Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pioglitazonu u sporadické myositidy s inkluzními tělísky

8. ledna 2021 aktualizováno: Johns Hopkins University

Otevřená pilotní studie pioglitazonu u sporadické myositidy s inkluzními tělísky

Studie sledující účinek pioglitazonu na kosterní svalstvo pacientů se sporadickou myositidou s inkluzními tělísky (sIBM).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je 52týdenní, 1. fáze, otevřená, jednocentrová studie s důkazem konceptu pioglitazonu schváleného FDA u dospělých pacientů se sporadickou myositidou s inkluzními tělísky (sIBM). Studie sestává ze 4týdenního screeningového období; 16týdenního úvodního období, během kterého jsou všichni jedinci pozorováni mimo léčbu. V 16. týdnu bude všem subjektům zahájena léčba pioglitazonem v dávce 30 mg denně. Dávka bude po 2 týdnech zvýšena na cílovou dávku 45 mg denně; 32týdenní léčebné období se všemi subjekty na denní dávce 45 mg pioglitazonu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 50 let
  • Diagnostika sporadické myositidy s inkluzními tělísky (sIBM) na základě diagnostických kritérií sIBM zavedených Evropským neuromuskulárním centrem v roce 2010.
  • Musí být schopen chodit alespoň 20 stop, s nebo bez použití pomocného zařízení. Pacienti nesmějí k podpoře používat jinou osobu, zeď nebo nábytek.
  • Musí být schopen vstát ze židle bez podpory jiné osoby nebo zařízení.
  • Premenopauzální ženy musí mít negativní těhotenský test v séru před podáním studovaného léku.
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence).

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus v anamnéze nebo předchozí či současná léčba diabetem
  • Užívání chronické imunosupresivní léčby včetně kortikosteroidů nebo intravenózního imunoglobulinu (IVIG) během posledních 6 měsíců.
  • Užívání doplňků vitaminu E během posledních 3 měsíců
  • Kreatinkináza (CK) > 15x horní hranice normálu
  • Jakýkoli stav jiný než sIBM, který způsobuje významnou svalovou bolest, svalovou slabost, svalovou atrofii nebo bolest kloubů. To zahrnuje, ale není omezeno na taková neurologická a neuromuskulární onemocnění, jako je polymyositida nebo dermatomyositida, myasthenia gravis, amyotrofická laterální skleróza, mrtvice, roztroušená skleróza, epilepsie, svalová dystrofie, fibromyalgie, revmatoidní artritida, poranění míchy nebo degenerativní onemocnění páteře. Osteoartróza není vylučující, pokud neomezuje schopnost pacienta plnit studijní úkoly. Pacienti s anamnézou zlomeniny kyčle nebo obratle během posledního roku nebo chirurgickou náhradou kyčelního nebo kolenního kloubu během posledních šesti měsíců budou vyloučeni.
  • Pacienti, kteří dostávají jakékoli léky nebo látky, které jsou inhibitory nebo induktory CYP2C8, nejsou způsobilí. Tyto léky zahrnují, ale nejsou omezeny na Gemfibrozil, Rifampin a warfarin.
  • Těhotná žena
  • Anamnéza rakoviny před méně než pěti lety, jiná než místní bazocelulární nebo spinocelulární karcinom.
  • Pacient má během screeningu jakýkoli zdravotní stav nebo laboratorní nález, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit účast, zkreslit výsledky nebo pro pacienta představovat jakékoli další riziko.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pioglitazon
Všem subjektům bude poskytnut Pioglitazon 15 mg tablety, celková dávka 45 mg (3 tablety) pro perorální podání jednou denně. Doba léčby 32 týdnů.
Lék: Pioglitazon
Pioglitazon se dodává ve formě tablet, které se užívají ústy a lze je užívat s jídlem nebo bez jídla.
Ostatní jména:
  • Actos

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna exprese cílového genu gama koaktivátoru 1-alfa od výchozí hodnoty
Časové okno: 4 týdny, 16 týdnů, 32 týdnů po výchozí hodnotě
Účinek dávky 45 miligramů pioglitazonu na expresi cílových genů gama koaktivátoru 1-alfa aktivovaného peroxisomovým proliferátorem
4 týdny, 16 týdnů, 32 týdnů po výchozí hodnotě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jemima Albayda, MD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00130996

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pioglitazon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit