Tanulmány az Epi-on szaruhártya keresztkötés biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére progresszív keratoconus esetén

Bevételi kritériumok:

1. Legyen 12 és 55 év közötti, férfi vagy nő, bármilyen rasszhoz tartozónak;
2. Adja meg írásos beleegyezését, és írjon alá egy HIPAA-űrlapot. Azoknak az alanyoknak, akik 18 éven aluliak (vagy a helyi szabályozás szerint még nem érték el a nagykorúságot), alá kell írniuk egy hozzájáruló lapot, valamint szülőjüknek vagy törvényes gyámjuknak alá kell írniuk egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
3. Angol vagy spanyol nyelvtudás a NEI-VFQ 25 kérdőív kitöltéséhez;
4. Hajlandóság és képesség minden utasítás betartására, valamint a nyomon követési látogatások ütemtervének betartására;
5. Azoknál a nőknél, akik képesek teherbe esni, vállalják, hogy minden egyes vizsgálati szem randomizálása és a keresztezett szem kezelése előtt vizelet terhességi tesztet végeznek; nem lehet szoptató, és bele kell egyeznie, hogy a randomizációs vizit előtt legalább egy hétig, egy héttel a keresztezett szem kezelése előtt orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát alkalmaz, és a módszert azután egy hónapig folytatja. az utolsó kezelés. A fogamzásgátlás elfogadható formái a spermicid gáttal, orális fogamzásgátló, injekciós vagy beültethető fogamzásgátló módszer, transzdermális fogamzásgátló, méhen belüli eszköz vagy a partner műtéti sterilizálása. A nem szexuálisan aktív nők esetében az absztinencia a fogamzásgátlás elfogadható formája. A teherbeesésre alkalmas nők közé tartozik minden olyan nő, aki menarcheát szenvedett, és nem élt át menopauzát (amenorrhoea meghatározása szerint több mint 12 hónapig), vagy akik nem estek át sikeres műtéti sterilizáción (pl. méheltávolítás, kétoldali petevezeték lekötés vagy kétoldali peteeltávolítás);

6. A keratoconus topográfiai és klinikai bizonyítékai a következők:

   • Axiális topográfia összhangban van a keratoconusszal
   • A szaruhártya maximális görbülete a Kmax értékkel mérve ≥ 47,00 D;
   • Középső vagy alsó meredekség jelenléte a Pentacam topográfiai térképen

   • A keratoconusszal kapcsolatos egy vagy több lelet jelenléte, mint pl

     1. Fleischer gyűrű
     2. Vogt striae
     3. A szaruhártya elvékonyodása
     4. A szaruhártya hegesedése
     5. A retinoszkópos reflex ollózása

7. Progresszív keratoconus diagnózisa, amely a következő változások közül egy vagy többként definiálható 18 hónapos vagy annál rövidebb időszak alatt:

   1. Kmax vagy simK ≥ 1,00 D növekedés
   2. A szabályos asztigmatizmus ≥ 1,00 D-vel történő növekedése szubjektív manifeszt fénytörés hatására
   3. 0,50 D vagy nagyobb rövidlátó eltolódás (nagyobb negatív szféra felé) a szubjektív manifeszt refrakción vagy a szemüveg- vagy kontaktlencse-felírások és a jelenlegi szubjektív manifeszt fénytörés összehasonlításával értékelve [MEGJEGYZÉS: olyan alanyok is szűrhetők, akiknek egyértelmű a progressziója, de előzetes dokumentáció nélkül és egy ideig követték a fejlődés megerősítésére és dokumentálására]
8. ≥ 1 betűből és ≤ 85 betűből álló BSCVA az ETDRS diagramon
9. Csak kontaktlencsét viselőknek: A kontaktlencséket a szűrési látogatás(ok) előtt 1 hétig el kell távolítani, és az alanynak bele kell egyeznie, hogy a kezeléstől az 1 hónapos vizit befejezéséig ne viselje kontaktlencséjét. Kontaktlencse-viselőnek minősül az, aki az elmúlt 30 napban kezelendő szemében kontaktlencsét viselt.

Kizárási kritériumok:

1. Ellenjavallatok, érzékenység vagy ismert allergia a vizsgálati cikk(ek) vagy összetevőik használatára vonatkozóan;
2. Ha nő, legyen terhes, szoptasson vagy terhességet tervez, vagy a vizelet terhességi tesztje pozitív legyen bármelyik szem randomizálása vagy kezelése előtt, vagy a vizsgálat során;
3. A súlyossági besorolási sémában normál, atipikus normál vagy keratoconus gyanús szemek;
4. Korábbi szaruhártya-műtét, limbális ellazító metszési eljárás vagy Intacs behelyezése a kezelendő szem(ek)be;
5. A szaruhártya pachymetriája, amely a kezelendő szem legvékonyabb pontján <325 mikron, Pentacam-mal mérve;
6. Aphakiás szemek vagy pszeudophakiás szemek, amelyekbe nincs beültetett UV-blokkoló lencse;

7. Korábbi szembetegség (a fénytörési hibától eltérő) a kezelendő szemben, amely hajlamosíthatja a szemet a jövőbeni szövődményekre. Például:

   • Szaruhártya-betegség anamnézisében (pl. herpes simplex, herpes zoster keratitis, szaruhártya-olvadás, szaruhártya-dystrophia stb.);
   • Klinikailag jelentős szaruhártya hegesedés a térhálósító kezelési zónában, amely nem kapcsolódik keratoconushoz, vagy a vizsgáló véleménye szerint zavarja a keresztkötési eljárást;
8. Késleltetett hámgyógyulás a kórtörténetben a kezelendő szemben, vagy olyan jelenlegi állapot, amely megzavarhatja vagy meghosszabbíthatja a hám gyógyulását;
9. Nystagmusban szenvedő alanyok vagy bármely más olyan állapot, amely megakadályozza, hogy a kezelés vagy más diagnosztikai tesztek során az állandó tekintetet ne lássák;
10. Korábbi szaruhártya-keresztkötéses kezelés kórtörténete a kezelendő szemben;
11. Használt egy vizsgált gyógyszert vagy eszközt a szűrést követő 30 napon belül, vagy egyidejűleg részt vett egy másik vizsgált gyógyszer vagy eszköz vizsgálatában a vizsgálattól számított 30 napon belül.