Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la réticulation épi-on cornéenne dans les yeux atteints de kératocône progressif

Critère d'intégration:

1. Être âgé de 12 à 55 ans, homme ou femme, de toute race ;
2. Fournir un consentement éclairé écrit et signer un formulaire HIPAA. Les sujets âgés de moins de 18 ans (ou n'ayant pas encore atteint l'âge de la majorité conformément à la réglementation locale) devront signer un formulaire d'assentiment et demander à un parent ou à un tuteur légal de signer un consentement éclairé.
3. Capacité à lire l'anglais ou l'espagnol pour remplir le questionnaire NEI-VFQ 25 ;
4. Volonté et capacité de suivre toutes les instructions et de se conformer au calendrier des visites de suivi ;
5. Pour les femmes capables de devenir enceintes, acceptez de faire effectuer un test de grossesse urinaire avant la randomisation de chaque œil de l'étude et avant le traitement d'un œil croisé ; ne doit pas allaiter et doit accepter d'utiliser une forme de contraception médicalement acceptable pendant au moins une semaine avant la visite de randomisation, une semaine avant le traitement d'un œil croisé, et continuer à utiliser la méthode pendant un mois après le dernier traitement. Les formes acceptables de contraception sont les spermicides avec barrière, les contraceptifs oraux, les méthodes de contraception injectables ou implantables, les contraceptifs transdermiques, les dispositifs intra-utérins ou la stérilisation chirurgicale du partenaire. Pour les femmes non sexuellement actives, l'abstinence sera considérée comme une forme acceptable de contraception. Les femmes considérées comme capables de devenir enceintes comprennent toutes les femmes qui ont eu leurs règles et qui n'ont pas connu de ménopause (telle que définie par une aménorrhée pendant plus de 12 mois consécutifs) ou qui n'ont pas subi de stérilisation chirurgicale réussie (par ex. hystérectomie, ligature bilatérale des trompes ou ovariectomie bilatérale);

6. Avoir des preuves topographiques et cliniques de kératocône définies comme suit :

   • Topographie axiale compatible avec le kératocône
   • Courbure cornéenne maximale, mesurée par Kmax ≥ 47,00 D ;
   • Présence de pente centrale ou inférieure sur la carte topographique Pentacam

   • Présence d'un ou plusieurs signes associés au kératocône, tels que

     1. Bague Fleischer
     2. Stries de Vogt
     3. Amincissement de la cornée
     4. Cicatrice cornéenne
     5. Cisaillement du réflexe rétinoscopique

7. Avoir un diagnostic de kératocône progressif, défini comme un ou plusieurs des changements suivants sur une période de 18 mois ou moins :

   1. Une augmentation ≥ 1,00 D de Kmax ou simK
   2. Une augmentation de ≥ 1,00 D de l'astigmatisme régulier sur la réfraction manifeste subjective
   3. Un décalage myope (vers une plus grande sphère négative) de 0,50 D ou plus sur la réfraction manifeste subjective ou évalué en comparant les prescriptions de lunettes ou de lentilles de contact à la réfraction manifeste subjective actuelle [REMARQUE : les sujets ayant des antécédents clairs de progression mais sans documentation préalable peuvent être dépistés et suivi pendant un certain temps pour confirmer et documenter la progression]
8. BSCVA de ≥ 1 lettre et ≤ 85 lettres sur la carte ETDRS
9. Porteurs de lentilles de contact uniquement : le retrait des lentilles de contact est requis pendant une période d'une semaine avant la ou les visites de dépistage et le sujet doit accepter de ne pas porter ses lentilles de contact à partir du moment du traitement jusqu'à la fin de la visite d'un mois. Un porteur de lentilles de contact est défini comme une personne qui a porté des lentilles de contact dans l'œil à traiter au cours des 30 derniers jours.

Critère d'exclusion:

1. Contre-indications, sensibilité ou allergie connue à l'utilisation du ou des articles testés ou de leurs composants ;
2. Si vous êtes une femme, être enceinte, allaiter ou planifier une grossesse ou avoir un test de grossesse urinaire positif avant la randomisation ou le traitement de l'un ou l'autre des yeux ou au cours de l'étude ;
3. Yeux classés comme normaux, normaux atypiques ou suspects de kératocône selon le schéma de classement de la gravité ;
4. Antécédents de chirurgie cornéenne, de procédure d'incision de relaxation limbique ou d'insertion d'Intacs dans l'œil ou les yeux à traiter ;
5. Pachymétrie cornéenne < 325 microns au point le plus fin mesuré par Pentacam dans l'œil à traiter ;
6. Yeux aphaques ou yeux pseudophaques sans lentille bloquant les UV implantée ;

7. Condition oculaire antérieure (autre qu'une erreur de réfraction) dans l'œil à traiter qui peut prédisposer l'œil à de futures complications. Par exemple:

   • Antécédents de maladie de la cornée (par exemple, herpès simplex, kératite à herpès zoster, fonte cornéenne, dystrophie cornéenne, etc.);
   • Cicatrice cornéenne cliniquement significative dans la zone de traitement de réticulation qui n'est pas liée au kératocône ou, de l'avis de l'investigateur, interférera avec la procédure de réticulation ;
8. Antécédents de cicatrisation épithéliale retardée dans l'œil à traiter ou affection actuelle susceptible d'interférer avec la cicatrisation épithéliale ou de la prolonger ;
9. Sujets atteints de nystagmus ou de toute autre condition qui empêcherait un regard fixe pendant le traitement ou d'autres tests de diagnostic ;
10. Un antécédent de traitement de réticulation cornéenne antérieur dans l'œil à traiter ;
11. Avoir utilisé un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours suivant le dépistage ou être simultanément inscrit à un autre essai de médicament ou de dispositif expérimental dans les 30 jours suivant l'étude.