Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pioglitatsonin tutkimus satunnaisessa inkluusiokehon myosiitissa

perjantai 8. tammikuuta 2021 päivittänyt: Johns Hopkins University

Avoin pilottitutkimus pioglitatsonista satunnaisessa inkluusiokehon myosiitissa

Tutkimus, jossa tarkasteltiin pioglitatsonin vaikutusta luurankolihaksissa potilailla, joilla on satunnainen inkluusiokappalemyosiitti (sIBM).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 52-viikkoinen, 1. vaiheen avoin, yksi keskus, todistettu konseptitutkimus FDA:n hyväksymästä pioglitatsonista aikuispotilailla, joilla on satunnainen inkluusiokappalemyosiitti (sIBM). Koe koostuu 4 viikon seulontajaksosta; 16 viikon "sisäänkäynnistysjaksosta", jonka aikana kaikkia koehenkilöitä tarkkaillaan hoidon ulkopuolella. Viikolla 16 kaikille koehenkilöille aloitetaan pioglitatsoni 30 mg:n vuorokausiannoksella. Annos nostetaan tavoiteannokseen 45 mg päivässä 2 viikon kuluttua; 32 viikon hoitojakso, jolloin kaikki koehenkilöt saivat 45 mg:n vuorokausiannoksen pioglitatsonia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Johns Hopkins University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 50 vuotta
  • Sporadisen inkluusiokehomyosiitin (sIBM) diagnoosi perustuu vuoden 2010 European Neuromuscular Centerin määrittämiin sIBM-diagnostiikkakriteereihin.
  • On kyettävä liikkumaan vähintään 20 jalkaa apuvälineen kanssa tai ilman. Potilaat eivät saa käyttää tukeakseen toista henkilöä, seinää tai huonekaluja.
  • On kyettävä nousemaan tuolista ilman toisen henkilön tai laitteen tukea.
  • Premenopausaalisilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on sopia käyttävänsä riittävää ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi diabetes mellitus tai aiempi tai samanaikainen hoito minkä tahansa diabeteshoidon kanssa
  • Kroonisen immunosuppressiivisen hoidon, mukaan lukien kortikosteroidit tai suonensisäinen immuuniglobuliini (IVIG) käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • E-vitamiinilisien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Kreatiinikinaasi (CK) > 15x normaalin yläraja
  • Mikä tahansa muu tila kuin sIBM, joka aiheuttaa merkittävää lihaskipua, lihasheikkoutta, lihasatrofiaa tai nivelkipua. Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen, sellaiset neurologiset ja neuromuskulaariset sairaudet, kuten polymyosiitti tai dermatomyosiitti, myasthenia gravis, amyotrofinen lateraaliskleroosi, aivohalvaus, multippeliskleroosi, epilepsia, lihasdystrofia, fibromyalgia, nivelreuma, selkäydinvamma tai selkärangan rappeuttava sairaus. Nivelrikko ei ole poissulkeva, ellei se rajoita potilaan kykyä suorittaa tutkimustehtäviä. Potilaat, joilla on ollut lonkka- tai nikamamurtuma viimeisen vuoden aikana tai lonkka- tai polvileikkaus viimeisen kuuden kuukauden aikana, suljetaan pois.
  • Potilaat, jotka saavat lääkkeitä tai aineita, jotka ovat CYP2C8:n estäjiä tai indusoijia, eivät ole tukikelpoisia. Näitä lääkkeitä ovat, mutta eivät rajoitu niihin, gemfibrotsiili, rifampiini ja varfariini.
  • Raskaana olevat naiset
  • Aiemmat syöpäsairaudet alle viisi vuotta aikaisemmin, paitsi paikallinen tyvi- tai levyepiteelisyöpä.
  • Potilaalla on seulonnan aikana jokin sairaus tai laboratoriolöydös, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan häiritä osallistumista, hämmentää tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä potilaalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pioglitatsoni
Kaikille koehenkilöille annetaan pioglitatsoni 15 mg tabletteja, kokonaisannos 45 mg (3 tablettia) suun kautta kerran päivässä. 32 viikon hoitojakso.
Lääke: Pioglitatsoni
Pioglitatsoni on suun kautta otettava tabletti, joka voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Muut nimet:
  • Actos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta peroksisomiproliferaattorin aktivoiman reseptorin gamma-koaktivaattorin 1-alfa kohdegeenin ilmentymisessä
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 16 viikkoa, 32 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
45 milligramman pioglitatsoniannoksen vaikutus peroksisomiproliferaattorin aktivoiman reseptorin gamma-koaktivaattori 1-alfa-kohdegeenien ilmentymiseen
4 viikkoa, 16 viikkoa, 32 viikkoa lähtötilanteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jemima Albayda, MD, Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00130996

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hermoston sairaudet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa