- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03442751
Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af epi-on hornhinde krydsbinding i øjne med progressiv keratokonus
En fase III, multicenter-undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af epitel-på hornhindekollagen-tværbinding i øjne med progressiv keratokonus
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02451
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være mellem 12 og 55 år, mand eller kvinde, af enhver race;
- Giv skriftligt informeret samtykke og underskriv en HIPAA-formular. Forsøgspersoner, der er under 18 år (eller endnu ikke er myndige i henhold til lokale regler), skal underskrive en samtykkeerklæring samt have en forælder eller værge til at underskrive et informeret samtykke
- Evne til at læse engelsk eller spansk for at udfylde NEI-VFQ 25-spørgeskemaet;
- Vilje og evne til at følge alle instruktioner og overholde tidsplanen for opfølgende besøg;
- For kvinder, der er i stand til at blive gravide, accepterer at få udført uringraviditetstest forud for randomisering af hvert undersøgelsesøje og før behandling af et cross-over øje; må ikke være ammende og skal acceptere at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention i mindst en uge før randomiseringsbesøget, en uge før behandling af et krydset øje og fortsætte med at bruge metoden i en måned efter den sidste behandling. Acceptable former for prævention er spermicid med barriere, oral prævention, injicerbar eller implanterbar præventionsmetode, transdermal prævention, intrauterin enhed eller kirurgisk sterilisering af partner. For ikke-seksuelt aktive kvinder vil afholdenhed blive betragtet som en acceptabel form for prævention. Kvinder, der anses for at være i stand til at blive gravide, omfatter alle kvinder, der har oplevet menarche og ikke har oplevet overgangsalderen (som defineret ved amenoré i mere end 12 på hinanden følgende måneder) eller ikke har gennemgået vellykket kirurgisk sterilisering (f. hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi);
Med topografisk og klinisk bevis for keratoconus defineret som følgende:
- Aksial topografi i overensstemmelse med keratokonus
- Maksimal hornhindekrumning, målt ved Kmax på ≥ 47,00 D;
- Tilstedeværelse af central eller ringere stejlning på Pentacam-topografikortet
Tilstedeværelse af et eller flere fund forbundet med keratoconus, som f.eks
- Fleischer ring
- Vogt striae
- Udtynding af hornhinden
- Hornhinde ardannelse
- Saksning af den retinoskopiske refleks
At have en diagnose af progressiv keratoconus, defineret som en eller flere af følgende ændringer over en periode på 18 måneder eller mindre:
- En stigning på ≥ 1,00 D i Kmax eller simK
- En stigning på ≥ 1,00 D i regulær astigmatisme ved subjektiv manifest refraktion
- Et nærsynet skift (mod større negativ sfære) på 0,50 D eller mere ved subjektiv manifest brydning eller som vurderet ved at sammenligne briller eller kontaktlinser med aktuel subjektiv manifest refraktion [BEMÆRK: forsøgspersoner med en klar progressionshistorie, men uden forudgående dokumentation, kan screenes og fulgt i en periode for at bekræfte og dokumentere progression]
- BSCVA på ≥ 1 bogstav og ≤ 85 bogstaver på ETDRS-kort
- Kun kontaktlinsebrugere: Fjernelse af kontaktlinser er påkrævet i en periode på 1 uge før screeningsbesøgene, og forsøgspersonen skal acceptere at forblive uden for deres kontaktlinser fra behandlingstidspunktet, indtil 1-månedsbesøget er afsluttet. En kontaktlinsebruger er defineret som en person, der har brugt kontaktlinser i øjet, der skal behandles inden for de sidste 30 dage.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer, følsomhed eller kendt allergi over for brugen af testartiklerne eller deres komponenter;
- Hvis kvinden er gravid, ammer eller planlægger en graviditet eller har en positiv uringraviditetstest før randomisering eller behandling af et af øjnene eller i løbet af undersøgelsen;
