Virkelig effektivitet og sikkerhet ved hysteroskopisk (Essure®) sammenlignet med laparoskopisk sterilisering

Mer enn 345 000 amerikanske kvinner gjennomgår enten tubal ligering ("får rørene knyttet") eller Essure-prosedyrer hvert år for å unngå graviditet permanent. Begge forhindrer graviditet ved å blokkere kvinners eggledere, men ingen av dem er 100 % effektive. Begge kan ha komplikasjoner, men det er ikke kjent nok til å hjelpe kvinner til å ta et informert valg mellom de to.

Essure er populært fordi det kan utføres uten narkose på et legekontor og kvinner kan gå tilbake på jobb neste dag. Pasienter har imidlertid rapportert at Essure-prosedyren var uventet smertefull. Kvinner må også bruke andre prevensjonsmidler i 3 måneder og deretter returnere for testing for å sikre at rørene deres er blokkert og forhindrer graviditet. Ikke alle kvinner kommer tilbake for denne testen, og noen kan bli gravide før de innser at deres Essure ikke fungerte.

Essure ble godkjent av Food and Drug Administration (FDA) i 2002, men ingen studier sammenlignet det med tubal ligering. I 2015 rapporterte over 9000 kvinner alvorlige komplikasjoner til FDA. Kvinner som var misfornøyde med Essure fant hverandre på nettet og opprettet en Facebook «Essure Problems»-støttegruppe som nå har over 31 000 medlemmer. Etter at et FDA-rådgivningsråd uttrykte bekymring for Essures risikoer, krevde FDA sterkere advarsler om komplikasjoner i 2016 og kunngjorde at "mer streng forskning" var nødvendig, og krevde at Essures produsent gjennomfører en ny studie som sammenligner fordelene og risikoene ved Essure med tubal ligering. Dessverre vil den studien ikke være ferdig før september 2023.

For å gi svar så raskt som mulig for kvinner som vurderer sterilisering, vil vi analysere data fra medisinske journaler til tusenvis av kvinner med steriliseringsprosedyrer finansiert av Californias Medicaid. Siden fattige kvinner og fargede kvinner har ulike erfaringer med helsetjenester, og de oftere velger sterilisering, er det svært viktig å sammenligne disse kvinnenes erfaringer med Essure og tubal ligering. Vi vil sammenligne sikkerheten og effektiviteten til de 2 steriliseringsprosedyrene for å svare:

• Hvor mange kvinner ble gravide etterpå?
• Hvor mange operasjoner trengte hver kvinne for å bli infertil?
• Hvilke komplikasjoner hadde kvinner (dvs. kronisk smerte, depresjon)? Vi vil også sjekke om visse kvinner (som visse aldersgrupper eller de med diabetes) hadde størst sannsynlighet for å ha problemer etter begge prosedyrene.