Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pioglitazonu w sporadycznym zapaleniu mięśni wtrętowych

8 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Otwarte badanie pilotażowe pioglitazonu w sporadycznym zapaleniu mięśni wtrętowych

Badanie oceniające wpływ pioglitazonu na mięśnie szkieletowe pacjentów ze sporadycznym wtrętowym zapaleniem mięśni (sIBM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 52-tygodniowe, otwarte, jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 zatwierdzonego przez FDA pioglitazonu u dorosłych pacjentów ze sporadycznym wtrętowym zapaleniem mięśni (sIBM). Badanie składa się z 4-tygodniowego okresu przesiewowego; 16-tygodniowego okresu „wprowadzającego”, podczas którego wszyscy pacjenci są obserwowani po zakończeniu leczenia. W 16 tygodniu wszystkim pacjentom rozpocznie się podawanie pioglitazonu w dawce 30 mg na dobę. Dawka zostanie zwiększona do docelowej dawki 45 mg na dobę po 2 tygodniach; 32-tygodniowy okres leczenia, w którym wszyscy pacjenci otrzymywali pioglitazon w dawce dziennej 45 mg.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 50 lat
  • Rozpoznanie sporadycznego wtrętowego zapalenia mięśni (sIBM) w oparciu o kryteria diagnostyczne sIBM ustanowione przez Europejskie Centrum Nerwowo-mięśniowe z 2010 roku.
  • Musi być w stanie poruszać się co najmniej 20 stóp, z lub bez użycia urządzenia wspomagającego. Pacjenci nie mogą używać innej osoby, ściany ani mebli do podparcia.
  • Musi być w stanie wstać z krzesła bez pomocy innej osoby lub urządzenia.
  • Kobiety przed menopauzą muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed podaniem dawki badanego leku.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca w wywiadzie lub wcześniejsze lub równoczesne leczenie jakąkolwiek terapią przeciwcukrzycową
  • Stosowanie przewlekłej terapii immunosupresyjnej, w tym kortykosteroidów lub dożylnej immunoglobuliny (IVIG) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Stosowanie suplementów witaminy E w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Kinaza kreatynowa (CK) > 15x górna granica normy
  • Każdy stan inny niż sIBM, który powoduje znaczny ból mięśni, osłabienie mięśni, zanik mięśni lub ból stawów. Obejmuje to między innymi takie choroby neurologiczne i nerwowo-mięśniowe, jak zapalenie wielomięśniowe lub zapalenie skórno-mięśniowe, myasthenia gravis, stwardnienie zanikowe boczne, udar, stwardnienie rozsiane, epilepsja, dystrofia mięśniowa, fibromialgia, reumatoidalne zapalenie stawów, uraz rdzenia kręgowego lub choroba zwyrodnieniowa kręgosłupa. Choroba zwyrodnieniowa stawów nie wyklucza, chyba że ogranicza zdolność pacjenta do przestrzegania zadań badawczych. Pacjenci ze złamaniem biodra lub kręgów w wywiadzie w ciągu ostatniego roku lub po chirurgicznej wymianie stawu biodrowego lub kolanowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy zostaną wykluczeni.
  • Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek leki lub substancje, które są inhibitorami lub induktorami CYP2C8, nie kwalifikują się. Leki te obejmują między innymi gemfibrozyl, ryfampinę i warfarynę.
  • Kobiety w ciąży
  • Historia raka mniej niż pięć lat wcześniej, innego niż lokalny rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy.
  • Pacjent ma jakąkolwiek chorobę lub wyniki badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego, które zdaniem badacza mogą zakłócać udział, zafałszować wyniki lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pioglitazon
Wszyscy pacjenci otrzymają tabletki pioglitazonu 15 mg, całkowita dawka 45 mg (3 tabletki) do podawania doustnego raz dziennie. 32-tygodniowy okres leczenia.
Lek: Pioglitazon
Pioglitazon ma postać tabletki do przyjmowania doustnego i może być przyjmowany z posiłkiem lub bez posiłku.
Inne nazwy:
  • Aktos

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ekspresji genu docelowego 1-alfa receptora aktywowanego przez proliferatory peroksysomów
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 16 tygodni, 32 tygodnie po linii podstawowej
Wpływ dawki 45 miligramów pioglitazonu na ekspresję docelowych genów 1-alfa receptora aktywowanego przez proliferatory peroksysomów
4 tygodnie, 16 tygodni, 32 tygodnie po linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jemima Albayda, MD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00130996

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby Układu Nerwowego

Badania kliniczne na Pioglitazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj