En biotillgänglighetsstudie av MIV-711 orala formuleringar hos friska frivilliga

Inklusionskriterier (delmängd):

• Frisk, vuxen, man eller kvinna, 19-55 år, inklusive, vid screening.
• Body mass index (BMI) ≥ 18,5 och ≤ 30,0 kg/m2 vid screening.
• Medicinskt frisk utan kliniskt signifikant sjukdomshistoria, fysisk undersökning, laboratorieprofiler, vitala tecken eller EKG, som bedömts av PI eller utsedd.
• Om inte en menopausal kvinna eller kirurgiskt steril man eller kvinna, måste försökspersonerna vara villiga att praktisera minst en av de i CSP beskrivna mycket effektiva preventivmetoderna under minst en (partners) menstruationscykel före och under 3 månader efter studieläkemedlet administrering.

• För en kvinna som inte är fertil: måste ha genomgått en av följande steriliseringsprocedurer minst 6 månader före den första dosen:

  • hysteroskopisk sterilisering;
  • bilateral tubal ligering eller bilateral salpingektomi;
  • hysterektomi;
  • bilateral ooforektomi; eller vara postmenopausal med amenorré i minst 2 år före den första dosen och follikelstimulerande hormon (FSH) serumnivåer i överensstämmelse med postmenopausalt status enligt PI eller utsedd bedömning.

Uteslutningskriterier (delmängd):

• Historik eller förekomst av kliniskt signifikant medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller sjukdom enligt PI:s eller den utsedda personens åsikt.
• Historik om någon sjukdom som, enligt PI:s eller den utsedda personens åsikt, som kan påverka verkan, absorption eller disposition av MIV-711 eller kan förvirra resultaten av studien eller utgör en ytterligare risk för försökspersonen genom deras deltagande i studie.
• Historik eller närvaro av kända strukturella hjärtavvikelser, synkope, hjärtledningsproblem (första, andra eller tredje gradens hjärtblock, grenblock, eller ofullständig blockering, förmaksflimmer och/eller paroxysmalt förmaksflimmer, sick sinus syndrome eller förlängt QTc-intervall) , olämplig sinusbradykardi, avvikande EKG-morfologi eller träningsrelaterade hjärthändelser.

• Kan inte avstå från eller förutse användningen av:

  • Alla läkemedel, inklusive receptbelagda och receptfria läkemedel, naturläkemedel eller vitamintillskott som börjar 14 dagar före den första dosen och under hela studien. Medicin som listas som en del av acceptabla preventivmetoder kommer att tillåtas.
  • Alla läkemedel som är kända för att inducera CYP-enzymer under 28 dagar före den första dosen av studieläkemedlet och under hela studien. Lämpliga källor kommer att konsulteras av PI eller utsedda för att bekräfta bristen på PK/PD-interaktion med studieläkemedlet.
  • Paracetamol (upp till 2 g per 24-timmarsperiod) kan tillåtas under studien.
  • Hormonersättningsterapi kommer också att tillåtas.
  • Försökspersoner på en stabil dos (minst 3 månader) av sköldkörtelmedicin kommer att tillåtas.
• En oförmåga att följa en standardiserad diet och måltidsschema eller oförmåga att fasta, som krävs under studien.