散発性封入体筋炎におけるピオグリタゾンの研究
2021年1月8日 更新者：Johns Hopkins University
散発性封入体筋炎におけるピオグリタゾンの非盲検パイロット研究
散発性封入体筋炎（sIBM）患者の骨格筋におけるピオグリタゾンの効果を調べた研究。
調査の概要
詳細な説明
これは、散発性封入体筋炎 (sIBM) の成人患者における FDA 承認のピオグリタゾンの 52 週間、第 1 相、非盲検、単一施設、概念実証研究です。
この試験は、4 週間のスクリーニング期間と、16 週間の「導入」期間で構成され、その間、すべての被験者が治療を受けていない状態で観察されます。
16週目に、すべての被験者は毎日30 mgの用量でピオグリタゾンを開始します。
用量は、2 週間後に 1 日 45 mg の目標用量まで増量されます。ピオグリタゾンの 45 mg の毎日の投与量ですべての被験者の 32 週間の治療期間。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢≧50歳
- 2010 年に欧州神経筋センターによって確立された sIBM 診断基準に基づく散発性封入体筋炎 (sIBM) の診断。
- 補助具の使用の有無にかかわらず、少なくとも 20 フィートは移動できる必要があります。 患者は、他の人、壁、または家具を使用して支えてはなりません。
- 他の人やデバイスのサポートなしで椅子から立ち上がることができなければなりません。
- -閉経前の女性は、試験薬を投与する前に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。
- -出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたは避妊法;禁欲）を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- -糖尿病の病歴、または糖尿病治療による以前または同時の治療
- -過去6か月以内のコルチコステロイドまたは静脈内免疫グロブリン（IVIG）を含む慢性免疫抑制療法の使用。
- 過去3か月以内のビタミンEサプリメントの使用
- クレアチンキナーゼ (CK) > 正常上限の 15 倍
- 重大な筋肉痛、筋力低下、筋萎縮、または関節痛を引き起こす sIBM 以外の状態。 これには、多発性筋炎または皮膚筋炎、重症筋無力症、筋萎縮性側索硬化症、脳卒中、多発性硬化症、てんかん、筋ジストロフィー、線維筋痛症、関節リウマチ、脊髄損傷または脊椎の変性疾患などの神経疾患および神経筋疾患が含まれますが、これらに限定されません。 変形性関節症は、研究課題を順守する患者の能力を制限しない限り、排他的ではありません。 過去 1 年以内に股関節または脊椎骨折の病歴がある患者、または過去 6 か月以内に股関節または膝関節置換術を受けた患者は除外されます。
- CYP2C8の阻害剤または誘導剤である薬物または物質を受けている患者は不適格です。 これらの薬には、ゲムフィブロジル、リファンピン、およびワルファリンが含まれますが、これらに限定されません。
- 妊娠中の女性
- -局所基底細胞がんまたは扁平上皮がん以外の、5年未満のがんの病歴。
- -患者は、スクリーニング中に病状または検査所見を持っており、研究者の意見では、参加を妨げたり、結果を混乱させたり、患者に追加のリスクをもたらしたりする可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ピオグリタゾン
すべての被験者には、ピオグリタゾン 15mg 錠剤が提供され、1 日 1 回経口投与で合計 45mg（3 錠）が投与されます。
32週間の治療期間。
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ピオグリタゾンは口から服用する錠剤として提供され、食事の有無にかかわらず服用できます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ペルオキシソーム増殖因子活性化受容体ガンマ コアクチベーター 1-アルファ ターゲット遺伝子発現のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン後 4 週間、16 週間、32 週間
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ペルオキシソーム増殖因子活性化受容体ガンマコアクチベーター1-アルファ標的遺伝子の発現に対する45ミリグラムのピオグリタゾン用量の影響
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ベースライン後 4 週間、16 週間、32 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jemima Albayda, MD、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月22日
一次修了 (実際)
2020年12月31日
研究の完了 (実際)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月14日
最初の投稿 (実際)
2018年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月8日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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