与腹腔镜绝育相比，宫腔镜 (Essure®) 的真实有效性和安全性
2021年11月1日 更新者：Yale University
每年有超过 345,000 名美国女性接受输卵管结扎术（“将她的输卵管绑起来”）或 Essure 手术以永久避免怀孕。 两者都通过阻断女性的输卵管来预防怀孕，但都不是 100% 有效。 两者都可能有并发症，但还不足以帮助女性在两者之间做出明智的选择。
Essure 很受欢迎，因为它可以在医生办公室进行而无需麻醉，而且女性可以在第二天重返工作岗位。 然而，患者报告说 Essure 手术出乎意料地疼痛。 此外，女性需要使用其他避孕药具 3 个月，然后返回进行测试，以确保她们的输卵管被阻塞并防止怀孕。 并非所有女性都会返回进行此测试，有些女性可能在意识到她们的 Essure 不起作用之前就怀孕了。
Essure 于 2002 年获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准，但没有研究将其与输卵管结扎术进行比较。 到 2015 年，超过 9,000 名女性向 FDA 报告了严重的并发症。 对 Essure 不满意的女性在网上找到彼此，并在 Facebook 上创建了一个“Essure Problems”支持小组，该小组现在拥有超过 31,000 名成员。 在 FDA 咨询委员会对 Essure 的风险表示担忧后，2016 年 FDA 要求对并发症发出更强烈的警告，并宣布需要“更严格的研究”，要求 Essure 的制造商进行一项新研究，比较 Essure 与输卵管结扎术的益处和风险。 不幸的是，该研究将不会在 2023 年 9 月之前完成。
为了尽快为考虑绝育的女性提供答案，我们将分析来自加州医疗补助计划资助的数千名接受绝育手术的女性的病历数据。 由于贫困女性和有色人种女性在医疗保健方面的经历不同，而且她们更多地选择绝育，因此比较这些女性使用 Essure 和输卵管结扎术的经历非常重要。 我们将比较这两种灭菌程序的安全性和有效性来回答：
- 有多少女性后来怀孕了？
- 每个女人需要多少次手术才能变得不孕？
- 女性有哪些并发症（即 慢性疼痛、抑郁症）？ 我们还将检查某些女性（例如某些年龄组或患有糖尿病的女性）是否最有可能在这两种手术后出现问题。
研究概览
详细说明
学习目标：
目标 1。 通过计算比较宫腔镜绝育、腹腔镜绝育和宫内节育器 (IUD) 在现实世界中的有效性：
- 手术后 3、6、12、24、36、48 和 60 个月的妊娠率，表明绝育失败。
- 与手术后 3、6、12、24、36、48 和 60 个月的腹腔镜绝育和宫内节育器相比，患者在宫腔镜绝育后依赖绝育的能力（子宫输卵管造影上的管子堵塞）表明对绝育失败的担忧。
目的 2. 通过以下方式比较宫腔镜绝育腹腔镜绝育和宫内节育器放置后的安全性和并发症：
- 评估在手术后 3、6、12、24、36、48 和 60 个月实现绝育或重新插入以实现宫内节育器放置的再次手术率。
- 通过测量术后 3、6、12、24、36、48、60 个月的麻醉处方和抗抑郁药索赔，评估患者伙伴建议的其他结果，包括因并发症、慢性疼痛和/或抑郁症而进行的额外手术（宫腔镜绝育、腹腔镜绝育或宫内节育器放置）。
- 确定与腹腔镜绝育和宫内节育器相比，可以预测宫腔镜绝育后并发症的社会人口统计学和绝育前临床变量。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
89203
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
我们将使用来自医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS) 研究数据协助中心 (ResDAC) 的链接数据，包括包含医疗补助记录的研究可识别文件 (RIF)，称为医疗补助分析提取 (MAX) 文件，以识别接受过宫腔镜检查的女性或腹腔镜绝育手术或宫内节育器放置。
MAX 文件包含有关加州医疗补助计划 (Medi-Cal) 接受者的索赔、遭遇和资格信息。
描述
纳入标准：
- 绝育手术时年龄在 18-50 岁之间的女性
- 表明宫腔镜或腹腔镜绝育手术或宫内节育器放置的声明
排除标准：
- 活动性癌症
- 任何会排除患者进行宫腔镜绝育的情况
- 任何可能使患者无法进行腹腔镜绝育的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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Essure 宫腔镜绝育术
接受过 Essure 宫腔镜绝育手术的女性
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确保宫腔镜绝育
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腹腔镜绝育
接受过腹腔镜绝育手术的女性
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通过电烙术、环或夹子进行腹腔镜绝育。
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宫内节育器 (IUD) 放置
接受过宫内节育器放置的妇女
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宫内节育器 (IUD)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与腹腔镜绝育和宫内节育器放置相比，宫腔镜的有效性（目标 1a）
大体时间：术后 3 个月的妊娠率
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绝育或宫内节育器放置后怀孕，表明失败
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术后 3 个月的妊娠率
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与腹腔镜绝育和宫内节育器放置相比，宫腔镜的有效性（目标 1a）
大体时间：术后 6 个月的妊娠率
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绝育或宫内节育器放置后怀孕，表明失败
|
术后 6 个月的妊娠率
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与腹腔镜绝育和宫内节育器放置相比，宫腔镜的有效性（目标 1a）
大体时间：术后 12 个月的妊娠率
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绝育或宫内节育器放置后怀孕，表明失败
|
术后 12 个月的妊娠率
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与腹腔镜绝育和宫内节育器放置相比，宫腔镜的有效性（目标 1a）
大体时间：术后 24 个月的妊娠率
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绝育或宫内节育器放置后怀孕，表明失败
|
术后 24 个月的妊娠率
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与腹腔镜绝育和宫内节育器放置相比，宫腔镜的有效性（目标 1a）
大体时间：术后 36 个月的妊娠率
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绝育或宫内节育器放置后怀孕，表明失败
|
术后 36 个月的妊娠率
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与腹腔镜绝育和宫内节育器放置相比，宫腔镜的有效性（目标 1a）
大体时间：术后 48 个月的妊娠率
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绝育或宫内节育器放置后怀孕，表明失败