- Øjne klassificeret som enten normale, atypiske normale eller keratokonusmistænkte i sværhedsgradsordningen;
- En historie med tidligere hornhindeoperationer, limbal afslappende snitprocedure eller indsættelse af Intacs i øjet/øjerne, der skal behandles;
- Korneal pachymetri, der er < 325 mikron på det tyndeste punkt målt med Pentacam i øjet, der skal behandles;
- Øjne, der er afakiske, eller øjne, der er pseudofake og ikke har en UV-blokerende linse implanteret;
Tidligere okulær tilstand (bortset fra brydningsfejl) i øjet, der skal behandles, som kan disponere øjet for fremtidige komplikationer. For eksempel:
- Anamnese med hornhindesygdom (f.eks. herpes simplex, herpes zoster keratitis, hornhindesmeltning, hornhindedystrofi osv.);
- Klinisk signifikant hornhinde ardannelse i tværbindingsbehandlingszonen, som ikke er relateret til keratoconus eller, efter investigators mening, vil interferere med tværbindingsproceduren;
- En historie med forsinket epitelheling i øjet, der skal behandles, eller en aktuel tilstand, der kan interferere med eller forlænge epitelheling;
- Personer med nystagmus eller enhver anden tilstand, der ville forhindre et stabilt blik under behandlingen eller andre diagnostiske tests;
- En historie med tidligere korneal tværbindingsbehandling i det øje, der skal behandles;
- Har brugt et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage efter screening eller samtidig være optaget i et andet forsøgslægemiddel eller -enhedsforsøg inden for 30 dage efter undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Epithelium-on CXL Treatment Group
Studieøjet modtager testartikel A, testartikel B og udsættes for tværbindingsdosis af UVA-lys genereret af KXL-systemet til medicinsk udstyr
|
Riboflavin oftalmisk opløsning A
Riboflavin oftalmisk opløsning B
Mock UVA lyskilde
Tværbindende UVA-lyskilde
|
Sham-komparator: Sham Behandling/Kontrolgruppe
Sham eye modtager placebo og og udsættes for en falsk dosis af UVA-lys genereret af KXL-systemet til medicinsk udstyr
|
Mock UVA lyskilde
Tværbindende UVA-lyskilde
Placebo-testkøretøjsartikel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskel mellem behandlingsgrupper i ændringen fra baseline til måned 6 i Kmax
Tidsramme: 6 måneder
|
Gennemsnitlig forskel på mindst 1 dioptri i Kmax-ændring fra baseline til måned 6 mellem behandlingsgrupper
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskel mellem behandlingsgrupper i ændringen fra baseline til måned 12 i Kmax
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskel mellem CXL- og Sham/Control-behandlingsgrupperne i ændringen fra baseline til måned 12 i Kmax
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Valerie Smith, Glaukos Corporation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ACP-KXL-308
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Progressiv Keratoconus
-
University Hospital, ToulouseCentre de Référence National du Kératocône; Sooft ItaliaAfsluttet
-
Sun Yat-sen UniversityUkendt
-
Democritus University of ThraceAfsluttet
-
Peschke Meditrade, GmbHUkendt
-
Kasr El Aini HospitalUkendtProgressiv KeratoconusEgypten
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleAfsluttetProgressiv Keratoconus
-
Glaukos CorporationRekrutteringProgressiv KeratoconusForenede Stater
-
Region SkaneAktiv, ikke rekrutterende
-
Glaukos CorporationAfsluttetProgressiv KeratoconusForenede Stater
-
Kasr El Aini HospitalAfsluttetProgressiv KeratoconusEgypten
Kliniske forsøg med Test artikel A
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetSynsstyrkeDet Forenede Kongerige
-
Coloplast A/SAfsluttet
-
Coloplast A/SAfsluttetStomi - Ileostomi eller KolostomiDet Forenede Kongerige, Holland
-
Coopervision, Inc.Afsluttet
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet
-
Coopervision, Inc.Afsluttet
-
Coopervision, Inc.Afsluttet
-
Coloplast A/SAfsluttetStomi Site LækageDanmark
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrutteringKardiovaskulær sygdomFrankrig