Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti epi-on zesíťování rohovky u očí s progresivním keratokonusem

Kritéria pro zařazení:

1. Být ve věku 12 až 55 let, muž nebo žena, jakékoli rasy;
2. Poskytněte písemný informovaný souhlas a podepište formulář HIPAA. Subjekty, které jsou mladší 18 let (nebo ještě nedosáhly plnoletosti podle místních předpisů), budou muset podepsat formulář souhlasu a také nechat rodiče nebo zákonného zástupce podepsat informovaný souhlas
3. Schopnost číst anglicky nebo španělsky k vyplnění dotazníku NEI-VFQ 25;
4. Ochota a schopnost dodržovat všechny pokyny a dodržovat harmonogram následných návštěv;
5. U žen, které mohou otěhotnět, souhlaste s provedením těhotenského testu moči před randomizací každého oka studie a před léčbou zkříženého oka; nesmí kojit a musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné formy antikoncepce po dobu nejméně jednoho týdne před randomizační návštěvou, jeden týden před léčbou zkříženého oka a pokračovat v používání metody po dobu jednoho měsíce po poslední ošetření. Přijatelné formy antikoncepce jsou spermicid s bariérou, perorální antikoncepce, injekční nebo implantabilní metoda antikoncepce, transdermální antikoncepce, nitroděložní tělísko nebo chirurgická sterilizace partnera. U nesexuálně aktivních žen bude abstinence považována za přijatelnou formu kontroly porodnosti. Ženy považované za schopné otěhotnět zahrnují všechny ženy, které prodělaly menarche a neprodělaly menopauzu (definovanou amenoreou po dobu delší než 12 po sobě jdoucích měsíců) nebo neprodělaly úspěšnou chirurgickou sterilizaci (např. hysterektomie, bilaterální tubární ligace nebo bilaterální ooforektomie);

6. Mít topografický a klinický důkaz keratokonu definovaný jako následující:

   • Axiální topografie konzistentní s keratokonem
   • Maximální zakřivení rohovky, měřeno pomocí Kmax ≥ 47,00 D;
   • Přítomnost centrálního nebo nižšího sklonu na topografické mapě Pentacam

   • Přítomnost jednoho nebo více nálezů spojených s keratokonem, jako např

     1. Fleischerův prsten
     2. Vogt strie
     3. Ztenčení rohovky
     4. Zjizvení rohovky
     5. Stříhání retinoskopického reflexu

7. S diagnózou progresivního keratokonu, definovaného jako jedna nebo více z následujících změn po dobu 18 měsíců nebo méně:

   1. Zvýšení o ≥ 1,00 D v Kmax nebo simK
   2. Zvýšení pravidelného astigmatismu o ≥ 1,00 D při subjektivní manifestní refrakci
   3. Myopický posun (směrem k větší negativní sféře) o 0,50 D nebo více u subjektivní zjevné refrakce nebo podle hodnocení porovnáním předepsaných brýlí nebo kontaktních čoček se současnou subjektivní zjevnou refrakci [POZNÁMKA: subjekty s jasnou historií progrese, ale bez předchozí dokumentace mohou být vyšetřeny a sledovali po určitou dobu, aby se potvrdil a zdokumentoval průběh]
8. BSCVA ≥ 1 písmeno a ≤ 85 písmen na mapě ETDRS
9. Pouze nositelé kontaktních čoček: Vyjmutí kontaktních čoček je vyžadováno po dobu 1 týdne před screeningovou návštěvou (návštěvami) a subjekt musí souhlasit s tím, že nebude nosit kontaktní čočky od doby léčby až do dokončení 1měsíční návštěvy. Nositel kontaktních čoček je definován jako osoba, která měla kontaktní čočky v oku, které má být léčeno v posledních 30 dnech.

Kritéria vyloučení:

1. Kontraindikace, citlivost nebo známá alergie na použití testovaného předmětu(ů) nebo jejich složek;
2. Je-li žena, být těhotná, kojit nebo plánovat těhotenství nebo mít pozitivní těhotenský test v moči před randomizací nebo léčbou jednoho oka nebo v průběhu studie;
3. Oči klasifikované jako normální, atypické normální nebo podezřelé na keratokonus podle schématu klasifikace závažnosti;
4. Anamnéza předchozí operace rohovky, procedura limbálního relaxačního řezu nebo zavedení Intacs do oka (očí), které mají být léčeny;
5. Pachymetrie rohovky, která je < 325 mikronů v nejtenčím bodě měřeno Pentacamem v oku, které má být léčeno;
6. Oči, které jsou afakické nebo oči, které jsou pseudofakické a nemají implantovanou čočku blokující UV záření;

7. Předchozí oční stav (jiný než refrakční vada) v oku, který má být léčen, který může oko predisponovat k budoucím komplikacím. Například:

   • Anamnéza onemocnění rohovky (např. herpes simplex, keratitida herpes zoster, tání rohovky, dystrofie rohovky atd.);
   • Klinicky významné zjizvení rohovky v zóně zesíťování, které nesouvisí s keratokonusem nebo podle názoru zkoušejícího bude interferovat s postupem zesíťování;
8. Anamnéza opožděného hojení epitelu v oku, které má být léčeno, nebo aktuální stav, který může narušovat nebo prodlužovat hojení epitelu;
9. Subjekty s nystagmem nebo jakýmkoli jiným stavem, který by bránil upřenému pohledu během léčby nebo jiných diagnostických testů;
10. Historie předchozího zesíťování rohovky v oku, které má být léčeno;
11. Používat zkoušený lék nebo zařízení do 30 dnů od screeningu nebo být souběžně zařazeni do jiného zkoušeného léku nebo zařízení do 30 dnů od studie.