Verkliga effektiviteten och säkerheten för hysteroskopisk (Essure®) jämfört med laparoskopisk sterilisering

Mer än 345 000 amerikanska kvinnor genomgår antingen tubal ligering ("att få sina rör bundna") eller Essure-procedurer varje år för att permanent undvika graviditet. Båda förhindrar graviditet genom att blockera kvinnors äggledare men ingen av dem är 100 % effektiva. Båda kan ha komplikationer, men det är inte tillräckligt känt för att hjälpa kvinnor att göra ett välgrundat val mellan de två.

Essure är populärt eftersom det kan utföras utan narkos på en läkarmottagning och kvinnor kan återgå till arbetet nästa dag. Patienter har dock rapporterat att Essure-proceduren var oväntat smärtsam. Kvinnor måste också använda andra preventivmedel i 3 månader och sedan återvända för testning för att se till att deras rör är blockerade och förhindrar graviditet. Alla kvinnor kommer inte tillbaka för detta test och vissa kan bli gravida innan de insåg att deras Essure inte fungerade.

Essure godkändes av Food and Drug Administration (FDA) 2002, men inga studier jämförde det med tubal ligering. År 2015 rapporterade över 9 000 kvinnor allvarliga komplikationer till FDA. Kvinnor som var missnöjda med Essure hittade varandra online och skapade en Facebook-stödgrupp "Essure Problems" som nu har över 31 000 medlemmar. Efter att en rådgivande nämnd från FDA uttryckt oro över Essures risker, krävde FDA 2016 starkare varningar om komplikationer och meddelade att "mer rigorös forskning" behövdes, och krävde att Essures tillverkare skulle genomföra en ny studie som jämför fördelarna och riskerna med Essure med tubal ligering. Tyvärr kommer den studien inte att vara klar förrän i september 2023.

För att ge svar så snabbt som möjligt för kvinnor som överväger sterilisering kommer vi att analysera data från medicinska journaler för tusentals kvinnor med steriliseringsprocedurer finansierade av Kaliforniens Medicaid. Eftersom fattiga kvinnor och färgade kvinnor har olika erfarenheter av sjukvård, och de oftare väljer sterilisering, är det mycket viktigt att jämföra dessa kvinnors erfarenheter med Essure och tubal ligering. Vi kommer att jämföra säkerheten och effektiviteten av de två steriliseringsprocedurerna för att svara:

• Hur många kvinnor blev gravida efteråt?
• Hur många operationer behövde varje kvinna för att bli infertil?
• Vilka komplikationer hade kvinnor (dvs. kronisk smärta, depression)? Vi kommer också att kontrollera om vissa kvinnor (som vissa åldersgrupper eller de med diabetes) hade störst sannolikhet att ha problem efter endera proceduren.