Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pioglitazon vizsgálata sporadikus zárványtesti myositisben

2021. január 8. frissítette: Johns Hopkins University

Nyílt kísérleti vizsgálat a pioglitazonról sporadikus zárványos test myositisben

Egy tanulmány, amely a pioglitazon hatását vizsgálta sporadikus zárványtestes myositisben (sIBM) szenvedő betegek vázizomzatában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 52 hetes, 1. fázisú, nyílt elrendezésű, egyközpontú, az FDA által jóváhagyott pioglitazon elméleti bizonyítási vizsgálata sporadikus zárványtestes myositisben (sIBM) szenvedő felnőtt betegeken. A vizsgálat 4 hetes szűrési időszakból áll; 16 hetes „bevezető” időszak, amely alatt minden alanyt megfigyelnek a kezelésen kívül. A 16. héten minden alany napi 30 mg-os pioglitazon-kezelést fog kezdeni. Az adagot 2 hét elteltével napi 45 mg-os céldózisra emelik; 32 hetes kezelési időszak minden alany napi 45 mg pioglitazon adagjával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • Johns Hopkins University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 50 év
  • A sporadikus zárványtestes myositis (sIBM) diagnózisa a 2010-es Európai Neuromuszkuláris Központ által meghatározott sIBM diagnosztikai kritériumok alapján.
  • Képesnek kell lennie legalább 20 méteres mozgásra, segédeszköz használatával vagy anélkül. A betegek nem használhatnak más személyt, falat vagy bútorokat támogatásként.
  • Képesnek kell lennie felemelkedni a székből anélkül, hogy más személy vagy eszköz támogatná.
  • A premenopauzában lévő nőknek negatív szérum terhességi tesztet kell végezniük a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt.
  • A fogamzóképes nőknek és a férfiaknak bele kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier fogamzásgátlási módszer; absztinencia) használatába a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

  • Cukorbetegség anamnézisében, vagy bármely cukorbetegség kezelésével korábbi vagy egyidejű kezelésben részesült
  • Krónikus immunszuppresszív terápia, beleértve a kortikoszteroidokat vagy az intravénás immunglobulint (IVIG) az elmúlt 6 hónapban.
  • E-vitamin-kiegészítők használata az elmúlt 3 hónapban
  • Kreatin-kináz (CK) > 15-szöröse a normál felső határának
  • Az sIBM-en kívül minden olyan állapot, amely jelentős izomfájdalmat, izomgyengeséget, izomsorvadást vagy ízületi fájdalmat okoz. Ez magában foglalja, de nem kizárólagosan, az olyan neurológiai és neuromuszkuláris betegségeket, mint a polymyositis vagy dermatomyositis, myasthenia gravis, amyotrophiás laterális szklerózis, stroke, sclerosis multiplex, epilepszia, izomdisztrófia, fibromyalgia, rheumatoid arthritis, gerincvelő-sérülés vagy a gerinc degeneratív betegsége. Az osteoarthritis nem kizáró ok, hacsak nem korlátozza a páciens azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálati feladatoknak. Azok a betegek, akiknek az anamnézisében csípő- vagy csigolyatörés volt az elmúlt egy évben, vagy műtéti csípő- vagy térdprotézis az elmúlt hat hónapban, kizárásra kerülnek.
  • Azok a betegek, akik olyan gyógyszereket vagy anyagokat kapnak, amelyek a CYP2C8 inhibitorai vagy induktorai, nem jogosultak. Ezek a gyógyszerek közé tartozik, de nem kizárólagosan, a gemfibrozil, a rifampin és a warfarin.
  • Terhes nők
  • Rák anamnézisében kevesebb mint öt évvel korábban, kivéve a helyi bazális vagy laphámrákot.
  • A betegnek olyan egészségügyi állapota vagy laboratóriumi lelete van a szűrés során, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a részvételt, megzavarhatja az eredményeket, vagy további kockázatot jelenthet a beteg számára.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pioglitazon
Minden alany 15 mg-os Pioglitazone tablettát, összesen 45 mg-os (3 tabletta) adagot kap szájon át naponta egyszer. 32 hetes kezelési időszak.
Drog: Pioglitazon
A pioglitazon szájon át bevehető tabletta formájában kapható, étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Más nevek:
  • Actos

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a peroxiszóma proliferátor által aktivált receptor gamma koaktivátor 1-alfa célgén expressziójában
Időkeret: 4 hét, 16 hét, 32 hét az alapvonal után
A 45 milligrammos pioglitazon dózis hatása a peroxiszóma proliferátor által aktivált receptor gamma koaktivátor 1-alfa célgének expressziójára
4 hét, 16 hét, 32 hét az alapvonal után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jemima Albayda, MD, Johns Hopkins University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 14.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00130996

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Idegrendszeri betegségek

Klinikai vizsgálatok a Pioglitazon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel