吡格列酮治疗散发性包涵体肌炎的研究
2021年1月8日 更新者：Johns Hopkins University
吡格列酮治疗散发性包涵体肌炎的开放标签试验研究
一项研究吡格列酮对散发性包涵体肌炎 (sIBM) 患者骨骼肌的影响。
研究概览
详细说明
这是 FDA 批准的吡格列酮用于散发性包涵体肌炎 (sIBM) 成年患者的一项为期 52 周、1 期、开放标签、单中心、概念验证研究。
该试验包括 4 周的筛选期；16 周的“导入”期，在此期间观察所有受试者的治疗。
在第 16 周，所有受试者将开始服用剂量为每天 30 毫克的吡格列酮。
2 周后，剂量将增加至每天 45 毫克的目标剂量；为期 32 周的治疗期，所有受试者每天服用 45 毫克剂量的吡格列酮。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21224
- Johns Hopkins University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 50 岁
- 散发性包涵体肌炎 (sIBM) 的诊断基于 2010 年欧洲神经肌肉中心制定的 sIBM 诊断标准。
- 必须能够走动至少 20 英尺，无论是否使用辅助设备。 患者不得使用其他人、墙壁或家具来支撑。
- 必须能够在没有其他人或设备支持的情况下从椅子上站起来。
- 绝经前妇女在服用研究药物之前必须进行阴性血清妊娠试验。
- 有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）。
排除标准：
- 糖尿病病史，或既往或同时接受过任何糖尿病治疗
- 在过去 6 个月内使用过慢性免疫抑制疗法，包括皮质类固醇或静脉内免疫球蛋白 (IVIG)。
- 在过去 3 个月内使用过维生素 E 补充剂
- 肌酸激酶 (CK) > 正常上限的 15 倍
- 除了 sIBM 之外的任何导致显着肌肉疼痛、肌肉无力、肌肉萎缩或关节疼痛的情况。 这包括但不限于神经系统和神经肌肉疾病，如多发性肌炎或皮肌炎、重症肌无力、肌萎缩侧索硬化、中风、多发性硬化症、癫痫、肌肉萎缩症、纤维肌痛、类风湿性关节炎、脊髓损伤或脊柱退行性疾病。 骨关节炎不是排他性的，除非它限制了患者遵守研究任务的能力。 过去一年内有髋关节或脊椎骨折史或过去六个月内有髋关节或膝关节置换手术史的患者将被排除在外。
- 接受 CYP2C8 抑制剂或诱导剂的任何药物或物质的患者不符合资格。 这些药物包括但不限于吉非罗齐、利福平和华法林。
- 孕妇
- 除了局部基底细胞癌或鳞状细胞癌外，不到五年的癌症病史。
- 患者在筛查期间有任何医疗状况或实验室发现，研究者认为这可能会干扰参与、混淆结果或给患者带来任何额外风险。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：吡格列酮
将向所有受试者提供吡格列酮15mg片剂，每天口服一次，总剂量为45mg（3片）。
32周的治疗期。
|
吡格列酮为口服片剂，可随餐或空腹服用。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
过氧化物酶体增殖物激活受体γ共激活因子1-α靶基因表达相对于基线的变化
大体时间：基线后 4 周、16 周、32 周
|
45毫克吡格列酮剂量对过氧化物酶体增殖物激活受体γ辅激活因子1-α靶基因表达的影响
|
基线后 4 周、16 周、32 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jemima Albayda, MD、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月22日
初级完成 (实际的)
2020年12月31日
研究完成 (实际的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月14日
首次发布 (实际的)
2018年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月8日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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