Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności sieciowania rogówki Epi-on w oczach z postępującym stożkiem rogówki

Kryteria przyjęcia:

1. być w wieku od 12 do 55 lat, niezależnie od rasy;
2. Wyraź pisemną świadomą zgodę i podpisz formularz HIPAA. Uczestnicy, którzy nie ukończyli 18 lat (lub nie osiągnęli jeszcze pełnoletności zgodnie z lokalnymi przepisami) będą musieli podpisać formularz zgody, a także poprosić rodzica lub opiekuna prawnego o podpisanie świadomej zgody
3. Umiejętność czytania w języku angielskim lub hiszpańskim w celu wypełnienia kwestionariusza NEI-VFQ 25;
4. Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich instrukcji i przestrzegania harmonogramu wizyt kontrolnych;
5. W przypadku kobiet zdolnych do zajścia w ciążę należy wyrazić zgodę na wykonanie testu ciążowego z moczu przed randomizacją każdego badanego oka i przed leczeniem oka skrzyżowanego; nie może być w okresie laktacji i musi wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji przez co najmniej jeden tydzień przed wizytą randomizacyjną, tydzień przed leczeniem skrzyżowanego oka i kontynuować stosowanie tej metody przez jeden miesiąc po ostatni zabieg. Dopuszczalne formy antykoncepcji to środki plemnikobójcze z barierą, doustne środki antykoncepcyjne, środki antykoncepcyjne w postaci iniekcji lub implantów, środki antykoncepcyjne przezskórne, wkładki wewnątrzmaciczne lub chirurgiczna sterylizacja partnera. W przypadku nieaktywnych seksualnie kobiet abstynencja będzie uważana za akceptowalną formę kontroli urodzeń. Kobiety uważane za zdolne do zajścia w ciążę to wszystkie kobiety, które doświadczyły pierwszej miesiączki i nie przeszły menopauzy (zdefiniowanej jako brak miesiączki przez ponad 12 kolejnych miesięcy) lub które nie zostały poddane udanej sterylizacji chirurgicznej (np. histerektomia, obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronne wycięcie jajników);

6. Posiadanie topograficznych i klinicznych dowodów stożka rogówki zdefiniowanych w następujący sposób:

   • Topografia osiowa zgodna ze stożkiem rogówki
   • Maksymalna krzywizna rogówki, mierzona jako Kmax ≥ 47,00 D;
   • Obecność centralnego lub dolnego stromości na mapie topograficznej Pentacam

   • Obecność jednego lub więcej zmian związanych ze stożkiem rogówki, takich jak

     1. Pierścień Fleischera
     2. rozstępy Vogta
     3. Przerzedzenie rogówki
     4. Bliznowacenie rogówki
     5. Nożycowanie odruchu retinoskopowego

7. Z rozpoznaniem postępującego stożka rogówki, zdefiniowanego jako jedna lub więcej z następujących zmian w okresie 18 miesięcy lub krótszym:

   1. Wzrost o ≥ 1,00 D w Kmax lub simK
   2. Wzrost o ≥ 1,00 D w regularnym astygmatyzmie na podstawie subiektywnego widocznego refrakcji
   3. Przesunięcie krótkowzroczności (w kierunku większej sfery ujemnej) o 0,50 D lub więcej w subiektywnej oczywistej refrakcji lub ocenianej przez porównanie przepisanych okularów lub soczewek kontaktowych z aktualną subiektywną jawną refrakcją [UWAGA: osoby z wyraźną historią progresji, ale bez wcześniejszej dokumentacji, mogą zostać poddane badaniu przesiewowemu i obserwowano przez pewien czas, aby potwierdzić i udokumentować postęp]
8. BSCVA ≥ 1 litera i ≤ 85 liter na wykresie ETDRS
9. Tylko dla osób noszących soczewki kontaktowe: zdjęcie soczewek kontaktowych jest wymagane na okres 1 tygodnia przed wizytą(-ami) przesiewową, a pacjent musi wyrazić zgodę na pozostanie poza soczewkami kontaktowymi od czasu leczenia do zakończenia 1-miesięcznej wizyty. Osoba nosząca soczewki kontaktowe to osoba, która nosiła soczewki kontaktowe w oku, który ma być leczony, w ciągu ostatnich 30 dni.

Kryteria wyłączenia:

1. przeciwwskazania, wrażliwość lub znana alergia na użycie badanego artykułu lub jego składników;
2. jeśli jesteś kobietą, być w ciąży, karmić piersią lub planować ciążę lub mieć pozytywny wynik testu ciążowego moczu przed randomizacją lub leczeniem któregokolwiek oka lub w trakcie badania;
3. Oczy sklasyfikowane jako normalne, nietypowe lub podejrzane o obecność stożka rogówki na schemacie oceny ciężkości;
4. Historia wcześniejszej operacji rogówki, procedury nacięcia rozluźniającego rąbek lub wprowadzenia Intacs do oka (oczu), które ma być leczone;
5. Pachymetria rogówki, która jest < 325 mikronów w najcieńszym punkcie mierzona za pomocą Pentacam w leczonym oku;
6. Oczy, które są bezsoczewkowe lub oczy, które są pseudofakijne i nie mają wszczepionej soczewki blokującej promieniowanie UV;

7. Wcześniejsza choroba oczu (inna niż wada refrakcji) w leczonym oku, która może predysponować oko do przyszłych powikłań. Na przykład:

   • historia choroby rogówki (np. opryszczka zwykła, półpasiec, topienie rogówki, dystrofia rogówki itp.);
   • Klinicznie istotne bliznowacenie rogówki w strefie zabiegu sieciowania, które nie jest związane ze stożkiem rogówki lub w opinii Badacza będzie zakłócać procedurę sieciowania;
8. Historia opóźnionego gojenia nabłonka w leczonym oku lub obecny stan, który może zakłócać lub przedłużać gojenie się nabłonka;
9. Osoby z oczopląsem lub jakimkolwiek innym stanem, który uniemożliwiałby nieruchome spojrzenie podczas leczenia lub innych badań diagnostycznych;
10. Historia wcześniejszego leczenia sieciującego rogówkę w oku, który ma być leczony;
11. Zażyli eksperymentalny lek lub urządzenie w ciągu 30 dni od badania przesiewowego lub zostali jednocześnie zapisani do innego badania eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni od badania.