힌 것으로 평가됨)
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시술 후 36개월
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시술 후 자궁난관조영도 검사에서 나팔관 막힘(목표 1b)
기간: 시술 후 48개월
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복강경 멸균 및 IUD와 비교하여 자궁경 멸균 후 멸균에 의존할 수 있는 능력(시술 후 자궁난관조영도 검사에서 튜브가 막힌 것으로 평가됨)
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시술 후 48개월
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시술 후 자궁난관조영도 검사에서 나팔관 막힘(목표 1b)
기간: 시술 후 60개월
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복강경 멸균 및 IUD와 비교하여 자궁경 멸균 후 멸균에 의존할 수 있는 능력(시술 후 자궁난관조영도 검사에서 튜브가 막힌 것으로 평가됨)
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시술 후 60개월
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멸균을 위한 재수술 또는 IUD 배치를 위한 재삽입
기간: 시술 후 3개월
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IUD 배치를 위한 불임 또는 재삽입을 위한 재수술 비율 평가
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시술 후 3개월
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멸균을 위한 재수술 또는 IUD 배치를 위한 재삽입
기간: 시술 후 6개월
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IUD 배치를 위한 불임 또는 재삽입을 위한 재수술 비율 평가
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시술 후 6개월
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멸균을 위한 재수술 또는 IUD 배치를 위한 재삽입
기간: 시술 후 12개월
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IUD 배치를 위한 불임 또는 재삽입을 위한 재수술 비율 평가
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시술 후 12개월
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멸균을 위한 재수술 또는 IUD 배치를 위한 재삽입
기간: 시술 후 24개월
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IUD 배치를 위한 불임 또는 재삽입을 위한 재수술 비율 평가
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시술 후 24개월
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멸균을 위한 재수술 또는 IUD 배치를 위한 재삽입
기간: 시술 후 36개월
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IUD 배치를 위한 불임 또는 재삽입을 위한 재수술 비율 평가
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시술 후 36개월
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멸균을 위한 재수술 또는 IUD 배치를 위한 재삽입
기간: 시술 후 48개월
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IUD 배치를 위한 불임 또는 재삽입을 위한 재수술 비율 평가
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시술 후 48개월
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멸균을 위한 재수술 또는 IUD 배치를 위한 재삽입
기간: 시술 후 60개월
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IUD 배치를 위한 불임 또는 재삽입을 위한 재수술 비율 평가
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시술 후 60개월
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이물질 제거, 나팔관 제거(난관 절제술) 또는 자궁 제거(자궁 절제술)를 위한 후속 수술이 필요한 경우
기간: 시술 후 3개월
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이물질 제거 수술, 난관 절제술 또는 자궁 적출술로 평가되는 자궁경 또는 복강경 멸균 또는 IUD 배치 후 수술 절차가 필요한 경우
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시술 후 3개월
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이물질 제거, 나팔관 제거(난관 절제술) 또는 자궁 제거(자궁 절제술)를 위한 후속 수술이 필요한 경우
기간: 시술 후 6개월
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이물질 제거 수술, 난관 절제술 또는 자궁 적출술로 평가되는 자궁경 또는 복강경 멸균 또는 IUD 배치 후 수술 절차가 필요한 경우
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시술 후 6개월
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이물질 제거, 나팔관 제거(난관 절제술) 또는 자궁 제거(자궁 절제술)를 위한 후속 수술이 필요한 경우
기간: 시술 후 12개월
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이물질 제거 수술, 난관 절제술 또는 자궁 적출술로 평가되는 자궁경 또는 복강경 멸균 또는 IUD 배치 후 수술 절차가 필요한 경우
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시술 후 12개월
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이물질 제거, 나팔관 제거(난관 절제술) 또는 자궁 제거(자궁 절제술)를 위한 후속 수술이 필요한 경우
기간: 시술 후 24개월
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이물질 제거 수술, 난관 절제술 또는 자궁 적출술로 평가되는 자궁경 또는 복강경 멸균 또는 IUD 배치 후 수술 절차가 필요한 경우
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시술 후 24개월
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이물질 제거, 나팔관 제거(난관 절제술) 또는 자궁 제거(자궁 절제술)를 위한 후속 수술이 필요한 경우
기간: 시술 후 36개월
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이물질 제거 수술, 난관 절제술 또는 자궁 적출술로 평가되는 자궁경 또는 복강경 멸균 또는 IUD 배치 후 수술 절차가 필요한 경우
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시술 후 36개월
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이물질 제거, 나팔관 제거(난관 절제술) 또는 자궁 제거(자궁 절제술)를 위한 후속 수술이 필요한 경우
기간: 시술 후 48개월
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이물질 제거 수술, 난관 절제술 또는 자궁 적출술로 평가되는 자궁경 또는 복강경 멸균 또는 IUD 배치 후 수술 절차가 필요한 경우
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시술 후 48개월
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이물질 제거, 나팔관 제거(난관 절제술) 또는 자궁 제거(자궁 절제술)를 위한 후속 수술이 필요한 경우
기간: 시술 후 60개월
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이물질 제거 수술, 난관 절제술 또는 자궁 적출술로 평가되는 자궁경 또는 복강경 멸균 또는 IUD 배치 후 수술 절차가 필요한 경우
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시술 후 60개월
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마약에 대한 새로운 처방으로 평가된 새로운 발병 만성 통증이 있는 참가자 수
기간: 시술 후 3개월
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복강경 멸균 및 IUD 배치와 비교하여 자궁경 후 마약에 대한 새로운 처방
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시술 후 3개월
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마약에 대한 새로운 처방으로 평가된 새로운 발병 만성 통증이 있는 참가자 수
