Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Pioglitazon i Sporadic Inclusion Body Myosit

8 januari 2021 uppdaterad av: Johns Hopkins University

En öppen pilotstudie av pioglitazon vid sporadisk inklusionskroppsmyosit

En studie som tittar på effekten av pioglitazon i skelettmuskulaturen hos patienter med sporadisk inklusionskroppsmyosit (sIBM).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en 52-veckors, fas 1, öppen, singelcenter, proof of concept-studie av FDA-godkänd pioglitazon hos vuxna patienter med sporadisk inklusionskroppsmyosit (sIBM). Försöket består av en 4-veckors screeningperiod; 16 veckors "inledningsperiod" under vilken alla försökspersoner observeras utanför behandling. Vid vecka 16 kommer alla patienter att påbörjas med pioglitazon med en dos på 30 mg dagligen. Dosen kommer att titreras upp till en måldos på 45 mg dagligen efter 2 veckor; 32-veckors behandlingsperiod med alla försökspersoner på 45 mg daglig dos av pioglitazon.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Johns Hopkins University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 50 år
  • Diagnos av sporadisk inklusionskroppsmyosit (sIBM) baserad på sIBM Diagnostic Criteria som fastställts av 2010 European Neuromuscular Center.
  • Måste kunna röra sig minst 20 fot, med eller utan användning av hjälpmedel. Patienter får inte använda en annan person, vägg eller möbler som stöd.
  • Måste kunna resa sig från en stol utan stöd från annan person eller enhet.
  • Premenopausala kvinnor måste ha ett negativt serumgraviditetstest innan de doseras med studiemedicin.
  • Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) före studiestart och under hela studiedeltagandet.

Exklusions kriterier:

  • En historia av diabetes mellitus, eller tidigare eller samtidig behandling med någon diabetesbehandling
  • Användning av kronisk immunsuppressiv terapi inklusive kortikosteroider eller intravenöst immunglobulin (IVIG) under de senaste 6 månaderna.
  • Användning av vitamin E-tillskott under de senaste 3 månaderna
  • Kreatinkinas (CK) > 15x den övre normalgränsen
  • Alla andra tillstånd än sIBM som orsakar betydande muskelsmärta, muskelsvaghet, muskelatrofi eller ledvärk. Detta inkluderar men är inte begränsat till sådana neurologiska och neuromuskulära sjukdomar som polymyosit eller dermatomyosit, myasthenia gravis, amyotrofisk lateralskleros, stroke, multipel skleros, epilepsi, muskeldystrofi, fibromyalgi, reumatoid artrit, ryggmärgsskada eller degenerativ sjukdom. Artros är inte uteslutande såvida det inte begränsar patientens förmåga att fullgöra studieuppgifter. Patienter med en historia av höft- eller kotfraktur under det senaste året eller kirurgisk höft- eller knäprotes under de senaste sex månaderna kommer att exkluderas.
  • Patienter som får mediciner eller substanser som hämmar eller inducerar CYP2C8 är inte berättigade. Dessa mediciner inkluderar men är inte begränsade till Gemfibrozil, Rifampin och warfarin.
  • Gravid kvinna
  • Historik av cancer mindre än fem år tidigare, annat än lokal basal eller skivepitelcancer.
  • Patienten har något medicinskt tillstånd eller laboratoriefynd under screening, som enligt utredarens åsikt kan störa deltagandet, förvirra resultaten eller utgöra någon ytterligare risk för patienten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pioglitazon
Alla försökspersoner kommer att få Pioglitazon 15 mg tabletter, en total dos på 45 mg (3 tabletter) för oral administrering en gång dagligen. 32 veckors behandlingstid.
Läkemedel: Pioglitazon
Pioglitazon kommer som en tablett att ta genom munnen och kan tas med eller utan mat.
Andra namn:
  • Actos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i peroxisomproliferatoraktiverad receptor gamma-koaktivator 1-alfa-målgenexpression
Tidsram: 4 veckor, 16 veckor, 32 veckor efter baslinjen
Effekt av 45 milligram pioglitazondos på uttrycket av Peroxisome proliferator-aktiverade receptor gamma-koaktivator 1-alfa-målgener
4 veckor, 16 veckor, 32 veckor efter baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Utredare

  • Huvudutredare: Jemima Albayda, MD, Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2018

Första postat (Faktisk)

20 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2021

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00130996

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sjukdomar i nervsystemet

Kliniska prövningar på Pioglitazon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera