진행성 원추각막이 있는 눈에서 Epi-on 각막 가교술의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 인종에 상관없이 12세에서 55세 사이여야 합니다.
2. 서면 동의서를 제공하고 HIPAA 양식에 서명합니다. 18세 미만(또는 현지 규정에 따라 아직 미성년자)인 피험자는 동의서에 서명하고 부모 또는 법적 보호자가 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
3. NEI-VFQ 25 설문지를 작성하기 위해 영어 또는 스페인어를 읽을 수 있는 능력
4. 모든 지시를 따르고 후속 방문 일정을 준수할 의지와 능력
5. 임신 가능성이 있는 여성의 경우, 각 연구 눈의 무작위 배정 전과 교차 눈 치료 전에 소변 임신 검사를 수행하는 데 동의합니다. 수유 중이 아니어야 하며, 무작위 배정 방문 최소 1주 전, 사시 치료 1주 전에 의학적으로 허용되는 산아제한 형태를 사용하는 데 동의해야 하며, 다음 1개월 동안 계속해서 방법을 사용해야 합니다. 마지막 치료. 허용되는 피임 형태는 장벽이 있는 살정제, 경구 피임법, 주사 또는 이식형 피임법, 경피 피임법, 자궁 내 장치 또는 파트너의 외과적 불임법입니다. 성적으로 활동적이지 않은 여성의 경우 금욕은 수용 가능한 피임 방법으로 간주됩니다. 임신할 수 있는 것으로 간주되는 여성은 초경을 경험했고 폐경(연속 12개월 이상 동안 무월경으로 정의됨)을 경험하지 않았거나 성공적인 불임 수술(예: 자궁 적출술, 양측 난관 결찰 또는 양측 난소 절제술);

6. 다음과 같이 정의된 원추각막의 지형학적 및 임상적 증거:

   • 원추 각막과 일치하는 축 지형
   • ≥ 47.00 D의 Kmax로 측정된 최대 각막 곡률;
   • Pentacam 지형도에서 중앙 또는 하부 스티프닝의 존재

   • 다음과 같은 원추 각막과 관련된 하나 이상의 소견의 존재

     1. 플라이셔 링
     2. 보그트 선조
     3. 각막 얇아짐
     4. 각막 흉터
     5. 망막경 반사의 가위질

7. 18개월 이하의 기간 동안 다음 변화 중 하나 이상으로 정의되는 진행성 원추각막 진단을 받은 경우:

   1. Kmax 또는 simK에서 1.00D 이상 증가
   2. 주관적 명백한 굴절에 대한 규칙적인 난시의 ≥ 1.00D 증가
   3. 자각적 명시적 굴절에 대해 또는 안경 또는 콘택트 렌즈 처방을 현재 주관적 명시적 굴절과 비교하여 평가된 0.50 D 이상의 근시 이동(더 큰 음구쪽으로) [참고: 명확한 진행 이력이 있지만 사전 문서가 없는 피험자는 선별 검사를 받을 수 있습니다. 진행 상황을 확인하고 문서화하기 위해 일정 기간 동안 추적]
8. ETDRS 차트에서 ≥ 1자 및 ≤ 85자의 BSCVA
9. 콘택트 렌즈 착용자만 해당: 스크리닝 방문 전 1주일 동안 콘택트 렌즈 제거가 필요하며 피험자는 치료 시점부터 1개월 방문이 완료될 때까지 콘택트 렌즈를 사용하지 않는 데 동의해야 합니다. 콘택트렌즈 착용자는 지난 30일 동안 치료를 위해 눈에 콘택트렌즈를 착용한 사람으로 정의됩니다.

제외 기준:

1. 테스트 항목 또는 해당 구성 요소의 사용에 대한 금기 사항, 민감성 또는 알려진 알레르기
2. 여성인 경우, 임신 중이거나, 수유 중이거나, 임신을 계획 중이거나, 한쪽 눈의 무작위 배정 또는 치료 전 또는 연구 과정 동안 양성 소변 임신 검사를 받은 경우;
3. 중증도 등급 체계에서 정상, 비정형 정상 또는 원추 각막 의심으로 분류된 눈;
4. 이전 각막 수술, 윤부 이완 절개 절차 또는 치료할 눈에 Intacs 삽입의 병력;
5. 치료할 눈에서 Pentacam으로 측정한 가장 얇은 지점에서 < 325 미크론인 각막 두께측정법;
6. 무수정체 눈, 또는 가성수정체가 이식된 UV 차단 렌즈가 없는 눈;

7. 치료할 눈의 이전 안구 상태(굴절 오류 제외)가 향후 합병증에 대한 소인이 될 수 있습니다. 예를 들어:

   • 각막 질환의 병력(예: 단순 헤르페스, 대상포진 각막염, 각막 융해, 각막 이영양증 등);
   • 원추각막과 관련이 없거나 조사자의 의견으로는 가교 절차를 방해할 가교 치료 구역의 임상적으로 유의한 각막 반흔;
8. 치료할 눈의 상피 치유 지연 이력 또는 상피 치유를 방해하거나 연장할 수 있는 현재 상태;
9. 안진 증이 있거나 치료 또는 기타 진단 테스트 중에 안정된 시선을 방해하는 기타 상태가 있는 피험자
10. 치료할 눈의 이전 각막 가교 치료 이력;
11. 스크리닝 30일 이내에 조사 약물 또는 장치를 사용했거나 연구 30일 이내에 다른 조사 약물 또는 장치 시험에 동시에 등록되었습니다.