기간: 시술 후 6개월
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복강경 멸균 및 IUD 배치와 비교하여 자궁경 후 마약에 대한 새로운 처방
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시술 후 6개월
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마약에 대한 새로운 처방으로 평가된 새로운 발병 만성 통증이 있는 참가자 수
기간: 시술 후 12개월
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복강경 멸균 및 IUD 배치와 비교하여 자궁경 후 마약에 대한 새로운 처방
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시술 후 12개월
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마약에 대한 새로운 처방으로 평가된 새로운 발병 만성 통증이 있는 참가자 수
기간: 시술 후 24개월
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복강경 멸균 및 IUD 배치와 비교하여 자궁경 후 마약에 대한 새로운 처방
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시술 후 24개월
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마약에 대한 새로운 처방으로 평가된 새로운 발병 만성 통증이 있는 참가자 수
기간: 시술 후 36개월
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복강경 멸균 및 IUD 배치와 비교하여 자궁경 후 마약에 대한 새로운 처방
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시술 후 36개월
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마약에 대한 새로운 처방으로 평가된 새로운 발병 만성 통증이 있는 참가자 수
기간: 시술 후 48개월
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복강경 멸균 및 IUD 배치와 비교하여 자궁경 후 마약에 대한 새로운 처방
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시술 후 48개월
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마약에 대한 새로운 처방으로 평가된 새로운 발병 만성 통증이 있는 참가자 수
기간: 시술 후 60개월
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복강경 멸균 및 IUD 배치와 비교하여 자궁경 후 마약에 대한 새로운 처방
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시술 후 60개월
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항우울제에 대한 새로운 처방으로 평가된 새로운 우울증 발병 참가자 수
기간: 시술 후 3개월
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복강경 멸균 및 IUD 배치와 비교하여 자궁경 후 항우울제에 대한 새로운 처방
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시술 후 3개월
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항우울제에 대한 새로운 처방으로 평가된 새로운 우울증 발병 참가자 수
기간: 시술 후 6개월
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복강경 멸균 및 IUD 배치와 비교하여 자궁경 후 항우울제에 대한 새로운 처방
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시술 후 6개월
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항우울제에 대한 새로운 처방으로 평가된 새로운 우울증 발병 참가자 수
기간: 시술 후 12개월
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복강경 멸균 및 IUD 배치와 비교하여 자궁경 후 항우울제에 대한 새로운 처방
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시술 후 12개월
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항우울제에 대한 새로운 처방으로 평가된 새로운 우울증 발병 참가자 수
기간: 시술 후 24개월
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복강경 멸균 및 IUD 배치와 비교하여 자궁경 후 항우울제에 대한 새로운 처방
|
시술 후 24개월
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항우울제에 대한 새로운 처방으로 평가된 새로운 우울증 발병 참가자 수
기간: 시술 후 36개월
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복강경 멸균 및 IUD 배치와 비교하여 자궁경 후 항우울제에 대한 새로운 처방
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시술 후 36개월
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항우울제에 대한 새로운 처방으로 평가된 새로운 우울증 발병 참가자 수
기간: 시술 후 48개월
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복강경 멸균 및 IUD 배치와 비교하여 자궁경 후 항우울제에 대한 새로운 처방
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시술 후 48개월
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항우울제에 대한 새로운 처방으로 평가된 새로운 우울증 발병 참가자 수
기간: 시술 후 60개월
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복강경 멸균 및 IUD 배치와 비교하여 자궁경 후 항우울제에 대한 새로운 처방
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시술 후 60개월
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시술 합병증과 관련된 시술 전 임상 변수
기간: 최대 1년 전 절차
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복강경 멸균 및 IUD 배치와 비교하여 자궁경 멸균 후 합병증을 예측할 수 있는 사회인구학적 및 절차 전 임상 변수를 식별합니다.
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최대 1년 전 절차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Aileen Gariepy, MD, Yale University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gariepy AM, Lewis C, Zuckerman D, Tancredi DJ, Murphy E, McDonald-Mosley R, Sonalkar S, Hathaway M, Nunez-Eddy C, Schwarz EB. Comparative effectiveness of hysteroscopic and laparoscopic sterilization for women: a retrospective cohort study. Fertil Steril. 2022 Jun;117(6):1322-1331. doi: 10.1016/j.fertnstert.2022.03.001. Epub 2022 Apr 12.
- Schwarz EB, Lewis CA, Dove MS, Murphy E, Zuckerman D, Nunez-Eddy C, Tancredi DJ, McDonald-Mosley R, Sonalkar S, Hathaway M, Gariepy AM. Comparative Effectiveness and Safety of Intrauterine Contraception and Tubal Ligation. J Gen Intern Med. 2022 Feb 23:1-8. doi: 10.1007/s11606-022-07433-4. Online ahead of print.
- Gariepy AM, Lewis C, Zuckerman D, Tancredi DJ, Murphy E, McDonald-Mosley R, Sonalkar S, Hathaway M, Nunez-Eddy C, Schwarz EB. Patient-Centered Safety Outcomes After Hysteroscopic Compared With Laparoscopic Sterilization. Obstet Gynecol. 2022 Mar 1;139(3):423-432. doi: 10.1097/AOG.0000000000004690.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 30일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
에슈어에 대한 임상 시험
-
University of New MexicoBayer; Society of Family Planning완전한