评估进展性圆锥角膜眼中表层角膜交联的安全性和有效性的研究

纳入标准：

1. 年龄在 12 至 55 岁之间，男性或女性，不分种族；
2. 提供书面知情同意书并签署 HIPAA 表格。 未满 18 岁（或未达到当地法规规定的成年年龄）的受试者需要签署同意书，并由父母或法定监护人签署知情同意书
3. 能够阅读英语或西班牙语以完成 NEI-VFQ 25 问卷；
4. 愿意并有能力遵循所有指示并遵守后续访问的时间表；
5. 对于能够怀孕的女性，同意在每只研究眼睛随机化之前和交叉眼治疗之前进行尿妊娠试验；不得在哺乳期，并且必须同意在随机访问前至少一周、在交叉眼治疗前一周使用医学上可接受的节育形式，并在之后继续使用该方法一个月最后的治疗。 可接受的节育形式包括带屏障的杀精子剂、口服避孕药、注射或植入避孕方法、透皮避孕药、宫内节育器或伴侣手术绝育。 对于非性活跃的女性，禁欲将被视为一种可接受的节育形式。 被认为能够怀孕的女性包括所有经历过月经初潮但没有经历过更年期（定义为连续闭经超过 12 个月）或没有成功进行绝育手术（例如绝经）的女性。 子宫切除术、双侧输卵管结扎术或双侧卵巢切除术）；

6. 圆锥角膜的地形图和临床证据定义如下：

   • 轴向地形图符合圆锥角膜
   • 最大角膜曲率，由 ≥ 47.00 D 的 Kmax 测量；
   • Pentacam 地形图上存在中央或下陡坡

   • 存在与圆锥角膜相关的一项或多项发现，例如

     1. 弗莱舍环
     2. 福格特纹
     3. 角膜变薄
     4. 角膜疤痕
     5. 视网膜镜反射的剪切

7. 诊断为进行性圆锥角膜，定义为在 18 个月或更短时间内出现以下一项或多项变化：

   1. Kmax 或 simK 增加 ≥ 1.00 D
   2. 主观显性屈光度数规则散光增加 ≥ 1.00 D
   3. 主观明显屈光或通过将眼镜或隐形眼镜处方与当前主观明显屈光进行比较所评估的 0.50 D 或更多的近视偏移（向更大的负球面）[注意：可以筛选具有明确进展史但没有事先记录的受试者并跟踪一段时间以确认和记录进展]
8. ETDRS 图表上≥ 1 个字母且≤ 85 个字母的 BSCVA
9. 仅限隐形眼镜佩戴者：需要在筛查访视前 1 周内摘掉隐形眼镜，并且受试者必须同意从治疗开始到 1 个月的访视结束期间不戴隐形眼镜。 隐形眼镜佩戴者定义为在过去 30 天内在接受治疗的眼睛中佩戴隐形眼镜的人。

排除标准：

1. 对使用测试物品或其成分的禁忌症、敏感性或已知过敏；
2. 如果是女性，在随机分组或治疗任何一只眼睛之前或在研究过程中怀孕、哺乳或计划怀孕或尿妊娠试验呈阳性；
3. 根据严重程度分级方案分类为正常、非典型正常或疑似圆锥角膜的眼睛；
4. 既往有角膜手术、角膜缘松弛切口手术或在待治疗眼中植入 Intacs 的病史；
5. Pentacam 测量的待治疗眼睛的最薄点角膜厚度小于 325 微米；
6. 无晶状体眼或假晶状体眼且未植入防紫外线镜片；

7. 待治疗眼睛的既往眼部疾病（屈光不正除外）可能使眼睛易患未来并发症。 例如：

   • 角膜病史（如单纯疱疹、带状疱疹性角膜炎、角膜融化、角膜营养不良等）；
   • 与圆锥角膜无关或研究者认为会干扰交联程序的交联治疗区有临床意义的角膜瘢痕；
8. 待治疗眼的上皮愈合延迟病史或可能干扰或延长上皮愈合的当前状况；
9. 患有眼球震颤或任何其他在治疗或其他诊断测试期间会妨碍稳定注视的情况的受试者；
10. 待治疗眼既往角膜交联治疗史；
11. 在筛选后 30 天内使用过研究药物或设备，或在研究后 30 天内同时参加另一种研究药物或设备试验。