Untersuchung von Pioglitazon bei sporadischer Einschlusskörpermyositis

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 50 Jahre
• Diagnose der sporadischen Einschlusskörperchen-Myositis (sIBM) basierend auf den vom European Neuromuscular Center 2010 festgelegten sIBM-Diagnosekriterien.
• Muss in der Lage sein, mindestens 20 Fuß zu gehen, mit oder ohne Verwendung eines Hilfsmittels. Patienten dürfen keine andere Person, Wand oder Möbel zur Unterstützung verwenden.
• Muss in der Lage sein, sich ohne Unterstützung durch eine andere Person oder ein Gerät von einem Stuhl zu erheben.
• Frauen vor der Menopause müssen vor der Verabreichung der Studienmedikation einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.
• Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen sich vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme verpflichten, eine adäquate Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• Diabetes mellitus in der Vorgeschichte oder vorherige oder gleichzeitige Behandlung mit einer Diabetestherapie
• Anwendung einer chronischen immunsuppressiven Therapie einschließlich Kortikosteroiden oder intravenösem Immunglobulin (IVIG) innerhalb der letzten 6 Monate.
• Verwendung von Vitamin-E-Ergänzungen innerhalb der letzten 3 Monate
• Kreatinkinase (CK) > 15x die Obergrenze des Normalwerts
• Jeder Zustand außer sIBM, der erhebliche Muskelschmerzen, Muskelschwäche, Muskelatrophie oder Gelenkschmerzen verursacht. Dies umfasst unter anderem neurologische und neuromuskuläre Erkrankungen wie Polymyositis oder Dermatomyositis, Myasthenia gravis, Amyotrophe Lateralsklerose, Schlaganfall, Multiple Sklerose, Epilepsie, Muskeldystrophie, Fibromyalgie, rheumatoide Arthritis, Rückenmarksverletzung oder degenerative Erkrankungen der Wirbelsäule. Osteoarthritis ist nicht ausschließend, es sei denn, sie schränkt die Fähigkeit des Patienten ein, die Studienaufgaben zu erfüllen. Patienten mit einer Hüft- oder Wirbelfraktur in der Vorgeschichte innerhalb des letzten Jahres oder einem chirurgischen Hüft- oder Kniegelenkersatz innerhalb der letzten sechs Monate werden ausgeschlossen.
• Patienten, die Medikamente oder Substanzen erhalten, die Inhibitoren oder Induktoren von CYP2C8 sind, sind nicht teilnahmeberechtigt. Zu diesen Medikamenten gehören unter anderem Gemfibrozil, Rifampin und Warfarin.
• Schwangere Frau
• Vorgeschichte von Krebs vor weniger als fünf Jahren, außer lokalem Basal- oder Plattenepithelkarzinom.
• Der Patient hat während des Screenings einen medizinischen Zustand oder Laborbefund, der nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme beeinträchtigen, die Ergebnisse verfälschen oder ein zusätzliches Risiko für den Patienten darstellen kann.