Studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van epi-on corneale crosslinking in ogen met progressieve keratoconus

Inclusiecriteria:

1. Tussen de 12 en 55 jaar oud zijn, man of vrouw, van welk ras dan ook;
2. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming en onderteken een HIPAA-formulier. Onderwerpen die jonger zijn dan 18 jaar (of nog niet de meerderjarige leeftijd hebben bereikt volgens lokale regelgeving) moeten een toestemmingsformulier ondertekenen en een geïnformeerde toestemming laten ondertekenen door een ouder of wettelijke voogd
3. Mogelijkheid om Engels of Spaans te lezen om de NEI-VFQ 25-vragenlijst in te vullen;
4. Bereidheid en bekwaamheid om alle instructies op te volgen en te voldoen aan het schema voor vervolgbezoeken;
5. Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, ga akkoord met het laten uitvoeren van een urine-zwangerschapstest voorafgaand aan randomisatie van elk onderzoeksoog en voorafgaand aan de behandeling van een gekruist oog; mag geen borstvoeding geven en moet akkoord gaan met het gebruik van een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gedurende ten minste een week voorafgaand aan het randomisatiebezoek, een week voorafgaand aan de behandeling van een gekruist oog, en de methode blijven gebruiken gedurende een maand na de laatste behandeling. Aanvaardbare vormen van anticonceptie zijn zaaddodend middel met barrière, oraal anticonceptiemiddel, injecteerbare of implanteerbare anticonceptiemethode, transdermaal anticonceptiemiddel, spiraaltje of chirurgische sterilisatie van de partner. Voor niet-seksueel actieve vrouwen zal onthouding worden beschouwd als een aanvaardbare vorm van anticonceptie. Tot de vrouwen die in staat worden geacht zwanger te worden behoren alle vrouwen die de menarche hebben doorgemaakt en geen menopauze hebben doorgemaakt (zoals gedefinieerd door amenorroe gedurende meer dan 12 opeenvolgende maanden) of die geen succesvolle chirurgische sterilisatie hebben ondergaan (bijv. hysterectomie, bilaterale tubaligatie of bilaterale ovariëctomie);

6. Topografisch en klinisch bewijs hebben van keratoconus, gedefinieerd als het volgende:

   • Axiale topografie consistent met keratoconus
   • Maximale kromming van het hoornvlies, zoals gemeten door Kmax van ≥ 47,00 D;
   • Aanwezigheid van centrale of inferieure versteiling op de Pentacam-topografiekaart

   • Aanwezigheid van een of meer bevindingen geassocieerd met keratoconus, zoals

     1. Fleischer ring
     2. Vogt strepen
     3. Verdunning van het hoornvlies
     4. Hoornvlies littekens
     5. Scharen van de retinoscopische reflex

7. Een diagnose van progressieve keratoconus hebben, gedefinieerd als een of meer van de volgende veranderingen gedurende een periode van 18 maanden of minder:

   1. Een toename van ≥ 1,00 D in Kmax of simK
   2. Een toename van ≥ 1,00 D in regulier astigmatisme bij subjectieve manifeste refractie
   3. Een myopische verschuiving (naar grotere negatieve bol) van 0,50 D of meer op subjectieve manifeste refractie of zoals geëvalueerd door lenzenvloeistof- of contactlensrecepten te vergelijken met huidige subjectieve manifeste refractie [OPMERKING: proefpersonen met een duidelijke geschiedenis van progressie maar zonder voorafgaande documentatie kunnen worden gescreend en gedurende een bepaalde tijd gevolgd om de voortgang te bevestigen en te documenteren]
8. BSCVA van ≥ 1 letter en ≤ 85 letters op ETDRS-kaart
9. Alleen dragers van contactlenzen: het verwijderen van contactlenzen is vereist gedurende een periode van 1 week voorafgaand aan het (de) screeningbezoek(en) en de proefpersoon moet ermee instemmen om geen contactlenzen meer te dragen vanaf het moment van de behandeling totdat het bezoek van 1 maand is voltooid. Een drager van contactlenzen wordt gedefinieerd als iemand die in de afgelopen 30 dagen contactlenzen in het te behandelen oog heeft gedragen.

Uitsluitingscriteria:

1. Contra-indicaties, gevoeligheid of bekende allergie voor het gebruik van het (de) testartikel(en) of hun componenten;
2. Als u een vrouw bent, zwanger bent, borstvoeding geeft of van plan bent zwanger te worden of een positieve zwangerschapstest in de urine heeft voorafgaand aan de randomisatie of behandeling van een van beide ogen of tijdens het onderzoek;
3. Ogen geclassificeerd als normaal, atypisch normaal of keratoconus verdacht volgens het classificatieschema voor ernst;
4. Een voorgeschiedenis van eerdere cornea-operaties, een limbale ontspannende incisieprocedure of het inbrengen van Intacs in het (de) te behandelen oog (ogen);
5. Hoornvliespachymetrie die < 325 micron is op het dunste punt gemeten door Pentacam in het te behandelen oog;
6. Ogen die afake zijn, of ogen die pseudofake zijn en waarin geen UV-blokkerende lens is geïmplanteerd;

7. Eerdere oogaandoening (anders dan een refractieve fout) in het te behandelen oog die het oog vatbaar kan maken voor toekomstige complicaties. Bijvoorbeeld:

   • Voorgeschiedenis van hoornvliesziekte (bijv. herpes simplex, herpes zoster keratitis, hoornvliessmelting, hoornvliesdystrofie, enz.);
   • Klinisch significante corneale littekens in de verknopingsbehandelingszone die niet gerelateerd is aan keratoconus of, naar de mening van de onderzoeker, de verknopingsprocedure zal verstoren;
8. Een voorgeschiedenis van vertraagde genezing van het epitheel in het te behandelen oog of een huidige aandoening die de genezing van het epitheel kan verstoren of verlengen;
9. Proefpersonen met nystagmus of een andere aandoening die een vaste blik tijdens de behandeling of andere diagnostische tests zou verhinderen;
10. Een voorgeschiedenis van eerdere verknopingsbehandelingen van het hoornvlies in het te behandelen oog;
11. Binnen 30 dagen na de screening een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek hebben gebruikt of binnen 30 dagen na de studie gelijktijdig zijn ingeschreven in een onderzoek naar een ander geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek.