Effectiviteit en veiligheid in de praktijk van hysteroscopische (Essure®) in vergelijking met laparoscopische sterilisatie

Meer dan 345.000 Amerikaanse vrouwen ondergaan elk jaar een afbinding van de eileiders ("haar eileiders vastbinden") of Essure-procedures om zwangerschap permanent te voorkomen. Beide voorkomen zwangerschap door de eileiders van vrouwen te blokkeren, maar geen van beide zijn 100% effectief. Beide kunnen complicaties hebben, maar er is niet genoeg bekend om vrouwen te helpen een weloverwogen keuze tussen de twee te maken.

Essure is populair omdat het zonder verdoving kan worden uitgevoerd in een dokterspraktijk en vrouwen de volgende dag weer aan het werk kunnen. Patiënten hebben echter gemeld dat de Essure-procedure onverwacht pijnlijk was. Ook moeten vrouwen gedurende 3 maanden andere voorbehoedsmiddelen gebruiken en daarna terugkomen voor onderzoek, om er zeker van te zijn dat hun eileiders verstopt zijn en zwangerschap voorkomen. Niet alle vrouwen komen terug voor deze test en sommigen kunnen zwanger worden voordat ze zich realiseren dat hun Essure niet werkte.

Essure werd in 2002 goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA), maar geen enkele studie heeft het ooit vergeleken met het afbinden van de eileiders. In 2015 meldden meer dan 9.000 vrouwen ernstige complicaties bij de FDA. Vrouwen die niet tevreden waren met Essure, vonden elkaar online en creëerden een Facebook-ondersteuningsgroep "Essure Problems" die nu meer dan 31.000 leden heeft. Nadat een FDA-adviesraad zijn bezorgdheid had geuit over de risico's van Essure, eiste de FDA in 2016 sterkere waarschuwingen over complicaties en kondigde ze aan dat "rigoureuzer onderzoek" nodig was, waarbij de maker van Essure een nieuwe studie moest uitvoeren waarin de voordelen en risico's van Essure werden vergeleken met het afbinden van de eileiders. Die studie is helaas niet voor september 2023 afgerond.

Om zo snel mogelijk antwoorden te geven aan vrouwen die sterilisatie overwegen, zullen we gegevens analyseren uit de medische dossiers van duizenden vrouwen met sterilisatieprocedures die worden gefinancierd door Medicaid in Californië. Aangezien arme vrouwen en vrouwen van kleur verschillende ervaringen hebben met gezondheidszorg, en ze vaker voor sterilisatie kiezen, is het erg belangrijk om de ervaringen van deze vrouwen met Essure en afbinden van de eileiders te vergelijken. We zullen de veiligheid en effectiviteit van de 2 sterilisatieprocedures vergelijken om te beantwoorden:

• Hoeveel vrouwen zijn daarna zwanger geraakt?
• Hoeveel operaties had elke vrouw nodig om onvruchtbaar te worden?
• Welke complicaties hadden vrouwen (bijv. chronische pijn, depressie)? We gaan ook na of bepaalde vrouwen (zoals bepaalde leeftijdsgroepen of vrouwen met diabetes) de meeste kans hebben op problemen na beide procedures.