Estudio para evaluar la seguridad y eficacia del cross-linking corneal Epi-on en ojos con queratocono progresivo

Criterios de inclusión:

1. Tener entre 12 y 55 años de edad, hombre o mujer, de cualquier raza;
2. Proporcione su consentimiento informado por escrito y firme un formulario HIPAA. Los sujetos que sean menores de 18 años (o que aún no hayan alcanzado la mayoría de edad según las regulaciones locales) deberán firmar un formulario de asentimiento, además de que un padre o tutor legal firme un consentimiento informado.
3. Capacidad de leer inglés o español para completar el cuestionario NEI-VFQ 25;
4. Voluntad y capacidad para seguir todas las instrucciones y cumplir con el cronograma de visitas de seguimiento;
5. Para las mujeres que pueden quedar embarazadas, aceptar que se realice una prueba de embarazo en orina antes de la aleatorización de cada ojo del estudio y antes del tratamiento de un ojo cruzado; no debe estar amamantando y debe aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante al menos una semana antes de la visita de aleatorización, una semana antes del tratamiento de un ojo cruzado y continuar usando el método durante un mes después el último tratamiento. Las formas aceptables de control de la natalidad son espermicida con barrera, anticonceptivo oral, método anticonceptivo inyectable o implantable, anticonceptivo transdérmico, dispositivo intrauterino o esterilización quirúrgica de la pareja. Para las mujeres no sexualmente activas, la abstinencia se considerará una forma aceptable de control de la natalidad. Las mujeres consideradas capaces de quedar embarazadas incluyen todas las mujeres que han experimentado la menarquia y no han experimentado la menopausia (definida como amenorrea durante más de 12 meses consecutivos) o que no se han sometido a una esterilización quirúrgica exitosa (p. histerectomía, ligadura de trompas bilateral u ovariectomía bilateral);

6. Tener evidencia topográfica y clínica de queratocono definido como lo siguiente:

   • Topografía axial compatible con queratocono
   • Curvatura corneal máxima, medida por Kmax de ≥ 47,00 D;
   • Presencia de empinamiento central o inferior en el mapa de topografía Pentacam

   • Presencia de uno o más hallazgos asociados con el queratocono, como

     1. anillo Fleischer
     2. estrías de Vogt
     3. Adelgazamiento de la córnea
     4. cicatrización de la córnea
     5. Tijera del reflejo retinoscópico

7. Tener un diagnóstico de queratocono progresivo, definido como uno o más de los siguientes cambios durante un período de 18 meses o menos:

   1. Un aumento de ≥ 1,00 D en Kmax o simK
   2. Un aumento de ≥ 1,00 D en el astigmatismo regular en la refracción manifiesta subjetiva
   3. Un cambio miópico (hacia una esfera negativa mayor) de 0,50 D o más en la refracción manifiesta subjetiva o según lo evaluado comparando las prescripciones de anteojos o lentes de contacto con la refracción manifiesta subjetiva actual [NOTA: los sujetos con un historial claro de progresión pero sin documentación previa pueden ser evaluados y seguido por un período de tiempo para confirmar y documentar la progresión]
8. BSCVA de ≥ 1 letra y ≤ 85 letras en el gráfico ETDRS
9. Solo usuarios de lentes de contacto: se requiere quitarse los lentes de contacto durante un período de 1 semana antes de la(s) visita(s) de selección y el sujeto debe aceptar permanecer sin sus lentes de contacto desde el momento del tratamiento hasta que se complete la visita de 1 mes. Un usuario de lentes de contacto se define como alguien que ha usado lentes de contacto en el ojo a tratar en los últimos 30 días.

Criterio de exclusión:

1. Contraindicaciones, sensibilidad o alergia conocida al uso de los artículos de prueba o sus componentes;
2. Si es mujer, está embarazada, amamantando o planeando un embarazo o tiene una prueba de embarazo en orina positiva antes de la aleatorización o el tratamiento de cualquiera de los ojos o durante el curso del estudio;
3. Ojos clasificados como normales, normales atípicos o sospechosos de queratocono en el esquema de clasificación de gravedad;
4. Antecedentes de cirugía corneal previa, procedimiento de incisión de relajación limbal o inserción de Intacs en el(los) ojo(s) a tratar;
5. Paquimetría corneal < 325 micras en el punto más delgado medido por Pentacam en el ojo a tratar;
6. Ojos que son afáquicos, u ojos que son pseudofáquicos y no tienen implantado un lente bloqueador de UV;

7. Condición ocular previa (que no sea un error de refracción) en el ojo a tratar que pueda predisponer al ojo a futuras complicaciones. Por ejemplo:

   • Antecedentes de enfermedad de la córnea (p. ej., herpes simple, queratitis por herpes zoster, fusión de la córnea, distrofia de la córnea, etc.);
   • Cicatrización corneal clínicamente significativa en la zona de tratamiento de cross-linking que no está relacionada con el queratocono o, en opinión del Investigador, interferirá con el procedimiento de cross-linking;
8. Antecedentes de cicatrización epitelial retardada en el ojo que se va a tratar o una afección actual que pueda interferir con la cicatrización epitelial o prolongarla;
9. Sujetos con nistagmo o cualquier otra condición que impida una mirada fija durante el tratamiento u otras pruebas de diagnóstico;
10. Antecedentes de tratamiento previo de cross-linking corneal en el ojo a tratar;
11. Haber usado un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección o estar inscrito simultáneamente en otro ensayo de fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores al estudio.