Исследование по оценке безопасности и эффективности кросслинкинга Epi-on роговицы в глазах с прогрессирующим кератоконусом

Критерии включения:

1. Быть в возрасте от 12 до 55 лет, мужчиной или женщиной, любой расы;
2. Предоставьте письменное информированное согласие и подпишите форму HIPAA. Субъекты моложе 18 лет (или еще не достигшие совершеннолетия в соответствии с местным законодательством) должны будут подписать форму согласия, а также попросить родителя или законного опекуна подписать информированное согласие.
3. Умение читать на английском или испанском языке для заполнения анкеты NEI-VFQ 25;
4. Готовность и способность следовать всем инструкциям и соблюдать график последующих посещений;
5. Для женщин, способных забеременеть, согласиться на проведение анализа мочи на беременность перед рандомизацией каждого исследуемого глаза и перед лечением перекрестного глаза; не должны кормить грудью и должны дать согласие на использование приемлемой с медицинской точки зрения формы контроля над рождаемостью по крайней мере за одну неделю до визита для рандомизации, за одну неделю до лечения перекрестного глаза и продолжать использовать метод в течение одного месяца после последнее лечение. Приемлемыми формами для контроля над рождаемостью являются спермицид с барьером, оральные контрацептивы, инъекционные или имплантируемые методы контрацепции, трансдермальные контрацептивы, внутриматочные спирали или хирургическая стерилизация партнера. Для не ведущих половую жизнь женщин воздержание будет считаться приемлемой формой контроля над рождаемостью. К женщинам, которые считаются способными забеременеть, относятся все женщины, у которых наступило менархе, но не наступила менопауза (что определяется аменореей в течение более 12 месяцев подряд) или которые не прошли успешную хирургическую стерилизацию (например, гистерэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб или двусторонняя овариэктомия);

6. Наличие топографических и клинических признаков кератоконуса определяется следующим образом:

   • Осевая топография соответствует кератоконусу
   • Максимальная кривизна роговицы, измеренная Kmax ≥ 47,00 дптр;
   • Наличие центральной или нижней крутизны на топографической карте Pentacam

   • Наличие одного или нескольких признаков, связанных с кератоконусом, таких как

     1. Кольцо Флейшера
     2. Фогт стрии
     3. Истончение роговицы
     4. Рубцевание роговицы
     5. Ножницы ретиноскопического рефлекса

7. Наличие прогрессирующего кератоконуса, определяемого как одно или несколько из следующих изменений в течение 18 месяцев или менее:

   1. Увеличение ≥ 1,00 D в Kmax или simK
   2. Увеличение нормального астигматизма на ≥ 1,00 дптр при субъективно выраженной рефракции
   3. Миопический сдвиг (в сторону большей отрицательной сферы) на 0,50 дптр или более при субъективной манифестной рефракции или при оценке путем сравнения назначенных очков или контактных линз с текущей субъективной манифестной рефракцией и сопровождались в течение определенного периода времени, чтобы подтвердить и задокументировать прогресс]
8. BSCVA ≥ 1 буквы и ≤ 85 букв в таблице ETDRS
9. Только для тех, кто носит контактные линзы: Снятие контактных линз требуется в течение 1 недели до посещения скрининга, и субъект должен согласиться не носить контактные линзы с момента лечения до завершения 1-месячного визита. Носителем контактных линз считается человек, который носил контактные линзы в глазу, подлежащем лечению, в течение последних 30 дней.

Критерий исключения:

1. Противопоказания, чувствительность или известная аллергия на использование испытуемых предметов или их компонентов;
2. Если женщина, быть беременной, кормящей грудью или планирующей беременность, или иметь положительный тест мочи на беременность до рандомизации или лечения любого глаза или в ходе исследования;
3. Глаза классифицируются как нормальные, атипичные нормальные или с подозрением на кератоконус по шкале степени тяжести;
4. История предшествующих операций на роговице, процедуры лимбального расслабляющего разреза или введения Intacs в глаз (глаза), подлежащий лечению;
5. Роговичная пахиметрия, которая составляет < 325 микрон в самой тонкой точке, измеренной Pentacam в глазу, подлежащем лечению;
6. Афакичные глаза или артифакичные глаза без имплантированной линзы, блокирующей УФ-излучение;

7. Предшествующее состояние глаза (кроме аномалии рефракции) в глазу, подлежащем лечению, которое может предрасполагать глаз к будущим осложнениям. Например:

   • Заболевания роговицы в анамнезе (например, простой герпес, опоясывающий кератит, расплавление роговицы, дистрофия роговицы и т. д.);
   • Клинически значимое рубцевание роговицы в зоне обработки кросслинкингом, которое не связано с кератоконусом или, по мнению исследователя, будет мешать процедуре кросслинкинга;
8. История замедленного заживления эпителия в глазу, подлежащем лечению, или текущее состояние, которое может препятствовать или продлевать заживление эпителия;
9. Субъекты с нистагмом или любым другим состоянием, которое мешает устойчивому взгляду во время лечения или других диагностических тестов;
10. История предыдущего лечения кросслинкинга роговицы в глазу, подлежащем лечению;
11. Использовали исследуемый препарат или устройство в течение 30 дней после скрининга или были одновременно включены в исследование другого исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней после исследования.