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健康なボランティアにおけるMIV-711経口製剤のバイオアベイラビリティ研究

2018年2月21日 更新者：Medivir

健康なボランティアにおけるMIV-711カプセルおよび錠剤製剤の単回投与後の薬物動態、安全性と忍容性、および薬物動態に対する食物の影響を評価するための単一施設、無作為化、4期間、第1相試験

これは、健康なボランティアにおけるMIV-711カプセルおよび錠剤製剤の単回投与後の薬物動態、安全性と忍容性、および薬物動態に対する食物の影響を評価するための、単一施設、無作為化、4期間、第1相試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68502
        • Celerion

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準 (サブセット):

  • -スクリーニング時の健康な成人、男性または女性、19〜55歳。
  • -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）≧18.5および≦30.0 kg / m2。
  • -臨床的に重要な病歴、身体検査、検査室のプロファイル、バイタルサイン、または心電図がなく、PIまたは被指名者が判断した医学的に健康。
  • -閉経期の女性または外科的に無菌の男性または女性ではない場合、被験者はCSPで説明されている避妊の非常に効果的な方法の少なくとも1つを喜んで実践する必要があります 少なくとも（パートナーの）月経前および治験薬の3か月後管理。

  • 出産の可能性のない女性の場合：最初の投与の少なくとも6か月前に、次のいずれかの不妊手術を受けている必要があります。

    • 子宮鏡下滅菌;
    • 両側卵管結紮または両側卵管切除;
    • 子宮摘出術;
    • 両側卵巣摘出術;または閉経後であり、最初の投与前の少なくとも2年間は無月経であり、卵胞刺激ホルモン（FSH）の血清レベルは、PIまたは被指名者の判断に従って閉経後の状態と一致しています。

除外基準 (サブセット):

  • PIまたは被指名者の意見における、臨床的に重要な医学的または精神医学的状態または疾患の病歴または存在。
  • -PIまたは指名された人の意見では、MIV-711の作用、吸収、または処分に影響を与える可能性がある、または研究の結果を混乱させる可能性がある、または参加することによって被験者に追加のリスクをもたらす可能性のある病気の病歴勉強。
  • 既知の構造的心臓異常、失神、心臓伝導障害の病歴または存在（第1度、第2度、または第3度の心ブロック、束枝ブロック、または不完全ブロック、心房細動および/または発作性心房細動、洞不全症候群またはQTc間隔の延長） 、不適切な洞性徐脈、逸脱した ECG 形態、または運動関連の心臓イベント。

  • 以下の使用を控えることができない、または使用を予期できない:

    • -処方薬および非処方薬、ハーブ療法、またはビタミンサプリメントを含む任意の薬 最初の投与の14日前から開始し、研究全体を通して。 許容される避妊方法の一部として挙げられている薬は許可されます。
    • -治験薬の最初の投与前の28日間および研究全体を通して、CYP酵素の誘導物質であることが知られている薬物。 治験薬と PK/PD の相互作用がないことを確認するために、適切な情報源が PI または被指名人によって調べられます。
    • アセトアミノフェン (24 時間あたり最大 2 g) は、研究中に許可される場合があります。
    • ホルモン補充療法も許可されます。
    • 安定した用量（少なくとも3か月）の被験者 甲状腺薬は許可されます。
  • 研究中に必要とされる、標準化された食事と食事スケジュールに従うことができない、または断食できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MIV-711 ABCD
被験者は、最初に絶食条件下で錠剤製剤を受け取り（A）、続いて摂食条件下で錠剤製剤を投与します（B）。 その後、彼らは絶食条件下でカプセル製剤を受け取り(C)、続いて摂食条件下でカプセル製剤を投与する(D)。
薬：MIV-711
MIV-711を錠剤およびカプセルとして4回投与
実験的：MIV-711 CDAB
被験体は、最初に絶食条件下でカプセル製剤を受け取り(C)、続いて摂食条件下でカプセル製剤を投与する(D)。 その後、彼らは絶食条件下で錠剤製剤を受け取り（Ａ）、続いて摂食条件下で錠剤製剤を投与する（Ｂ）。
薬：MIV-711
MIV-711を錠剤およびカプセルとして4回投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間 0 から最後に観測された非ゼロ濃度 (t) までの濃度 - 時間曲線下の面積 (AUC0-t)
時間枠：投与後0～72時間
健康な被験者の絶食および摂食条件下でのカプセルおよび錠剤製剤の単回経口投与後のMIV-711のPK。 評価は製剤間で行う。
投与後0～72時間
時間 0 から無限大までの外挿された濃度-時間曲線下の面積 (AUC0-inf)
時間枠：投与後0～72時間
健康な被験者の絶食および摂食条件下でのカプセルおよび錠剤製剤の単回経口投与後のMIV-711のPK。 評価は製剤間で行う。
投与後0～72時間
最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：投与後0～72時間
健康な被験者の絶食および摂食条件下でのカプセルおよび錠剤製剤の単回経口投与後のMIV-711のPK。 評価は製剤間で行う。
投与後0～72時間
観測された最大濃度に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：投与後0～72時間
健康な被験者の絶食および摂食条件下でのカプセルおよび錠剤製剤の単回経口投与後のMIV-711のPK。 評価は製剤間で行う。
投与後0～72時間
見かけの終末消失速度定数 (Kel)
時間枠：投与後0～72時間
健康な被験者の絶食および摂食条件下でのカプセルおよび錠剤製剤の単回経口投与後のMIV-711のPK。 評価は製剤間で行う。
投与後0～72時間
見かけの終末消失半減期 (T½)
時間枠：投与後0～72時間
健康な被験者の絶食および摂食条件下でのカプセルおよび錠剤製剤の単回経口投与後のMIV-711のPK。 評価は製剤間で行う。
投与後0～72時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AE/SAE の数と重症度
時間枠：治験開始から治験薬最終投与7±2日後まで
AE/SAE の数と重症度によって測定された MIV-711 の安全性と忍容性
治験開始から治験薬最終投与7±2日後まで
臨床的に重要な異常検査結果の数
時間枠：治験開始から治験薬最終投与7±2日後まで
MIV-711 の安全性と忍容性は、臨床的に有意な異常検査結果の数によって測定されます。
治験開始から治験薬最終投与7±2日後まで
臨床的に重要な心電図異常の数
時間枠：治験開始から治験薬最終投与7±2日後まで
臨床的に有意な心電図異常の数によって測定された MIV-711 の安全性と忍容性。
治験開始から治験薬最終投与7±2日後まで
臨床的に重要な身体検査の異常の数
時間枠：治験開始から治験薬最終投与7±2日後まで
MIV-711 の安全性と忍容性は、臨床的に重大な身体検査の異常の数によって測定されます。
治験開始から治験薬最終投与7±2日後まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medivir

捜査官

  • 主任研究者：Allen Hunt、Celerion

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月19日

一次修了 (実際)

2018年2月17日

研究の完了 (実際)

2018年2月17日

試験登録日

最初に提出

2018年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月21日

最初の投稿 (実際)

2018年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月21日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MIV-711-102

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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