Tutkimus Epi-onin sarveiskalvon silloittumisen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi silmissä progressiivisen keratokonuksen kanssa

Sisällyttämiskriteerit:

1. olla 12–55-vuotias, mies tai nainen, mistä tahansa rodusta;
2. Anna kirjallinen tietoinen suostumus ja allekirjoita HIPAA-lomake. Tutkittavien, jotka ovat alle 18-vuotiaita (tai eivät ole vielä saavuttaneet täysi-ikäisyyttä paikallisten määräysten mukaan), on allekirjoitettava suostumuslomake sekä vanhemman tai laillisen huoltajan allekirjoitettava tietoinen suostumus
3. Kyky lukea englantia tai espanjaa täyttääksesi NEI-VFQ 25 -kyselylomakkeen;
4. Halu ja kyky noudattaa kaikkia ohjeita ja noudattaa seurantakäyntien aikataulua;
5. Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, on sovittava virtsaraskaustestin tekemisestä ennen kunkin tutkimussilmän satunnaistamista ja ennen ristikkäisen silmän hoitoa; ei saa olla imettävä, ja hänen on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään viikon ajan ennen satunnaiskäyntiä, viikkoa ennen ristikkäissilmän hoitoa ja jatkettava menetelmän käyttöä kuukauden ajan sen jälkeen viimeinen hoito. Hyväksyttäviä ehkäisymuotoja ovat spermisidit esteellä, oraalinen ehkäisy, injektoitava tai implantoitava ehkäisymenetelmä, transdermaalinen ehkäisy, kohdunsisäinen väline tai kumppanin kirurginen sterilointi. Ei-seksuaalisesti aktiivisille naisille raittiutta pidetään hyväksyttävänä ehkäisymuotona. Naisia, joiden katsotaan kykenevän tulemaan raskaaksi, ovat kaikki naiset, joilla on ollut kuukautiset ja joilla ei ole ollut vaihdevuodet (kuten amenorrea on määritelty yli 12 peräkkäisen kuukauden ajan) tai jotka eivät ole läpikäyneet onnistunutta kirurgista sterilointia (esim. kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohtimien ligaation tai molemminpuolinen munanpoisto);

6. joilla on topografinen ja kliininen näyttö keratoconuksesta, joka määritellään seuraavasti:

   • Aksiaalinen topografia yhdenmukainen keratoconuksen kanssa
   • Sarveiskalvon maksimikaarevuus mitattuna Kmax:lla ≥ 47,00 D;
   • Keski- tai alemman jyrkkyyden esiintyminen Pentacam-topografiakartalla

   • Yhden tai useamman keratoconukseen liittyvän löydön esiintyminen, kuten

     1. Fleischer sormus
     2. Vogt striae
     3. Sarveiskalvon oheneminen
     4. Sarveiskalvon arpeutuminen
     5. Retinoskooppisen refleksin leikkaaminen

7. Sinulla on diagnosoitu progressiivinen keratoconus, joka määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista muutoksesta enintään 18 kuukauden aikana:

   1. Lisäys ≥ 1,00 D Kmax- tai simK-arvossa
   2. Säännöllisen astigmatismin lisääntyminen ≥ 1,00 D subjektiivisessa ilmeisessä taittumisessa
   3. Likinäköinen siirtymä (suurempaa negatiivista sfääriä kohti) 0,50 D tai enemmän subjektiivisessa ilmeisessä taittumisessa tai arvioituna vertaamalla silmälasien tai piilolinssien reseptejä nykyiseen subjektiiviseen ilmeiseen taittumiseen [HUOM: koehenkilöt, joilla on selkeä etenemishistoria, mutta joilla ei ole aiempaa dokumentaatiota, voidaan seuloa ja sitä seurattiin jonkin aikaa edistymisen vahvistamiseksi ja dokumentoimiseksi]
8. BSCVA ≥ 1 kirjain ja ≤ 85 kirjainta ETDRS-kaaviossa
9. Vain piilolinssien käyttäjät: Piilolinssit on poistettava 1 viikon ajan ennen seulontakäyntiä, ja koehenkilön on suostuttava pitämään piilolinsseitään poissa hoidon ajankohdasta 1 kuukauden käynnin loppuun asti. Piilolinssien käyttäjäksi määritellään joku, joka on käyttänyt piilolinssejä hoidettavassa silmässä viimeisen 30 päivän aikana.

Poissulkemiskriteerit:

1. Vasta-aiheet, herkkyys tai tunnettu allergia testattavan tuotteen tai niiden osien käytölle;
2. Jos olet nainen, olet raskaana, imetät tai suunnittelet raskautta tai sinulla on positiivinen virtsaraskaustesti ennen jommankumman silmän satunnaistamista tai hoitoa tai tutkimuksen aikana;
3. Silmät, jotka on luokiteltu vakavuusluokittelussa joko normaaliksi, epätyypilliseksi normaaliksi tai keratokonuksesta epäillyksi;
4. Aiempi sarveiskalvoleikkaus, limbaalia rentouttava viilto tai Intacin asettaminen hoidettavaan silmään (silmiin);
5. Sarveiskalvon pakymetria, joka on < 325 mikronia hoidettavan silmän ohuimmasta kohdasta mitattuna Pentacamilla;
6. Silmät, jotka ovat afakia, tai silmät, jotka ovat pseudofakisia ja joihin ei ole istutettu UV-suojaa;

7. Aiempi silmäsairaus (muu kuin taittovirhe) hoidettavassa silmässä, joka voi altistaa silmän tuleville komplikaatioille. Esimerkiksi:

   • Aiempi sarveiskalvosairaus (esim. herpes simplex, herpes zoster keratiitti, sarveiskalvon sulaminen, sarveiskalvon dystrofia jne.);
   • Kliinisesti merkittävä sarveiskalvon arpeutuminen silloitushoitovyöhykkeellä, joka ei liity keratoconukseen tai, tutkijan mielestä, häiritsee silloitusmenettelyä;
8. Hoidettavan silmän viivästynyt epiteelin paraneminen tai nykyinen tila, joka voi häiritä tai pidentää epiteelin paranemista;
9. Potilaat, joilla on nystagmus tai jokin muu sairaus, joka estäisi vakaan katseen hoidon tai muiden diagnostisten testien aikana;
10. Aiempi sarveiskalvon silloitushoito hoidettavassa silmässä;
11. Hän on käyttänyt tutkimuslääkettä tai -laitetta 30 päivän kuluessa seulonnasta tai olla samanaikaisesti ilmoittautunut toiseen tutkittavaan lääke- tai laitekokeeseen 30 päivän kuluessa tutkimuksesta.