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Efficacité et sécurité réelles de la stérilisation hystéroscopique (Essure®) par rapport à la stérilisation laparoscopique

1 novembre 2021 mis à jour par: Yale University

Plus de 345 000 femmes américaines subissent chaque année une ligature des trompes ("se faire ligaturer les trompes") ou des procédures Essure pour éviter définitivement une grossesse. Les deux empêchent la grossesse en bloquant les trompes de Fallope des femmes, mais aucun n'est efficace à 100 %. Les deux peuvent avoir des complications, mais on n'en sait pas assez pour aider les femmes à faire un choix éclairé entre les deux.

Essure est populaire car il peut être pratiqué sans anesthésie dans un cabinet médical et les femmes peuvent retourner au travail le lendemain. Cependant, des patients ont signalé que la procédure Essure était étonnamment douloureuse. En outre, les femmes doivent utiliser d'autres contraceptifs pendant 3 mois, puis revenir pour un test, pour s'assurer que leurs trompes sont bloquées et empêcheront une grossesse. Toutes les femmes ne reviennent pas pour ce test et certaines peuvent tomber enceintes avant de réaliser que leur Essure n'a pas fonctionné.

Essure a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) en 2002, mais aucune étude ne l'a jamais comparé à la ligature des trompes. En 2015, plus de 9 000 femmes ont signalé des complications graves à la FDA. Les femmes qui n'étaient pas satisfaites d'Essure se sont retrouvées en ligne et ont créé un groupe de soutien Facebook "Essure Problems" qui compte maintenant plus de 31 000 membres. Après qu'un conseil consultatif de la FDA ait exprimé ses inquiétudes concernant les risques d'Essure, en 2016, la FDA a exigé des avertissements plus forts concernant les complications et a annoncé qu'une "recherche plus rigoureuse" était nécessaire, exigeant que le fabricant d'Essure mène une nouvelle étude comparant les avantages et les risques d'Essure à la ligature des trompes. Malheureusement, cette étude ne sera pas terminée avant septembre 2023.

Afin de fournir des réponses aussi rapidement que possible aux femmes qui envisagent la stérilisation, nous analyserons les données des dossiers médicaux de milliers de femmes ayant subi des procédures de stérilisation financées par Medicaid de Californie. Étant donné que les femmes pauvres et les femmes de couleur ont des expériences différentes en matière de soins de santé et qu'elles choisissent plus souvent la stérilisation, il est très important de comparer les expériences de ces femmes avec Essure et la ligature des trompes. Nous allons comparer la sécurité et l'efficacité des 2 procédures de stérilisation pour répondre :

  • Combien de femmes sont tombées enceintes après ?
  • Combien d'opérations chaque femme a-t-elle dû subir pour devenir stérile ?
  • Quelles complications les femmes ont-elles eues (c.-à-d. douleur chronique, dépression) ? Nous vérifierons également si certaines femmes (telles que certaines tranches d'âge ou celles atteintes de diabète) étaient les plus susceptibles d'avoir des problèmes après l'une ou l'autre des procédures.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs de l'étude :

Objectif 1. Comparer l'efficacité réelle de la stérilisation hystéroscopique, de la stérilisation laparoscopique et des dispositifs intra-utérins (DIU) en calculant :

  1. Taux de grossesse à 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois après la procédure, indiquant un échec de la stérilisation.
  2. Capacité du patient à compter sur la stérilisation après la stérilisation hystéroscopique (tubes bloqués sur l'hystérosalpingographie) par rapport à la stérilisation laparoscopique et aux DIU à 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois après la procédure, ce qui indique une inquiétude quant à l'échec de la stérilisation.

Objectif 2. Comparer la sécurité et les complications après une stérilisation hystéroscopique, une stérilisation laparoscopique et la pose d'un DIU en :

  1. Évaluer les taux de réopération pour obtenir la stérilisation ou la réinsertion pour obtenir le placement du DIU à 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois après la procédure.
  2. Évaluer d'autres résultats suggérés par les patients partenaires, y compris les chirurgies supplémentaires en raison de complications, de douleurs chroniques et/ou de dépression, en mesurant les réclamations pour les prescriptions de stupéfiants et les antidépresseurs à 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 mois après la procédure (stérilisation hystéroscopique, stérilisation laparoscopique ou pose de DIU).
  3. Identifier les variables cliniques sociodémographiques et pré-stérilisation qui peuvent prédire les complications après une stérilisation hystéroscopique par rapport à la stérilisation laparoscopique et aux DIU.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

