Изучение пиоглитазона при спорадическом миозите с тельцами-включениями
8 января 2021 г. обновлено: Johns Hopkins University
Открытое пилотное исследование пиоглитазона при спорадическом миозите с включениями
Исследование, посвященное влиянию пиоглитазона на скелетные мышцы пациентов со спорадическим миозитом с включениями (sIBM).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это 52-недельное открытое одноцентровое исследование фазы 1 для подтверждения концепции применения пиоглитазона, одобренного FDA, у взрослых пациентов со спорадическим миозитом с включенными тельцами (sIBM).
Испытание состоит из 4-недельного периода скрининга и 16-недельного вводного периода, в течение которого все субъекты наблюдались после лечения.
На 16-й неделе все субъекты начнут принимать пиоглитазон в дозе 30 мг в день.
Доза будет увеличена до целевой дозы 45 мг в день через 2 недели; 32-недельный период лечения всеми субъектами на ежедневной дозе пиоглитазона 45 мг.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 50 лет
- Диагноз спорадического миозита с включениями (sIBM) основан на диагностических критериях sIBM, установленных Европейским нервно-мышечным центром 2010 года.
- Должен быть в состоянии пройти не менее 20 футов с использованием вспомогательного устройства или без него. Пациенты не могут использовать другого человека, стену или мебель для поддержки.
- Должен быть в состоянии подняться со стула без поддержки другого человека или устройства.
- Женщины в пременопаузе должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность до введения дозы исследуемого препарата.
- Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Сахарный диабет в анамнезе или предшествующее или одновременное лечение любой терапией диабета
- Использование хронической иммуносупрессивной терапии, включая кортикостероиды или внутривенный иммуноглобулин (ВВИГ) в течение последних 6 месяцев.
- Использование добавок витамина Е в течение последних 3 месяцев
- Креатинкиназа (CK) > 15x верхний предел нормы
- Любое состояние, кроме sIBM, которое вызывает сильную мышечную боль, мышечную слабость, мышечную атрофию или боль в суставах. Это включает, но не ограничивается такими неврологическими и нервно-мышечными заболеваниями, как полимиозит или дерматомиозит, тяжелая миастения, боковой амиотрофический склероз, инсульт, рассеянный склероз, эпилепсия, мышечная дистрофия, фибромиалгия, ревматоидный артрит, повреждение спинного мозга или дегенеративное заболевание позвоночника. Остеоартрит не является исключением, если только он не ограничивает способность пациента выполнять задачи исследования. Пациенты с переломом бедра или позвонка в анамнезе в течение последнего года или хирургической заменой бедра или колена в течение последних шести месяцев будут исключены.
- Пациенты, получающие какие-либо лекарства или вещества, которые являются ингибиторами или индукторами CYP2C8, не соответствуют критериям. Эти лекарства включают, помимо прочего, гемфиброзил, рифампин и варфарин.
- Беременные женщины
- Рак в анамнезе менее пяти лет назад, кроме локального базальноклеточного или плоскоклеточного рака.
- У пациента есть какое-либо заболевание или лабораторные данные во время скрининга, которые, по мнению исследователя, могут помешать участию, исказить результаты или создать дополнительный риск для пациента.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пиоглитазон
Всем субъектам будут предоставлены таблетки пиоглитазона 15 мг, общая доза 45 мг (3 таблетки) для перорального приема один раз в день.
32-недельный период лечения.
|
Пиоглитазон выпускается в виде таблеток для перорального приема независимо от приема пищи.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем экспрессии гена-мишени гамма-коактиватора рецептора, активируемого пролифератором пероксисом, 1-альфа
Временное ограничение: 4 недели, 16 недель, 32 недели после исходного уровня
|
Влияние дозы пиоглитазона 45 мг на экспрессию генов-мишеней гамма-коактиватора 1-альфа рецептора, активируемого пролифератором пероксисом
|
4 недели, 16 недель, 32 недели после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jemima Albayda, MD, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 мая 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00130996
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Заболевания нервной системы
-
Advanced BionicsЗавершенныйТяжелая или глубокая потеря слуха | у взрослых пользователей системы Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemСоединенные Штаты
Клинические исследования Пиоглитазон
-
The University of Texas Health Science Center at...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Рекрутинг