|
术后 48 个月的妊娠率
|
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与腹腔镜绝育和宫内节育器放置相比，宫腔镜的有效性（目标 1a）
大体时间：术后 60 个月的妊娠率
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绝育或宫内节育器放置后怀孕，表明失败
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术后 60 个月的妊娠率
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后子宫输卵管造影试验中输卵管阻塞（目标 1b）
大体时间：手术后3个月
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与腹腔镜绝育和宫内节育器相比，宫腔镜绝育后依赖绝育的能力（通过在术后子宫输卵管造影测试中阻塞管进行评估）
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手术后3个月
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术后子宫输卵管造影试验中输卵管阻塞（目标 1b）
大体时间：术后 6 个月
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与腹腔镜绝育和宫内节育器相比，宫腔镜绝育后依赖绝育的能力（通过在术后子宫输卵管造影测试中阻塞管进行评估）
|
术后 6 个月
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术后子宫输卵管造影试验中输卵管阻塞（目标 1b）
大体时间：术后 12 个月
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与腹腔镜绝育和宫内节育器相比，宫腔镜绝育后依赖绝育的能力（通过在术后子宫输卵管造影测试中阻塞管进行评估）
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术后 12 个月
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术后子宫输卵管造影试验中输卵管阻塞（目标 1b）
大体时间：术后 24 个月
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与腹腔镜绝育和宫内节育器相比，宫腔镜绝育后依赖绝育的能力（通过在术后子宫输卵管造影测试中阻塞管进行评估）
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术后 24 个月
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术后子宫输卵管造影试验中输卵管阻塞（目标 1b）
大体时间：手术后 36 个月
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与腹腔镜绝育和宫内节育器相比，宫腔镜绝育后依赖绝育的能力（通过在术后子宫输卵管造影测试中阻塞管进行评估）
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手术后 36 个月
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术后子宫输卵管造影试验中输卵管阻塞（目标 1b）
大体时间：术后 48 个月
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与腹腔镜绝育和宫内节育器相比，宫腔镜绝育后依赖绝育的能力（通过在术后子宫输卵管造影测试中阻塞管进行评估）
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术后 48 个月
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术后子宫输卵管造影试验中输卵管阻塞（目标 1b）
大体时间：手术后 60 个月
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与腹腔镜绝育和宫内节育器相比，宫腔镜绝育后依赖绝育的能力（通过在术后子宫输卵管造影测试中阻塞管进行评估）
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手术后 60 个月
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再次手术以实现绝育或重新插入以实现宫内节育器放置
大体时间：手术后3个月
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评估再次手术率以实现绝育或重新插入以实现宫内节育器放置
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手术后3个月
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再次手术以实现绝育或重新插入以实现宫内节育器放置
大体时间：术后 6 个月
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评估再次手术率以实现绝育或重新插入以实现宫内节育器放置
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术后 6 个月
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再次手术以实现绝育或重新插入以实现宫内节育器放置
大体时间：术后 12 个月
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评估再次手术率以实现绝育或重新插入以实现宫内节育器放置
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术后 12 个月
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再次手术以实现绝育或重新插入以实现宫内节育器放置
大体时间：术后 24 个月
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评估再次手术率以实现绝育或重新插入以实现宫内节育器放置
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术后 24 个月
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再次手术以实现绝育或重新插入以实现宫内节育器放置
大体时间：手术后 36 个月
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评估再次手术率以实现绝育或重新插入以实现宫内节育器放置
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手术后 36 个月
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再次手术以实现绝育或重新插入以实现宫内节育器放置
大体时间：术后 48 个月
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评估再次手术率以实现绝育或重新插入以实现宫内节育器放置
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术后 48 个月
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再次手术以实现绝育或重新插入以实现宫内节育器放置
大体时间：手术后 60 个月
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评估再次手术率以实现绝育或重新插入以实现宫内节育器放置
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手术后 60 个月
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需要后续手术移除异物、移除输卵管（输卵管切除术）或子宫（子宫切除术）
大体时间：手术后3个月
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通过手术去除异物、输卵管切除术或子宫切除术评估宫腔镜或腹腔镜绝育或宫内节育器放置后是否需要外科手术
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手术后3个月
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需要后续手术移除异物、移除输卵管（输卵管切除术）或子宫（子宫切除术）
大体时间：术后 6 个月
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通过手术去除异物、输卵管切除术或子宫切除术评估宫腔镜或腹腔镜绝育或宫内节育器放置后是否需要外科手术
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术后 6 个月
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需要后续手术移除异物、移除输卵管（输卵管切除术）或子宫（子宫切除术）
大体时间：术后 12 个月
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通过手术去除异物、输卵管切除术或子宫切除术评估宫腔镜或腹腔镜绝育或宫内节育器放置后是否需要外科手术
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术后 12 个月
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需要后续手术移除异物、移除输卵管（输卵管切除术）或子宫（子宫切除术）
大体时间：术后 24 个月
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通过手术去除异物、输卵管切除术或子宫切除术评估宫腔镜或腹腔镜绝育或宫内节育器放置后是否需要外科手术
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术后 24 个月
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需要后续手术移除异物、移除输卵管（输卵管切除术）或子宫（子宫切除术）
大体时间：手术后 36 个月
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通过手术去除异物、输卵管切除术或子宫切除术评估宫腔镜或腹腔镜绝育或宫内节育器放置后是否需要外科手术
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手术后 36 个月
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需要后续手术移除异物、移除输卵管（输卵管切除术）或子宫（子宫切除术）
大体时间：术后 48 个月
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通过手术去除异物、输卵管切除术或子宫切除术评估宫腔镜或腹腔镜绝育或宫内节育器放置后是否需要外科手术
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术后 48 个月
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需要后续手术移除异物、移除输卵管（输卵管切除术）或子宫（子宫切除术）
大体时间：手术后 60 个月
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通过手术去除异物、输卵管切除术或子宫切除术评估宫腔镜或腹腔镜绝育或宫内节育器放置后是否需要外科手术
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手术后 60 个月
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根据新的麻醉药处方评估的患有新发慢性疼痛的参与者人数
大体时间：手术后3个月
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与腹腔镜绝育和宫内节育器放置相比，宫腔镜术后麻醉剂的新处方
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手术后3个月
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根据新的麻醉药处方评估的患有新发慢性疼痛的参与者人数
大体时间：术后 6 个月
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与腹腔镜绝育和宫内节育器放置相比，宫腔镜术后麻醉剂的新处方
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术后 6 个月
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根据新的麻醉药处方评估的患有新发慢性疼痛的参与者人数
大体时间：术后 12 个月
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与腹腔镜绝育和宫内节育器放置相比，宫腔镜术后麻醉剂的新处方
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术后 12 个月
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根据新的麻醉药处方评估的患有新发慢性疼痛的参与者人数
大体时间：术后 24 个月
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与腹腔镜绝育和宫内节育器放置相比，宫腔镜术后麻醉剂的新处方
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术后 24 个月
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根据新的麻醉药处方评估的患有新发慢性疼痛的参与者人数
大体时间：手术后 36 个月
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与腹腔镜绝育和宫内节育器放置相比，宫腔镜术后麻醉剂的新处方
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手术后 36 个月
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根据新的麻醉药处方评估的患有新发慢性疼痛的参与者人数
大体时间：术后 48 个月
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与腹腔镜绝育和宫内节育器放置相比，宫腔镜术后麻醉剂的新处方
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术后 48 个月
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根据新的麻醉药处方评估的患有新发慢性疼痛的参与者人数
大体时间：手术后 60 个月
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与腹腔镜绝育和宫内节育器放置相比，宫腔镜术后麻醉剂的新处方
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手术后 60 个月
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根据新的抗抑郁药处方评估的新发抑郁症参与者人数
大体时间：手术后3个月
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与腹腔镜绝育和宫内节育器放置相比，宫腔镜术后抗抑郁药物的新处方
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手术后3个月
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根据新的抗抑郁药处方评估的新发抑郁症参与者人数
大体时间：术后 6 个月
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与腹腔镜绝育和宫内节育器放置相比，宫腔镜术后抗抑郁药物的新处方
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术后 6 个月
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根据新的抗抑郁药处方评估的新发抑郁症参与者人数
大体时间：术后 12 个月
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与腹腔镜绝育和宫内节育器放置相比，宫腔镜术后抗抑郁药物的新处方
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术后 12 个月
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根据新的抗抑郁药处方评估的新发抑郁症参与者人数
大体时间：术后 24 个月
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与腹腔镜绝育和宫内节育器放置相比，宫腔镜术后抗抑郁药物的新处方
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术后 24 个月
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根据新的抗抑郁药处方评估的新发抑郁症参与者人数
大体时间：手术后 36 个月
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与腹腔镜绝育和宫内节育器放置相比，宫腔镜术后抗抑郁药物的新处方
|
手术后 36 个月
|
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根据新的抗抑郁药处方评估的新发抑郁症参与者人数
大体时间：术后 48 个月
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与腹腔镜绝育和宫内节育器放置相比，宫腔镜术后抗抑郁药物的新处方
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术后 48 个月
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根据新的抗抑郁药处方评估的新发抑郁症参与者人数
大体时间：手术后 60 个月
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与腹腔镜绝育和宫内节育器放置相比，宫腔镜术后抗抑郁药物的新处方
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手术后 60 个月
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与手术并发症相关的术前临床变量
大体时间：长达 1 年的术前准备
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确定社会人口统计学和术前临床变量，与腹腔镜绝育和宫内节育器放置相比，这些变量可以预测宫腔镜绝育后的并发症
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长达 1 年的术前准备
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Aileen Gariepy, MD、Yale University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gariepy AM, Lewis C, Zuckerman D, Tancredi DJ, Murphy E, McDonald-Mosley R, Sonalkar S, Hathaway M, Nunez-Eddy C, Schwarz EB. Comparative effectiveness of hysteroscopic and laparoscopic sterilization for women: a retrospective cohort study. Fertil Steril. 2022 Jun;117(6):1322-1331. doi: 10.1016/j.fertnstert.2022.03.001. Epub 2022 Apr 12.
- Schwarz EB, Lewis CA, Dove MS, Murphy E, Zuckerman D, Nunez-Eddy C, Tancredi DJ, McDonald-Mosley R, Sonalkar S, Hathaway M, Gariepy AM. Comparative Effectiveness and Safety of Intrauterine Contraception and Tubal Ligation. J Gen Intern Med. 2022 Feb 23:1-8. doi: 10.1007/s11606-022-07433-4. Online ahead of print.
- Gariepy AM, Lewis C, Zuckerman D, Tancredi DJ, Murphy E, McDonald-Mosley R, Sonalkar S, Hathaway M, Nunez-Eddy C, Schwarz EB. Patient-Centered Safety Outcomes After Hysteroscopic Compared With Laparoscopic Sterilization. Obstet Gynecol. 2022 Mar 1;139(3):423-432. doi: 10.1097/AOG.0000000000004690.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月30日
初级完成 (实际的)
2021年7月31日
研究完成 (实际的)
2021年7月31日
研究注册日期
首次提交
2018年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月12日
首次发布 (实际的)
2018年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月1日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安心的临床试验
-
Reproductive Science CenterShady Grove Fertility完全的
-
University of New MexicoBayer; Society of Family Planning完全的