Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia della reticolazione epi-on corneale negli occhi con cheratocono progressivo

Criterio di inclusione:

1. Avere un'età compresa tra 12 e 55 anni, maschio o femmina, di qualsiasi razza;
2. Fornire il consenso informato scritto e firmare un modulo HIPAA. I soggetti che hanno meno di 18 anni (o non hanno ancora raggiunto la maggiore età secondo le normative locali) dovranno firmare un modulo di assenso e far firmare un consenso informato a un genitore o tutore legale
3. Capacità di leggere l'inglese o lo spagnolo per completare il questionario NEI-VFQ 25;
4. Disponibilità e capacità di seguire tutte le istruzioni e rispettare il programma per le visite di follow-up;
5. Per le donne in grado di rimanere incinte, acconsentire all'esecuzione del test di gravidanza sulle urine prima della randomizzazione di ciascun occhio dello studio e prima del trattamento di un occhio incrociato; non deve essere in allattamento e deve accettare di utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico per almeno una settimana prima della visita di randomizzazione, una settimana prima del trattamento di un occhio incrociato e continuare a utilizzare il metodo per un mese dopo l'ultimo trattamento. Le forme accettabili per il controllo delle nascite sono lo spermicida con barriera, il contraccettivo orale, il metodo contraccettivo iniettabile o impiantabile, il contraccettivo transdermico, il dispositivo intrauterino o la sterilizzazione chirurgica del partner. Per le donne non sessualmente attive, l'astinenza sarà considerata una forma accettabile di controllo delle nascite. Le donne considerate in grado di rimanere incinte includono tutte le donne che hanno avuto il menarca e non hanno avuto la menopausa (come definita da amenorrea per più di 12 mesi consecutivi) o che non hanno subito con successo la sterilizzazione chirurgica (ad es. isterectomia, legatura delle tube bilaterale o ovariectomia bilaterale);

6. Avere evidenza topografica e clinica di cheratocono definito come segue:

   • Topografia assiale compatibile con cheratocono
   • Curvatura corneale massima, misurata da Kmax di ≥ 47,00 D;
   • Presenza di ripidità centrale o inferiore sulla carta topografica Pentacam

   • Presenza di uno o più reperti associati al cheratocono, come ad es

     1. Anello Fleischer
     2. Strie di Vogt
     3. Assottigliamento corneale
     4. Cicatrizzazione corneale
     5. Scissoring del riflesso retinoscopico

7. Avere una diagnosi di cheratocono progressivo, definito come uno o più dei seguenti cambiamenti in un periodo di 18 mesi o meno:

   1. Un aumento di ≥ 1,00 D in Kmax o simK
   2. Un aumento di ≥ 1,00 D nell'astigmatismo regolare sulla rifrazione soggettiva manifesta
   3. Uno spostamento miopico (verso una sfera negativa maggiore) di 0,50 D o più sulla rifrazione soggettiva manifesta o come valutato confrontando le prescrizioni di occhiali o lenti a contatto con l'attuale rifrazione soggettiva manifesta [NOTA: i soggetti con una chiara storia di progressione ma senza documentazione precedente possono essere sottoposti a screening e seguito per un periodo di tempo per confermare e documentare la progressione]
8. BSCVA di ≥ 1 lettera e ≤ 85 lettere sul grafico ETDRS
9. Solo portatori di lenti a contatto: la rimozione delle lenti a contatto è richiesta per un periodo di 1 settimana prima delle visite di screening e il soggetto deve accettare di non indossare le lenti a contatto dal momento del trattamento fino al completamento della visita di 1 mese. Un portatore di lenti a contatto è definito come qualcuno che ha indossato lenti a contatto nell'occhio da trattare negli ultimi 30 giorni.

Criteri di esclusione:

1. Controindicazioni, sensibilità o allergia nota all'uso degli articoli in esame o dei loro componenti;
2. Se donna, essere incinta, allattare o pianificare una gravidanza o avere un test di gravidanza sulle urine positivo prima della randomizzazione o del trattamento di uno degli occhi o durante il corso dello studio;
3. Occhi classificati come normali, normali atipici o cheratocono sospetti nello schema di classificazione della gravità;
4. Una storia di precedente intervento chirurgico alla cornea, procedura di incisione di rilassamento limbare o inserimento di Intacs negli occhi da trattare;
5. Pachimetria corneale < 325 micron nel punto più sottile misurato dal Pentacam nell'occhio da trattare;
6. Occhi che sono afachici o occhi che sono pseudofachici e non hanno una lente di blocco UV impiantata;

7. Precedente condizione oculare (diversa dall'errore di rifrazione) nell'occhio da trattare che può predisporre l'occhio a complicazioni future. Per esempio:

   • Anamnesi di malattia corneale (ad esempio, herpes simplex, cheratite da herpes zoster, fusione corneale, distrofia corneale, ecc.);
   • Cicatrizzazione corneale clinicamente significativa nella zona di trattamento del cross-linking che non è correlata al cheratocono o, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirà con la procedura di cross-linking;
8. Una storia di guarigione epiteliale ritardata nell'occhio da trattare o una condizione attuale che può interferire o prolungare la guarigione epiteliale;
9. Soggetti con nistagmo o qualsiasi altra condizione che impedirebbe uno sguardo fisso durante il trattamento o altri test diagnostici;
10. Una storia di precedente trattamento di reticolazione corneale nell'occhio da trattare;
11. Aver utilizzato un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dallo screening o essere contemporaneamente arruolato in un altro farmaco sperimentale o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dallo studio.