89203

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale University School Of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nous utiliserons les données liées du Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) Research Data Assistance Center (ResDAC), y compris les fichiers de recherche identifiables (RIF) contenant les enregistrements Medicaid, connus sous le nom de fichiers Medicaid Analytic Extract (MAX) pour identifier les femmes qui ont subi une hystéroscopie ou procédures de stérilisation laparoscopique ou pose de DIU. Les fichiers MAX contiennent des réclamations, des rencontres et des informations d'éligibilité sur les bénéficiaires du programme Medicaid de Californie (Medi-Cal).

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes âgées de 18 à 50 ans au moment de la procédure de stérilisation
  • Réclamations indiquant des procédures de stérilisation hystéroscopique ou laparoscopique ou la pose d'un DIU

Critère d'exclusion:

  • Cancer actif
  • Toutes les conditions qui auraient exclu le patient pour la stérilisation hystéroscopique
  • Toute condition qui aurait exclu le patient pour la stérilisation laparoscopique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Stérilisation hystéroscopique Essure
Femmes ayant subi une stérilisation hystéroscopique Essure
Dispositif: Essure
Stérilisation hystéroscopique Essure
Stérilisation laparoscopique
Femmes ayant subi une stérilisation laparoscopique
Procédure: Stérilisation laparoscopique
Stérilisation laparoscopique par électrocoagulation, anneau ou clip.
Placement d'un dispositif intra-utérin (DIU)
Femmes ayant subi la pose d'un stérilet
Dispositif: Dispositif intra-utérin (DIU)
Dispositif intra-utérin (DIU)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de la stérilisation hystéroscopique par rapport à la stérilisation laparoscopique et au placement du DIU (Objectif 1a)
Délai: Taux de grossesse à 3 mois après l'intervention
Grossesse après stérilisation ou placement de DIU, indiquant un échec
Taux de grossesse à 3 mois après l'intervention
Efficacité de la stérilisation hystéroscopique par rapport à la stérilisation laparoscopique et au placement du DIU (Objectif 1a)
Délai: Taux de grossesse à 6 mois après l'intervention
Grossesse après stérilisation ou placement de DIU, indiquant un échec
Taux de grossesse à 6 mois après l'intervention
Efficacité de la stérilisation hystéroscopique par rapport à la stérilisation laparoscopique et au placement du DIU (Objectif 1a)
Délai: Taux de grossesse à 12 mois après la procédure
Grossesse après stérilisation ou placement de DIU, indiquant un échec
Taux de grossesse à 12 mois après la procédure
Efficacité de la stérilisation hystéroscopique par rapport à la stérilisation laparoscopique et au placement du DIU (Objectif 1a)
Délai: Taux de grossesse à 24 mois après la procédure
Grossesse après stérilisation ou placement de DIU, indiquant un échec
Taux de grossesse à 24 mois après la procédure
Efficacité de la stérilisation hystéroscopique par rapport à la stérilisation laparoscopique et au placement du DIU (Objectif 1a)
Délai: Taux de grossesse à 36 mois après la procédure
Grossesse après stérilisation ou placement de DIU, indiquant un échec
Taux de grossesse à 36 mois après la procédure
Efficacité de la stérilisation hystéroscopique par rapport à la stérilisation laparoscopique et au placement du DIU (Objectif 1a)
Délai: Taux de grossesse à 48 mois après la procédure
Grossesse après stérilisation ou placement de DIU, indiquant un échec
Taux de grossesse à 48 mois après la procédure
Efficacité de la stérilisation hystéroscopique par rapport à la stérilisation laparoscopique et au placement du DIU (Objectif 1a)
Délai: Taux de grossesse à 60 mois après la procédure
Grossesse après stérilisation ou placement de DIU, indiquant un échec
Taux de grossesse à 60 mois après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Trompes de Fallope bloquées lors du test d'hystérosalpingographie post-intervention (objectif 1b)
Délai: 3 mois après la procédure
Capacité à compter sur la stérilisation après la stérilisation hystéroscopique (évaluée par le blocage des trompes lors du test d'hystérosalpingographie post-intervention) par rapport à la stérilisation laparoscopique et aux DIU
3 mois après la procédure
Trompes de Fallope bloquées lors du test d'hystérosalpingographie post-intervention (objectif 1b)
Délai: 6 mois après la procédure
Capacité à compter sur la stérilisation après la stérilisation hystéroscopique (évaluée par le blocage des trompes lors du test d'hystérosalpingographie post-intervention) par rapport à la stérilisation laparoscopique et aux DIU
6 mois après la procédure
Trompes de Fallope bloquées lors du test d'hystérosalpingographie post-intervention (objectif 1b)
Délai: 12 mois après la procédure
Capacité à compter sur la stérilisation après la stérilisation hystéroscopique (évaluée par le blocage des trompes lors du test d'hystérosalpingographie post-intervention) par rapport à la stérilisation laparoscopique et aux DIU
12 mois après la procédure
Trompes de Fallope bloquées lors du test d'hystérosalpingographie post-intervention (objectif 1b)
Délai: 24 mois après la procédure
Capacité à compter sur la stérilisation après la stérilisation hystéroscopique (évaluée par le blocage des trompes lors du test d'hystérosalpingographie post-intervention) par rapport à la stérilisation laparoscopique et aux DIU
24 mois après la procédure
Trompes de Fallope bloquées lors du test d'hystérosalpingographie post-intervention (objectif 1b)
Délai: 36 mois après la procédure
Capacité à compter sur la stérilisation après la stérilisation hystéroscopique (évaluée par le blocage des trompes lors du test d'hystérosalpingographie post-intervention) par rapport à la stérilisation laparoscopique et aux DIU
36 mois après la procédure
Trompes de Fallope bloquées lors du test d'hystérosalpingographie post-intervention (objectif 1b)
Délai: 48 mois après la procédure
Capacité à compter sur la stérilisation après la stérilisation hystéroscopique (évaluée par le blocage des trompes lors du test d'hystérosalpingographie post-intervention) par rapport à la stérilisation laparoscopique et aux DIU
48 mois après la procédure
Trompes de Fallope bloquées lors du test d'hystérosalpingographie post-intervention (objectif 1b)
Délai: 60 mois après la procédure
Capacité à compter sur la stérilisation après la stérilisation hystéroscopique (évaluée par le blocage des trompes lors du test d'hystérosalpingographie post-intervention) par rapport à la stérilisation laparoscopique et aux DIU
60 mois après la procédure
Réopération pour réaliser la stérilisation ou réinsertion pour réaliser le placement du DIU
Délai: 3 mois après la procédure
Évaluer les taux de réintervention pour obtenir la stérilisation ou la réinsertion pour obtenir le placement du DIU
3 mois après la procédure
Réopération pour réaliser la stérilisation ou réinsertion pour réaliser le placement du DIU
Délai: 6 mois après la procédure
Évaluer les taux de réintervention pour obtenir la stérilisation ou la réinsertion pour obtenir le placement du DIU
6 mois après la procédure
Réopération pour réaliser la stérilisation ou réinsertion pour réaliser le placement du DIU
Délai: 12 mois après la procédure
Évaluer les taux de réintervention pour obtenir la stérilisation ou la réinsertion pour obtenir le placement du DIU
12 mois après la procédure
Réopération pour réaliser la stérilisation ou réinsertion pour réaliser le placement du DIU
Délai: 24 mois après la procédure
Évaluer les taux de réintervention pour obtenir la stérilisation ou la réinsertion pour obtenir le placement du DIU
24 mois après la procédure
Réopération pour réaliser la stérilisation ou réinsertion pour réaliser le placement du DIU
Délai: 36 mois après la procédure
Évaluer les taux de réintervention pour obtenir la stérilisation ou la réinsertion pour obtenir le placement du DIU
36 mois après la procédure
Réopération pour réaliser la stérilisation ou réinsertion pour réaliser le placement du DIU
Délai: 48 mois après la procédure
Évaluer les taux de réintervention pour obtenir la stérilisation ou la réinsertion pour obtenir le placement du DIU
48 mois après la procédure
Réopération pour réaliser la stérilisation ou réinsertion pour réaliser le placement du DIU
Délai: 60 mois après la procédure
Évaluer les taux de réintervention pour obtenir la stérilisation ou la réinsertion pour obtenir le placement du DIU
60 mois après la procédure
