Rzeczywista skuteczność i bezpieczeństwo histeroskopii (Essure®) w porównaniu ze sterylizacją laparoskopową

Ponad 345 000 kobiet w USA każdego roku poddaje się podwiązaniu jajowodów („zawiązywaniu jajowodów”) lub procedurom Essure, aby trwale uniknąć ciąży. Oba zapobiegają ciąży, blokując jajowody kobiet, ale żaden z nich nie jest w 100% skuteczny. Oba mogą powodować komplikacje, ale nie ma wystarczającej wiedzy, aby pomóc kobietom dokonać świadomego wyboru między nimi.

Essure jest popularny, ponieważ można go wykonać bez znieczulenia w gabinecie lekarskim, a kobiety mogą wrócić do pracy następnego dnia. Jednak pacjenci zgłaszali, że procedura Essure była nieoczekiwanie bolesna. Ponadto kobiety muszą stosować inne środki antykoncepcyjne przez 3 miesiące, a następnie wrócić na testy, aby upewnić się, że ich jajowody są zablokowane i zapobiegną ciąży. Nie wszystkie kobiety wracają na ten test, a niektóre mogą zajść w ciążę, zanim zdadzą sobie sprawę, że ich Essure nie zadziałał.

Essure został zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA) w 2002 roku, ale żadne badania nie porównywały go z podwiązaniem jajowodów. Do 2015 roku ponad 9000 kobiet zgłosiło do FDA poważne komplikacje. Kobiety, które były niezadowolone z Essure, znalazły się w Internecie i utworzyły grupę wsparcia „Problemy Essure” na Facebooku, która liczy obecnie ponad 31 000 członków. Po tym, jak Rada Doradcza FDA wyraziła zaniepokojenie ryzykiem Essure, w 2016 roku FDA zażądała ostrzejszych ostrzeżeń o komplikacjach i ogłosiła, że ​​potrzebne są „bardziej rygorystyczne badania”, żądając od producenta Essure przeprowadzenia nowego badania porównującego korzyści i ryzyko Essure z podwiązaniem jajowodów. Niestety, badanie to nie zostanie ukończone przed wrześniem 2023 r.

Aby jak najszybciej udzielić odpowiedzi kobietom rozważającym sterylizację, przeanalizujemy dane z dokumentacji medycznej tysięcy kobiet poddanych procedurom sterylizacji finansowanym przez kalifornijski Medicaid. Ponieważ biedne kobiety i kobiety kolorowe mają różne doświadczenia z opieką zdrowotną i częściej wybierają sterylizację, porównanie doświadczeń tych kobiet z Essure i podwiązaniem jajowodów jest bardzo ważne. Porównamy bezpieczeństwo i skuteczność 2 procedur sterylizacji, aby odpowiedzieć:

• Ile kobiet zaszło później w ciążę?
• Ile operacji musiała wykonać każda kobieta, aby stać się bezpłodną?
• Jakie komplikacje miały kobiety (tj. przewlekły ból, depresja)? Sprawdzimy również, czy niektóre kobiety (takie jak określone grupy wiekowe lub osoby z cukrzycą) były najbardziej narażone na problemy po którejkolwiek z procedur.