Efectividad y seguridad en el mundo real de la esterilización histeroscópica (Essure®) en comparación con la esterilización laparoscópica

Más de 345.000 mujeres estadounidenses se someten a la ligadura de trompas ("ligadura de trompas") o a los procedimientos Essure cada año para evitar el embarazo de forma permanente. Ambos previenen el embarazo al bloquear las trompas de Falopio de las mujeres, pero ninguno es 100% efectivo. Ambos pueden tener complicaciones, pero no se sabe lo suficiente como para ayudar a las mujeres a tomar una decisión informada entre los dos.

Essure es popular porque se puede realizar sin anestesia en el consultorio de un médico y las mujeres pueden volver a trabajar al día siguiente. Sin embargo, los pacientes informaron que el procedimiento Essure fue inesperadamente doloroso. Además, las mujeres deben usar otros anticonceptivos durante 3 meses y luego regresar para hacerse la prueba, para asegurarse de que sus trompas estén bloqueadas y evitarán el embarazo. No todas las mujeres regresan para esta prueba y algunas pueden quedar embarazadas antes de darse cuenta de que su Essure no funcionó.

Essure fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en 2002, pero ningún estudio lo comparó con la ligadura de trompas. Para 2015, más de 9000 mujeres informaron complicaciones graves a la FDA. Las mujeres que no estaban contentas con Essure se encontraron en línea y crearon un grupo de apoyo de Facebook "Problemas de Essure" que ahora tiene más de 31,000 miembros. Después de que un consejo asesor de la FDA expresó su preocupación por los riesgos de Essure, en 2016 la FDA exigió advertencias más estrictas sobre las complicaciones y anunció que se necesitaba una "investigación más rigurosa", exigiendo que el fabricante de Essure realizara un nuevo estudio que comparara los beneficios y riesgos de Essure con la ligadura de trompas. Desafortunadamente, ese estudio no estará terminado antes de septiembre de 2023.

Para brindar respuestas lo más rápido posible a las mujeres que consideran la esterilización, analizaremos los datos de los registros médicos de miles de mujeres con procedimientos de esterilización financiados por Medicaid de California. Dado que las mujeres pobres y las mujeres de color tienen diferentes experiencias con la atención médica, y con más frecuencia eligen la esterilización, es muy importante comparar las experiencias de estas mujeres con Essure y la ligadura de trompas. Compararemos la seguridad y eficacia de los 2 procedimientos de esterilización para responder:

• ¿Cuántas mujeres quedaron embarazadas después?
• ¿Cuántas operaciones necesitó cada mujer para quedar infértil?
• ¿Qué complicaciones tuvieron las mujeres (es decir, dolor crónico, depresión)? También verificaremos si ciertas mujeres (como ciertos grupos de edad o aquellas con diabetes) tenían más probabilidades de tener problemas después de cualquiera de los procedimientos.