進行性円錐角膜の眼におけるエピオン角膜架橋の安全性と有効性を評価するための研究

包含基準:

1. 12 歳から 55 歳までの年齢で、男女を問わず、人種を問わない。
2. 書面によるインフォームド コンセントを提供し、HIPAA フォームに署名します。 18歳未満の被験者（または現地の規制により成年に達していない）は、同意書に署名し、親または法定後見人にインフォームドコンセントに署名してもらう必要があります
3. NEI-VFQ 25 アンケートに回答するために英語またはスペイン語を読む能力。
4. すべての指示に従い、フォローアップ訪問のスケジュールを遵守する意欲と能力;
5. 妊娠可能な女性の場合、各試験眼の無作為化の前、およびクロスオーバー眼の治療の前に、尿妊娠検査を実施することに同意します。 -授乳中であってはならず、無作為化訪問の少なくとも1週間前、クロスオーバーアイの治療の1週間前に医学的に許容される避妊法を使用することに同意し、その後1か月間その方法を使用し続ける必要があります最後の治療。 避妊に許容される形態は、バリア付き殺精子剤、経口避妊薬、注射または埋め込み可能な避妊方法、経皮避妊薬、子宮内避妊器具、またはパートナーの外科的滅菌です。 性的に活発でない女性の場合、禁欲は容認できる形の避妊とみなされます。 妊娠できると考えられる女性には、初経を経験し、閉経を経験していないすべての女性が含まれます (連続 12 か月以上の無月経によって定義されます)、または外科的不妊手術 (例: 子宮摘出術、両側卵管結紮、または両側卵巣摘出術);

6. 以下のように定義された円錐角膜の形態的および臨床的証拠を有する：

   • 円錐角膜と一致する軸トポグラフィー
   • 47.00 D以上のKmaxで測定される最大角膜曲率;
   • ペンタカム地形図での中央または下部の急勾配の存在

   • 円錐角膜に関連する 1 つまたは複数の所見の存在

     1. フライシャーリング
     2. フォークト線条
     3. 角膜菲薄化
     4. 角膜瘢痕
     5. 網膜鏡反射のシザリング

7. 進行性円錐角膜と診断され、18 か月以内に以下の変化が 1 つ以上あると定義されます。

   1. Kmax または simK で 1.00 D 以上の増加
   2. 主観的マニフェスト屈折における正乱視の 1.00 D 以上の増加
   3. -主観的マニフェスト屈折で、または眼鏡またはコンタクトレンズの処方を現在の主観的マニフェスト屈折と比較することによって評価される、0.50 D以上の近視性シフト（より大きな負の球体に向かって）進行状況を確認し、文書化するために一定期間追跡する]
8. -ETDRSチャートで1文字以上85文字以下のBSCVA
9. コンタクトレンズ着用者のみ: スクリーニング来院の1週間前からコンタクトレンズを外す必要があり、被験者は治療時から1ヶ月の来院が完了するまでコンタクトレンズを外したままにしておくことに同意する必要があります。 コンタクトレンズ装用者とは、過去 30 日間に治療対象の眼にコンタクトレンズを装用した者と定義されます。

除外基準:

1. 被験物質またはその成分の使用に対する禁忌、感受性または既知のアレルギー;
2. 女性の場合、妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している、またはいずれかの目の無作為化または治療の前、または研究の過程で尿妊娠検査が陽性である;
3. 重症度グレーディングスキームで正常、非定型正常、または円錐角膜の疑いのいずれかに分類された目;
4. -以前の角膜手術、輪部弛緩切開手順、または治療する眼へのIntacsの挿入の履歴;
5. 治療する眼のペンタカムで測定した最も薄い点で 325 ミクロン未満の角膜パキメトリー。
6. 無水晶体眼、または疑似水晶体眼であり、UV 遮断レンズが埋め込まれていない眼。

7. -治療される眼の以前の眼の状態（屈折異常以外）は、将来の合併症の素因となる可能性があります。 例えば：

   • -角膜疾患の病歴（単純ヘルペス、帯状疱疹角膜炎、角膜融解、角膜ジストロフィーなど）;
   • -円錐角膜に関連しない、または治験責任医師の意見では、クロスリンク手順を妨げる、クロスリンク治療ゾーンの臨床的に重大な角膜瘢痕化;
8. 治療する眼の上皮治癒の遅延の病歴、または上皮治癒を妨害または延長する可能性のある現在の状態;
9. -治療中または他の診断テスト中に安定した視線を妨げる眼振またはその他の状態の被験者;
10. -治療対象の眼における以前の角膜架橋治療の履歴;
11. -スクリーニングから30日以内に治験薬またはデバイスを使用したことがある、または同時に別の治験薬またはデバイス試験に登録されている 研究の30日以内。