Estudo para Avaliar a Segurança e a Eficácia do Epi-on Corneal Crosslinking em Olhos com Ceratocone Progressivo

Critério de inclusão:

1. Ter entre 12 e 55 anos, masculino ou feminino, de qualquer raça;
2. Fornecer consentimento informado por escrito e assinar um formulário HIPAA. Indivíduos com menos de 18 anos (ou ainda não atingiram a maioridade de acordo com os regulamentos locais) precisarão assinar um formulário de consentimento, bem como ter um dos pais ou responsável legal para assinar um consentimento informado
3. Habilidade de leitura em inglês ou espanhol para preenchimento do questionário NEI-VFQ 25;
4. Vontade e capacidade de seguir todas as instruções e cumprir o cronograma para visitas de acompanhamento;
5. Para mulheres capazes de engravidar, concordar em realizar o teste de gravidez na urina antes da randomização de cada olho do estudo e antes do tratamento de um olho cruzado; não deve estar amamentando e deve concordar em usar uma forma clinicamente aceitável de controle de natalidade por pelo menos uma semana antes da visita de randomização, uma semana antes do tratamento de um olho cruzado e continuar a usar o método por um mês após o último tratamento. As formas aceitáveis ​​de controle de natalidade são espermicida com barreira, contraceptivo oral, método contraceptivo injetável ou implantável, contraceptivo transdérmico, dispositivo intrauterino ou esterilização cirúrgica do parceiro. Para mulheres não sexualmente ativas, a abstinência será considerada uma forma aceitável de controle de natalidade. As mulheres consideradas capazes de engravidar incluem todas as mulheres que tiveram menarca e não passaram pela menopausa (conforme definido por amenorréia por mais de 12 meses consecutivos) ou não foram submetidas a esterilização cirúrgica bem-sucedida (por exemplo, histerectomia, laqueadura bilateral ou ooforectomia bilateral);

6. Tendo evidência topográfica e clínica de ceratocone definido como o seguinte:

   • Topografia axial compatível com ceratocone
   • Curvatura máxima da córnea, medida pelo Kmáx ≥ 47,00 D;
   • Presença de inclinação central ou inferior no mapa topográfico Pentacam

   • Presença de um ou mais achados associados ao ceratocone, como

     1. anel Fleischer
     2. Estrias de Vogt
     3. adelgaçamento da córnea
     4. Cicatriz da córnea
     5. Tesoura do reflexo retinoscópico

7. Ter um diagnóstico de ceratocone progressivo, definido como uma ou mais das seguintes alterações durante um período de 18 meses ou menos:

   1. Um aumento de ≥ 1,00 D em Kmax ou simK
   2. Um aumento de ≥ 1,00 D no astigmatismo regular na refração manifesta subjetiva
   3. Um desvio míope (em direção a uma esfera negativa maior) de 0,50 D ou mais na refração manifesta subjetiva ou conforme avaliado pela comparação de prescrições de óculos ou lentes de contato com a refração manifesta subjetiva atual [NOTA: indivíduos com histórico claro de progressão, mas sem documentação prévia, podem ser rastreados e seguido por um período de tempo para confirmar e documentar a progressão]
8. BSCVA de ≥ 1 letra e ≤ 85 letras no gráfico ETDRS
9. Somente usuários de lentes de contato: A remoção das lentes de contato é necessária por um período de 1 semana antes da(s) visita(s) de triagem e o sujeito deve concordar em permanecer sem suas lentes de contato desde o momento do tratamento até que a visita de 1 mês seja concluída. Um usuário de lentes de contato é definido como alguém que usou lentes de contato no olho a ser tratado nos últimos 30 dias.

Critério de exclusão:

1. Contra-indicações, sensibilidade ou alergia conhecida ao uso do(s) artigo(s) de teste ou seus componentes;
2. Se for do sexo feminino, estiver grávida, amamentando ou planejando uma gravidez ou tiver um teste de gravidez de urina positivo antes da randomização ou tratamento de qualquer um dos olhos ou durante o curso do estudo;
3. Olhos classificados como normais, normais atípicos ou suspeitos de ceratocone no esquema de classificação de gravidade;
4. Uma história de cirurgia anterior da córnea, procedimento de incisão relaxante limbal ou inserção de Intacs no(s) olho(s) a ser(em) tratado(s);
5. Paquimetria corneana < 325 mícrons no ponto mais fino medido por Pentacam no olho a ser tratado;
6. Olhos afácicos, ou olhos pseudofácicos e que não possuam lente bloqueadora UV implantada;

7. Condição ocular anterior (exceto erro de refração) no olho a ser tratado que pode predispor o olho a complicações futuras. Por exemplo:

   • Histórico de doença da córnea (por exemplo, herpes simples, ceratite por herpes zoster, fusão da córnea, distrofia da córnea, etc.);
   • Cicatriz corneana clinicamente significativa na zona de tratamento de cross-linking que não esteja relacionada ao ceratocone ou, na opinião do investigador, irá interferir no procedimento de cross-linking;
8. Uma história de cicatrização epitelial retardada no olho a ser tratado ou uma condição atual que possa interferir ou prolongar a cicatrização epitelial;
9. Indivíduos com nistagmo ou qualquer outra condição que impeça um olhar fixo durante o tratamento ou outros testes de diagnóstico;
10. Uma história de tratamento prévio de reticulação da córnea no olho a ser tratado;
11. Ter usado um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias após a triagem ou estar inscrito simultaneamente em outro teste de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias após o estudo.