Nécessité d'une intervention chirurgicale ultérieure pour retirer un corps étranger, retirer la ou les trompes de Fallope (salpingectomie) ou l'utérus (hystérectomie)
Délai: 3 mois après la procédure
Nécessité d'une intervention chirurgicale après une stérilisation hystéroscopique ou laparoscopique ou la pose d'un DIU, évaluée par une intervention chirurgicale pour retirer un corps étranger, une salpingectomie ou une hystérectomie
3 mois après la procédure
Nécessité d'une intervention chirurgicale ultérieure pour retirer un corps étranger, retirer la ou les trompes de Fallope (salpingectomie) ou l'utérus (hystérectomie)
Délai: 6 mois après la procédure
Nécessité d'une intervention chirurgicale après une stérilisation hystéroscopique ou laparoscopique ou la pose d'un DIU, évaluée par une intervention chirurgicale pour retirer un corps étranger, une salpingectomie ou une hystérectomie
6 mois après la procédure
Nécessité d'une intervention chirurgicale ultérieure pour retirer un corps étranger, retirer la ou les trompes de Fallope (salpingectomie) ou l'utérus (hystérectomie)
Délai: 12 mois après la procédure
Nécessité d'une intervention chirurgicale après une stérilisation hystéroscopique ou laparoscopique ou la pose d'un DIU, évaluée par une intervention chirurgicale pour retirer un corps étranger, une salpingectomie ou une hystérectomie
12 mois après la procédure
Nécessité d'une intervention chirurgicale ultérieure pour retirer un corps étranger, retirer la ou les trompes de Fallope (salpingectomie) ou l'utérus (hystérectomie)
Délai: 24 mois après la procédure
Nécessité d'une intervention chirurgicale après une stérilisation hystéroscopique ou laparoscopique ou la pose d'un DIU, évaluée par une intervention chirurgicale pour retirer un corps étranger, une salpingectomie ou une hystérectomie
24 mois après la procédure
Nécessité d'une intervention chirurgicale ultérieure pour retirer un corps étranger, retirer la ou les trompes de Fallope (salpingectomie) ou l'utérus (hystérectomie)
Délai: 36 mois après la procédure
Nécessité d'une intervention chirurgicale après une stérilisation hystéroscopique ou laparoscopique ou la pose d'un DIU, évaluée par une intervention chirurgicale pour retirer un corps étranger, une salpingectomie ou une hystérectomie
36 mois après la procédure
Nécessité d'une intervention chirurgicale ultérieure pour retirer un corps étranger, retirer la ou les trompes de Fallope (salpingectomie) ou l'utérus (hystérectomie)
Délai: 48 mois après la procédure
Nécessité d'une intervention chirurgicale après une stérilisation hystéroscopique ou laparoscopique ou la pose d'un DIU, évaluée par une intervention chirurgicale pour retirer un corps étranger, une salpingectomie ou une hystérectomie
48 mois après la procédure
Nécessité d'une intervention chirurgicale ultérieure pour retirer un corps étranger, retirer la ou les trompes de Fallope (salpingectomie) ou l'utérus (hystérectomie)
Délai: 60 mois après la procédure
Nécessité d'une intervention chirurgicale après une stérilisation hystéroscopique ou laparoscopique ou la pose d'un DIU, évaluée par une intervention chirurgicale pour retirer un corps étranger, une salpingectomie ou une hystérectomie
60 mois après la procédure
Nombre de participants souffrant d'une douleur chronique d'apparition récente telle qu'évaluée par les nouvelles ordonnances de stupéfiants
Délai: 3 mois après la procédure
Nouvelle prescription de narcotiques après hystéroscopie par rapport à la stérilisation laparoscopique et à la pose de DIU
3 mois après la procédure
Nombre de participants souffrant d'une douleur chronique d'apparition récente telle qu'évaluée par les nouvelles ordonnances de stupéfiants
Délai: 6 mois après la procédure
Nouvelle prescription de narcotiques après hystéroscopie par rapport à la stérilisation laparoscopique et à la pose de DIU
6 mois après la procédure
Nombre de participants souffrant d'une douleur chronique d'apparition récente telle qu'évaluée par les nouvelles ordonnances de stupéfiants
Délai: 12 mois après la procédure
Nouvelle prescription de narcotiques après hystéroscopie par rapport à la stérilisation laparoscopique et à la pose de DIU
12 mois après la procédure
Nombre de participants souffrant d'une douleur chronique d'apparition récente telle qu'évaluée par les nouvelles ordonnances de stupéfiants
Délai: 24 mois après la procédure
Nouvelle prescription de narcotiques après hystéroscopie par rapport à la stérilisation laparoscopique et à la pose de DIU
24 mois après la procédure
Nombre de participants souffrant d'une douleur chronique d'apparition récente telle qu'évaluée par les nouvelles ordonnances de stupéfiants
Délai: 36 mois après la procédure
Nouvelle prescription de narcotiques après hystéroscopie par rapport à la stérilisation laparoscopique et à la pose de DIU
36 mois après la procédure
Nombre de participants souffrant d'une douleur chronique d'apparition récente telle qu'évaluée par les nouvelles ordonnances de stupéfiants
Délai: 48 mois après la procédure
Nouvelle prescription de narcotiques après hystéroscopie par rapport à la stérilisation laparoscopique et à la pose de DIU
48 mois après la procédure
Nombre de participants souffrant d'une douleur chronique d'apparition récente telle qu'évaluée par les nouvelles ordonnances de stupéfiants
Délai: 60 mois après la procédure
Nouvelle prescription de narcotiques après hystéroscopie par rapport à la stérilisation laparoscopique et à la pose de DIU
60 mois après la procédure
Nombre de participants souffrant d'une nouvelle dépression, évalué par de nouvelles ordonnances d'antidépresseurs
Délai: 3 mois après la procédure
Nouvelle prescription de médicaments antidépresseurs après hystéroscopie par rapport à la stérilisation laparoscopique et à la pose de DIU
3 mois après la procédure
Nombre de participants souffrant d'une nouvelle dépression, évalué par de nouvelles ordonnances d'antidépresseurs
Délai: 6 mois après la procédure
Nouvelle prescription de médicaments antidépresseurs après hystéroscopie par rapport à la stérilisation laparoscopique et à la pose de DIU
6 mois après la procédure
Nombre de participants souffrant d'une nouvelle dépression, évalué par de nouvelles ordonnances d'antidépresseurs
Délai: 12 mois après la procédure
Nouvelle prescription de médicaments antidépresseurs après hystéroscopie par rapport à la stérilisation laparoscopique et à la pose de DIU
12 mois après la procédure
Nombre de participants souffrant d'une nouvelle dépression, évalué par de nouvelles ordonnances d'antidépresseurs
Délai: 24 mois après la procédure
Nouvelle prescription de médicaments antidépresseurs après hystéroscopie par rapport à la stérilisation laparoscopique et à la pose de DIU
24 mois après la procédure
Nombre de participants souffrant d'une nouvelle dépression, évalué par de nouvelles ordonnances d'antidépresseurs
Délai: 36 mois après la procédure
Nouvelle prescription de médicaments antidépresseurs après hystéroscopie par rapport à la stérilisation laparoscopique et à la pose de DIU
36 mois après la procédure
Nombre de participants souffrant d'une nouvelle dépression, évalué par de nouvelles ordonnances d'antidépresseurs
Délai: 48 mois après la procédure
Nouvelle prescription de médicaments antidépresseurs après hystéroscopie par rapport à la stérilisation laparoscopique et à la pose de DIU
48 mois après la procédure
Nombre de participants souffrant d'une nouvelle dépression, évalué par de nouvelles ordonnances d'antidépresseurs
Délai: 60 mois après la procédure
Nouvelle prescription de médicaments antidépresseurs après hystéroscopie par rapport à la stérilisation laparoscopique et à la pose de DIU
60 mois après la procédure
Variables cliniques pré-intervention associées aux complications procédurales
Délai: Jusqu'à 1 an de pré-procédure
Identifier les variables sociodémographiques et cliniques avant la procédure qui peuvent prédire les complications après une stérilisation hystéroscopique par rapport à la stérilisation laparoscopique et à la pose d'un DIU
Jusqu'à 1 an de pré-procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of California, Davis
Food and Drug Administration (FDA)
National Center for Health Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aileen Gariepy, MD, Yale University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2018

Première publication (Réel)

20 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000020734
  • 1U01FD005938-01 (Subvention/contrat de la FDA des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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